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Studie von VIR-2218 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Festlandchina

1. August 2024 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie in Festlandchina zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-2218

Diese Studie soll die Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und antiviralen Aktivitäten von Mehrfachdosen von VIR-2218 bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion auf dem chinesischen Festland bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65;
  • Gewicht ≥ 40 kg bis ≤ 125 kg;
  • Chronische HBV-Infektion, definiert durch ein positives Serum-HBsAg für ≥ 6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose;
  • Geschichte oder Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion;
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion;
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIR-2218
Medikament: VIR-2218 VIR-2218 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Kochsalzlösung, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0 wird nach Kohorte zusammengefasst. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Kohorte. Unter TEAEs versteht man alle UE, deren Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments liegt.
bis zu 48 Wochen
Klinische Bewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abgestuften Hämatologie-, Gerinnungs- und Chemieanomalien sowie klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen und EKGs
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

Maximale Plasmakonzentrationen von VIR-2218 und Metaboliten (ng/ml)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Cmax wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und Metabolitenzeit bis Cmax (h)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die Zeit bis zur Cmax wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Fläche unter der Kurve wurde auf Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und Metabolitenfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (ng*h/ml)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die Fläche unter der Kurve wurde auf Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve bis ins Unendliche
Zeitfenster: Die Fläche unter der Kurve wurde auf Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und Metabolitenfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (ng*h/ml)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die Fläche unter der Kurve wurde auf Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Prozent der Fläche, extrapoliert von AUC Last bis Unendlich
Zeitfenster: Der vom letzten AUC-Wert auf unendlich hochgerechnete Prozentsatz der Fläche wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und Metabolit-Prozentsatz der Fläche, extrapoliert von der letzten AUC bis ins Unendliche (%)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Der vom letzten AUC-Wert auf unendlich hochgerechnete Prozentsatz der Fläche wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von VIR-2218 und Metabolit (h)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Scheinbare Plasma-Clearance
Zeitfenster: Die scheinbare Plasma-Clearance wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und Metabolit scheinbare Plasma-Clearance CL/F (ml/h)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Die scheinbare Plasma-Clearance wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.

VIR-2218 und scheinbares Verteilungsvolumen des Metaboliten Vz/F (ml)

Die VIR-2218- und Metabolitenkonzentrationen wurden vor der Verabreichung am Tag 1 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 1, vor der Verabreichung in Woche 4 und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung, Woche 5, Woche getestet 8, Woche 16 und Woche 24.
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde auf der Grundlage aller oben genannten Ergebnisse für Tag 1 und Tag 29 (Woche 4) berechnet.
Maximale Änderung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Maximale Veränderung des Serum-HBsAg vom ersten Tag bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (negative Werte bedeuten eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-HBsAg-Verlust
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-HBsAg < 0,05 IU/ml bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem HBsAg-Verlust im Serum für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Serum-HBsAg < 0,05 IU/ml bei allen Besuchen für mindestens 6 Monate
bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Die Anti-HBs-Serokonversion ist definiert als Anti-HBs-Positivität bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
bis zu 48 Wochen
Für HBeAg-positive Probanden: Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der HBeAg-Verlust ist definiert als quantitativer HBeAg < 0,14 IU/ml bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen. Die Anti-HBe-Serokonversion ist definiert als Anti-HBe-Positivität bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2218-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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