Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-2218 bij patiënten met chronische hepatitis B op het vasteland van China

2 maart 2023 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie op het vasteland van China om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-2218 te evalueren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en antivirale activiteiten van meerdere doses VIR-2218 te evalueren bij volwassenen met chronische HBV-infectie op het vasteland van China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 65;
  • Gewicht ≥ 40 kg tot ≤ 125 kg;
  • Chronische HBV-infectie zoals gedefinieerd door een positief serum-HBsAg gedurende ≥ 6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose;
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie;
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie;
  • Geschiedenis van leverdecompensatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIR-2218
Geneesmiddel: VIR-2218 VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Saline toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing gegeven door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: maximale plasmaconcentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (u)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (ng*u/ml)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: percentage van oppervlakte geëxtrapoleerd van AUC last naar oneindig (%)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (u)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: schijnbare plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
PK: schijnbaar distributievolume (L)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Maximale verlaging van serum HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Aantal proefpersonen met serum-HBsAg-verlies
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Aantal proefpersonen met aanhoudend serum HBsAg-verlies gedurende >/= 6 maanden
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Aantal proefpersonen met anti-HBs-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Voor HBeAg-positieve proefpersonen: aantal proefpersonen met HBeAg-verlies en/of anti-HBe-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2218-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op VIR-2218

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren