Étude du VIR-2218 chez des patients atteints d'hépatite B chronique en Chine continentale
2 mars 2023 mis à jour par: Brii Biosciences Limited
Une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo en Chine continentale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du VIR-2218
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et les activités antivirales de doses multiples de VIR-2218 chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHB en Chine continentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
- Poids ≥ 40 kg à ≤ 125 kg ;
- Infection chronique par le VHB telle que définie par un sérum AgHBs positif pendant ≥ 6 mois ;
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer ;
- Fibrose importante ou cirrhose ;
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool ;
- Antécédents d'intolérance à l'injection SC ;
- Antécédents de maladie hépatique chronique due à une cause autre qu'une infection chronique par le VHB ;
- Antécédents de décompensation hépatique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VIR-2218
Médicament : VIR-2218 VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
|
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo salin administré par injection sous-cutanée
|
Solution saline administrée par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PK : concentration plasmatique maximale (ng/mL)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (h)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ng*h/mL)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : pourcentage de la surface extrapolée de l'AUC à l'infini (%)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : demi-vie d'élimination terminale apparente (h)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : clairance plasmatique apparente (L/h)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
PK : volume apparent de distribution (L)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Réduction maximale de l'HBsAg sérique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
jusqu'à 16 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une perte sérique d'HBsAg
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une perte sérique prolongée d'HBsAg pendant >/= 6 mois
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une séroconversion anti-HBs à tout moment
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
|
Pour les sujets AgHBe positifs : nombre de sujets présentant une perte d'AgHBe et/ou une séroconversion anti-HBe à tout moment
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
jusqu'à 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-2218-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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