Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-2218 hos patienter med kronisk hepatitis B i Kina

1. august 2024 opdateret af: Brii Biosciences Limited

En fase 2 randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse i det kinesiske fastland for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-2218

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og antivirale aktiviteter af multiple doser af VIR-2218 hos voksne med kronisk HBV-infektion på det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 - 65;
  • Vægt ≥ 40 kg til ≤ 125 kg;
  • Kronisk HBV-infektion som defineret ved et positivt serum-HBsAg i ≥ 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
  • Betydelig fibrose eller cirrhose;
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
  • Historie med intolerance over for SC-injektion;
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion;
  • Anamnese med leverdekompensation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIR-2218
Lægemiddel: VIR-2218 VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo saltvand givet ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Saltvand givet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 48 uger
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0 er opsummeret efter kohorte. Incidens er defineret som antallet af deltagere med TEAE i forhold til det samlede antal deltagere i kohorten. TEAE'er defineres som enhver AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
op til 48 uger
Kliniske vurderinger, herunder, men ikke begrænset til, laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 48 uger
Antal deltagere med graderet hæmatologi, koagulation, kemiske abnormiteter og klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og EKG'er
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Maksimale plasmakoncentrationer blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolittens maksimale plasmakoncentrationer (ng/mL)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Maksimale plasmakoncentrationer blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Tid til Cmax blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolittid til Cmax (h)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Tid til Cmax blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Areal under plasmakoncentration versus tidskurve til sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Arealet under kurven blev beregnet ud fra alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolitareal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tid (ng*t/mL)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Arealet under kurven blev beregnet ud fra alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven til uendelig
Tidsramme: Arealet under kurven blev beregnet ud fra alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolitareal under kurven fra tid 0 til uendeligt (ng*t/mL)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Arealet under kurven blev beregnet ud fra alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Procent af areal ekstrapoleret fra AUC sidst til uendeligt
Tidsramme: Procent af areal ekstrapoleret fra AUC sidst til uendeligt blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolitprocent af areal ekstrapoleret fra AUC sidst til uendeligt (%)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Procent af areal ekstrapoleret fra AUC sidst til uendeligt blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Tilsyneladende terminal elimination halveringstid
Tidsramme: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolit tilsyneladende terminal halveringstid (h)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Tilsyneladende plasma clearance
Tidsramme: Tilsyneladende plasmaclearance blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolit tilsyneladende plasmaclearance CL/F (mL/h)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Tilsyneladende plasmaclearance blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Tilsyneladende distributionsvolumen blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).

VIR-2218 og metabolittens tilsyneladende distributionsvolumen Vz/F (mL)

VIR-2218 og metabolitkoncentrationer blev testet ved førdosis på dag 1 og 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​1, før dosis på uge 4 og 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis, uge ​​5, uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Tilsyneladende distributionsvolumen blev beregnet baseret på alle ovenstående resultater for dag 1 og dag 29 (uge 4).
Maksimal ændring af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
Maksimal ændring af serum-HBsAg fra dag 1 til 12 uger efter sidste dosis (negative værdier betyder reduktioner fra baseline, positive værdier betyder stigning fra baseline)
op til 16 uger
Antal deltagere med serum HBsAg tab
Tidsramme: op til 48 uger
Antal deltagere med serum HBsAg < 0,05 IE/mL ved to eller flere på hinanden følgende målinger
op til 48 uger
Antal deltagere med vedvarende serum-HBsAg-tab i mindst 6 måneder
Tidsramme: op til 48 uger
Antal deltagere med vedvarende serum HBsAg < 0,05 IE/mL ved alle besøg i mindst 6 måneder
op til 48 uger
Antal deltagere med anti-HBs serokonvertering på ethvert tidspunkt
Tidsramme: op til 48 uger
Anti-HBs serokonversion er defineret som anti-HBs positivitet ved to eller flere på hinanden følgende målinger
op til 48 uger
For HBeAg-positive forsøgspersoner: Antal forsøgspersoner med HBeAg-tab og/eller anti-HBe serokonversion på ethvert tidspunkt
Tidsramme: op til 48 uger
HBeAg-tab er defineret som kvantitativt HBeAg < 0,14 IE/mL ved to eller flere på hinanden følgende målinger. Anti-HBe serokonversion er defineret som anti-HBe positivitet ved to eller flere på hinanden følgende målinger.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbejdspartnere

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-2218-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner