Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-2218 u pacientů s chronickou hepatitidou B v pevninské Číně

2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 v pevninské Číně k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity VIR-2218

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a antivirové aktivity více dávek VIR-2218 u dospělých s chronickou infekcí HBV v pevninské Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let;
  • Hmotnost ≥ 40 kg až ≤ 125 kg;
  • Chronická infekce HBV definovaná pozitivním sérovým HBsAg po dobu ≥ 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast;
  • Významná fibróza nebo cirhóza;
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Anamnéza intolerance SC injekce;
  • Historie chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV;
  • Dekompenzace jater v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIR-2218
Lék: VIR-2218 VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo fyziologický roztok podávaný subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Fyziologický roztok podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: maximální plazmatická koncentrace (ng/ml)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (h)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (ng*h/ml)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: procento plochy extrapolované z AUC poslední do nekonečna (%)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: zdánlivý terminální eliminační poločas (h)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: zdánlivá plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
PK: zdánlivý distribuční objem (l)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Maximální snížení sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Počet subjektů se ztrátou HBsAg v séru
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Počet subjektů s trvalou ztrátou sérového HBsAg po dobu >/= 6 měsíců
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Počet subjektů se sérokonverzí anti-HBs v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Pro HBeAg-pozitivní subjekty: Počet subjektů se ztrátou HBeAg a/nebo anti-HBe sérokonverzí v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-2218-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na VIR-2218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit