Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VIR-2218 у пациентов с хроническим гепатитом В в материковом Китае

1 августа 2024 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в материковом Китае для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности VIR-2218

Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетических характеристик и противовирусной активности многократных доз VIR-2218 у взрослых с хронической инфекцией ВГВ в материковом Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет;
  • Вес от ≥ 40 кг до ≤ 125 кг;
  • Хроническая инфекция HBV, определяемая положительным сывороточным HBsAg в течение ≥ 6 месяцев;

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия;
  • Значительный фиброз или цирроз печени;
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Непереносимость п/к инъекций в анамнезе;
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции ВГВ;
  • История печеночной декомпенсации;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИР-2218
Препарат: ВИР-2218 ВИР-2218 вводится подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо-физиологический раствор, вводимый подкожно.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор, вводимый подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v5.0, суммировано по когортам. Заболеваемость определяется как количество участников с TEAE по отношению к общему количеству участников в когорте. TEAE определяются как любые НЯ, дата начала которых совпадает с датой начала приема исследуемого препарата или после нее и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
до 48 недель
Клинические оценки, включая, помимо прочего, результаты лабораторных испытаний
Временное ограничение: до 48 недель
Количество участников с дифференцированными гематологическими, коагуляционными, биохимическими отклонениями и клинически значимыми отклонениями жизненно важных функций и ЭКГ.
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК: максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Максимальные концентрации в плазме рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

Максимальные концентрации VIR-2218 и метаболита в плазме (нг/мл)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Максимальные концентрации в плазме рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Время достижения Cmax рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

ВИР-2218 и время метаболита до Cmax (ч)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Время достижения Cmax рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: зависимость площади под концентрацией плазмы от времени до последней измеряемой точки времени.
Временное ограничение: Площадь под кривой рассчитывалась на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

VIR-2218 и площадь метаболита под кривой от момента времени 0 до последнего измеряемого времени (нг*ч/мл)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Площадь под кривой рассчитывалась на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: зависимость площади под концентрацией плазмы от времени до бесконечности
Временное ограничение: Площадь под кривой рассчитывалась на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

ВИР-2218 и площадь метаболита под кривой от времени 0 до бесконечности (нг*ч/мл)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Площадь под кривой рассчитывалась на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: процент площади, экстраполированный от последней AUC до бесконечности.
Временное ограничение: Процент площади, экстраполированный из последней AUC до бесконечности, рассчитывали на основе всех вышеуказанных результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

VIR-2218 и процент площади метаболита, экстраполированный от последней AUC до бесконечности (%)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Процент площади, экстраполированный из последней AUC до бесконечности, рассчитывали на основе всех вышеуказанных результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: Период полувыведения кажущейся конечной точки
Временное ограничение: Очевидный конечный период полувыведения рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для 1-го дня и 29-го дня (4-й недели).

VIR-2218 и кажущийся конечный период полувыведения метаболита (ч)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Очевидный конечный период полувыведения рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для 1-го дня и 29-го дня (4-й недели).
ПК: видимый плазменный клиренс
Временное ограничение: Очевидный плазменный клиренс рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

VIR-2218 и кажущийся плазменный клиренс метаболита CL/F (мл/ч)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Очевидный плазменный клиренс рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
ПК: Видимый объем распределения
Временное ограничение: Видимый объем распределения рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).

VIR-2218 и кажущийся объем распределения метаболита Vz/F (мл)

Концентрации VIR-2218 и метаболита тестировались перед введением в день 1 и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы, на 1 неделе, перед введением на 4 неделе и через 1 час, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения, на 5 неделе, на неделе. 8, 16-я и 24-я неделя.
Видимый объем распределения рассчитывали на основе всех приведенных выше результатов для Дня 1 и Дня 29 (Недели 4).
Максимальное изменение сывороточного HBsAg от исходного уровня
Временное ограничение: до 16 недель
Максимальное изменение уровня HBsAg в сыворотке с 1-го дня до 12 недель после последней дозы (отрицательные значения означают снижение по сравнению с исходным уровнем, положительные значения означают увеличение по сравнению с исходным уровнем)
до 16 недель
Количество участников с потерей HBsAg в сыворотке
Временное ограничение: до 48 недель
Количество участников с уровнем HBsAg в сыворотке <0,05 МЕ/мл при двух или более последовательных измерениях
до 48 недель
Количество участников с устойчивой потерей HBsAg в сыворотке в течение как минимум 6 месяцев
Временное ограничение: до 48 недель
Количество участников с устойчивым уровнем HBsAg в сыворотке <0,05 МЕ/мл при всех визитах в течение как минимум 6 месяцев.
до 48 недель
Количество участников с сероконверсией анти-HBs в любой момент времени
Временное ограничение: до 48 недель
Сероконверсия анти-HBs определяется как положительная реакция на анти-HBs при двух или более последовательных измерениях.
до 48 недель
Для HBeAg-положительных субъектов: количество субъектов с утратой HBeAg и/или сероконверсией анти-HBe в любой момент времени.
Временное ограничение: до 48 недель
Потеря HBeAg определяется как количественный уровень HBeAg < 0,14 МЕ/мл при двух или более последовательных измерениях. Сероконверсия против HBe определяется как положительная реакция на анти-HBe при двух или более последовательных измерениях.
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brii Biosciences Limited

Соавторы

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-2218-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться