Studie av VIR-2218 hos pasienter med kronisk hepatitt B i Kina
En fase 2 randomisert, placebokontrollert studie i Fastlands-Kina for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den antivirale aktiviteten til VIR-2218
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18-65 år;
- Vekt ≥ 40 kg til ≤ 125 kg;
- Kronisk HBV-infeksjon som definert av et positivt serum-HBsAg i ≥ 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse;
- Betydelig fibrose eller cirrhose;
- Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Historie med intoleranse mot SC-injeksjon;
- Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon;
- Anamnese med leverdekompensasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIR-2218
Legemiddel: VIR-2218 VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo saltvann gitt ved subkutan injeksjon
|
Saltvann gitt ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0 er oppsummert etter kohort.
Forekomst er definert som antall deltakere med TEAE i forhold til totalt antall deltakere i kohorten.
TEAE er definert som alle AE med en startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
|
opptil 48 uker
|
|
Kliniske vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, laboratorietestresultater
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Antall deltakere med gradert hematologi, koagulasjon, kjemiavvik og klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og EKG.
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Maksimal plasmakonsentrasjon ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og maksimal plasmakonsentrasjon av metabolitt (ng/ml) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Maksimal plasmakonsentrasjon ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Tid til Cmax ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolitttid til Cmax (h) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Tid til Cmax ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve til siste målbare tidspunkt
Tidsramme: Arealet under kurven ble beregnet basert på alle ovennevnte resultater for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolittområde under kurven fra tid 0 til siste målbare tid (ng*t/mL) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Arealet under kurven ble beregnet basert på alle ovennevnte resultater for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve til uendelig
Tidsramme: Arealet under kurven ble beregnet basert på alle ovennevnte resultater for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolittområde under kurven fra tid 0 til uendelig (ng*t/mL) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Arealet under kurven ble beregnet basert på alle ovennevnte resultater for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Prosent av arealet ekstrapolert fra AUC sist til uendelig
Tidsramme: Prosent av arealet ekstrapolert fra AUC sist til uendelig ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolittprosent av arealet ekstrapolert fra AUC sist til uendelig (%) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Prosent av arealet ekstrapolert fra AUC sist til uendelig ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolitt tilsynelatende terminal halveringstid for eliminering (h) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Tilsynelatende plasmaklaring
Tidsramme: Tilsynelatende plasmaclearance ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolitt tilsynelatende plasmaclearance CL/F (mL/t) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Tilsynelatende plasmaclearance ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
VIR-2218 og metabolitt tilsynelatende distribusjonsvolum Vz/F (mL) VIR-2218 og metabolittkonsentrasjoner ble testet ved førdosering på dag 1 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 1, førdose uke 4 og 1t, 2t, 4t, 8t og 24 timer etter dose, uke 5, uke 8, uke 16 og uke 24. |
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet basert på alle resultatene ovenfor for dag 1 og dag 29 (uke 4).
|
|
Maksimal endring av serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Maksimal endring av serum HBsAg fra dag 1 til 12 uker etter siste dose (negative verdier betyr reduksjoner fra baseline, positive verdier gjennomsnittlig økt fra baseline)
|
opptil 16 uker
|
|
Antall deltakere med HBsAg-tap i serum
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Antall deltakere med serum HBsAg < 0,05 IE/mL ved to eller flere påfølgende målinger
|
opptil 48 uker
|
|
Antall deltakere med vedvarende serum-HBsAg-tap i minst 6 måneder
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Antall deltakere med vedvarende serum HBsAg < 0,05 IE/mL ved alle besøk i minst 6 måneder
|
opptil 48 uker
|
|
Antall deltakere med anti-HBs serokonvertering til enhver tid
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Anti-HBs serokonversjon er definert som anti-HBs positivitet ved to eller flere påfølgende målinger
|
opptil 48 uker
|
|
For HBeAg-positive forsøkspersoner: Antall forsøkspersoner med HBeAg-tap og/eller anti-HBe-serokonversjon til enhver tid
Tidsramme: opptil 48 uker
|
HBeAg-tap er definert som kvantitativt HBeAg < 0,14 IE/mL ved to eller flere påfølgende målinger.
Anti-HBe-serokonversjon er definert som anti-HBe-positivitet ved to eller flere påfølgende målinger.
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- VIR-2218-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .