중국 본토의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 VIR-2218 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Brii Biosciences Limited
VIR-2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 중국 본토에서의 2상 무작위 위약 대조 연구
이 연구는 중국 본토에서 만성 HBV 감염이 있는 성인을 대상으로 VIR-2218 다회 투여의 안전성, 약동학 특성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세의 남성 또는 여성;
- 체중 ≥ 40kg ~ ≤ 125kg;
- ≥ 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg로 정의되는 만성 HBV 감염;
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태;
- 상당한 섬유증 또는 간경변;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 피하주사에 대한 불내성 이력;
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력;
- 간 대상부전의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VIR-2218
약물: VIR-2218 피하 주사로 투여되는 VIR-2218
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
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|
위약 비교기: 위약
약물: 피하 주사로 제공되는 위약 식염수
|
피하 주사로 제공되는 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상적으로 유의한 검사 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK: 최대 혈장 농도(ng/mL)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
PK: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(h)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(ng*h/mL)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
PK: AUC last에서 무한대로 외삽한 면적 백분율(%)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
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PK: 겉보기 최종 제거 반감기(h)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
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PK: 겉보기 혈장 클리어런스(L/h)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
PK: 겉보기 분포용적(L)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
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기준선에서 혈청 HBsAg의 최대 감소
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
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혈청 HBsAg 소실이 있는 피험자 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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|
>/= 6개월 동안 지속적인 혈청 HBsAg 소실이 있는 피험자 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
임의의 시점에서 항-HBs 혈청전환이 있는 대상체의 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
HBeAg 양성 피험자의 경우: 임의의 시점에서 HBeAg 소실 및/또는 항-HBe 혈청전환이 있는 피험자의 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-2218-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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