Tutkimus VIR-2218:sta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B Manner-Kiinassa
Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Manner-Kiinassa, jossa arvioitiin VIR-2218:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat;
- Paino ≥ 40 kg - ≤ 125 kg;
- Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiivisen seerumin HBsAg:n perusteella ≥ 6 kuukauden ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan;
- Merkittävä fibroosi tai kirroosi;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet;
- SC-injektion intoleranssi historia;
- Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta;
- Maksan vajaatoiminnan historia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIR-2218
Lääke: VIR-2218 VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke suolaliuos, joka annetaan ihonalaisena injektiona
|
Suolaliuos annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna, on kohorttikohtainen.
Ilmaantuvuus määritellään TEAE-potilaiden lukumääräksi suhteessa kohortin osallistujien kokonaismäärään.
TEAE:t määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratoriotestien tuloksiin
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioituja hematologisia, hyytymis-, kemiallisia poikkeavuuksia ja kliinisesti merkittäviä elintoimintojen ja EKG:n poikkeavuuksia
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Plasman maksimipitoisuudet laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin enimmäispitoisuudet plasmassa (ng/ml) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Plasman maksimipitoisuudet laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Aika Cmax:iin laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin aika Cmax:iin (h) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Aika Cmax:iin laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrän viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan (ng*h/mL) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (ng*h/ml) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Prosentti pinta-alasta, joka on ekstrapoloitu AUC Lastista äärettömään
Aikaikkuna: Prosenttiosuus pinta-alasta, joka ekstrapoloitiin AUC:sta viimeiseen äärettömyyteen, laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin prosenttiosuus pinta-alasta, joka on ekstrapoloitu AUC:sta viimeiseen äärettömyyteen (%) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Prosenttiosuus pinta-alasta, joka ekstrapoloitiin AUC:sta viimeiseen äärettömyyteen, laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (h) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Näennäinen plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Näennäinen plasmapuhdistuma laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin näennäinen plasmapuhdistuma CL/F (ml/h) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Näennäinen plasmapuhdistuma laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
PK: Ilmeinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
VIR-2218 ja metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus Vz/F (ml) VIR-2218:n ja metaboliittien pitoisuudet testattiin ennen annostusta päivänä 1 ja 1 h, 2, 4, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikolla 1, ennen annostusta viikolla 4 ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 ja 24 h annoksen jälkeen, viikko 5, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24. |
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin kaikkien yllä olevien tulosten perusteella päivältä 1 ja päivältä 29 (viikko 4).
|
|
Seerumin HBsAg:n enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Seerumin HBsAg:n maksimimuutos päivästä 1 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (negatiiviset arvot tarkoittavat laskua lähtötasosta, positiiviset arvot keskimäärin lisääntyneet lähtötasosta)
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin HBsAg-häviö
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin HBsAg < 0,05 IU/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva seerumin HBsAg-häviö vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin HBsAg pysyi < 0,05 IU/ml kaikilla käynneillä vähintään 6 kuukauden ajan
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä milloin tahansa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Anti-HBs-serokonversio määritellään anti-HBs-positiivisuudeksi kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
HBeAg-positiiviset koehenkilöt: koehenkilöiden määrä, joilla on HBeAg-häviö ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
HBeAg-häviö määritellään kvantitatiiviseksi HBeAg:ksi < 0,14 IU/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa.
Anti-HBe-serokonversio määritellään anti-HBe-positiivisuudeksi kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-2218-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .