중국 본토의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 VIR-2218 연구
VIR-2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 중국 본토에서의 2상 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세의 남성 또는 여성;
- 체중 ≥ 40kg ~ ≤ 125kg;
- ≥ 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg로 정의되는 만성 HBV 감염;
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태;
- 상당한 섬유증 또는 간경변;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 피하주사에 대한 불내성 이력;
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력;
- 간 대상부전의 병력;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIR-2218
약물: VIR-2218 피하 주사로 투여되는 VIR-2218
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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위약 비교기: 위약
약물: 피하 주사로 제공되는 위약 식염수
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피하 주사로 제공되는 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 48주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수는 코호트별로 요약됩니다.
발생률은 코호트의 총 참가자 수와 관련하여 TEAE가 있는 참가자 수로 정의됩니다.
TEAE는 발병일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생한 모든 AE로 정의됩니다.
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최대 48주
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실험실 테스트 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 평가
기간: 최대 48주
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등급별 혈액학, 응고, 화학적 이상, 활력 징후 및 ECG에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 최대 혈장 농도
기간: 최대 혈장 농도는 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 대사산물 최대 혈장 농도(ng/mL) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
최대 혈장 농도는 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: Cmax까지의 시간은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 Cmax까지의 대사 시간(h) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
Cmax까지의 시간은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 곡선 아래 면적은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 0시간부터 마지막 측정 가능 시간까지 곡선 아래 대사산물 면적(ng*h/mL) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
곡선 아래 면적은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래의 무한대 영역
기간: 곡선 아래 면적은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 0시간부터 무한대까지 곡선 아래 대사산물 면적(ng*h/mL) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
곡선 아래 면적은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 마지막 AUC에서 무한대까지 외삽된 면적의 백분율
기간: AUC에서 무한대로 외삽된 면적의 퍼센트는 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 AUC에서 무한대까지 외삽된 면적의 대사물질 비율(%) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
AUC에서 무한대로 외삽된 면적의 퍼센트는 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 겉보기 말단 제거 반감기
기간: 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 겉보기 최종 제거 반감기를 계산했습니다.
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VIR-2218 및 대사산물의 겉보기 최종 제거 반감기(h) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 겉보기 최종 제거 반감기를 계산했습니다.
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PK: 겉보기 플라즈마 제거율
기간: 겉보기 혈장 청소율은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 대사산물 겉보기 혈장 청소율 CL/F(mL/h) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
겉보기 혈장 청소율은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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PK: 겉보기 분포량
기간: 겉보기 분포량은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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VIR-2218 및 대사체 겉보기 분포 부피 Vz/F(mL) VIR-2218 및 대사물질 농도는 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1주차), 투여 전 4주차 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(5주차)에 테스트되었습니다. 8주차, 16주차, 24주차. |
겉보기 분포량은 1일차와 29일차(4주차)에 대한 위의 모든 결과를 기반으로 계산되었습니다.
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기준선에서 혈청 HBsAg의 최대 변화
기간: 최대 16주
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1일차부터 마지막 투여 후 12주까지 혈청 HBsAg의 최대 변화(음수 값은 기준선에서 감소를 의미하고, 양수 값은 기준선에서 증가를 의미함)
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최대 16주
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혈청 HBsAg 손실이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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2회 이상 연속 측정에서 혈청 HBsAg가 0.05 IU/mL 미만인 참가자 수
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최대 48주
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최소 6개월 동안 혈청 HBsAg 손실이 지속된 참가자 수
기간: 최대 48주
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최소 6개월 동안 모든 방문에서 혈청 HBsAg < 0.05 IU/mL가 지속된 참가자 수
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최대 48주
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모든 시점에서 Anti-HBs 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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항-HBs 혈청전환은 2회 이상의 연속 측정에서 항-HBs 양성으로 정의됩니다.
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최대 48주
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HBeAg 양성 피험자의 경우: 모든 시점에서 HBeAg 손실 및/또는 항-HBe 혈청전환이 있는 피험자의 수
기간: 최대 48주
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HBeAg 손실은 2회 이상의 연속 측정에서 정량적 HBeAg < 0.14 IU/mL로 정의됩니다.
항-HBe 혈청전환은 2회 이상의 연속 측정에서 항-HBe 양성으로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- VIR-2218-1005
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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