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Studie von VIR-2218 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Festlandchina

2. März 2023 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie in Festlandchina zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-2218

Diese Studie soll die Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und antiviralen Aktivitäten von Mehrfachdosen von VIR-2218 bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion auf dem chinesischen Festland bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65;
  • Gewicht ≥ 40 kg bis ≤ 125 kg;
  • Chronische HBV-Infektion, definiert durch ein positives Serum-HBsAg für ≥ 6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose;
  • Geschichte oder Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion;
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion;
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIR-2218
Medikament: VIR-2218 VIR-2218 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Kochsalzlösung, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: maximale Plasmakonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (h)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: Prozent der Fläche, extrapoliert von der letzten AUC bis unendlich (%)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (h)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: scheinbare Plasmaclearance (l/h)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (L)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Maximale Senkung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Probanden mit Serum-HBsAg-Verlust
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Serum-HBsAg-Verlust für >/= 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Für HBeAg-positive Probanden: Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2218-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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