Studie van VIR-2218 bij patiënten met chronische hepatitis B op het vasteland van China
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie op het vasteland van China om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-2218 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18 - 65;
- Gewicht ≥ 40 kg tot ≤ 125 kg;
- Chronische HBV-infectie zoals gedefinieerd door een positief serum-HBsAg gedurende ≥ 6 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
- Aanzienlijke fibrose of cirrose;
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
- Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie;
- Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie;
- Geschiedenis van leverdecompensatie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIR-2218
Geneesmiddel: VIR-2218 VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Saline toegediend door subcutane injectie
|
Zoutoplossing gegeven door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 wordt samengevat per cohort.
De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met TEAE's in verhouding tot het totale aantal deelnemers in het cohort.
TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 48 weken
|
|
Klinische beoordelingen, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Aantal deelnemers met graduele hematologie-, stollings-, chemische afwijkingen en klinisch significante afwijkingen in vitale functies en ECG's
|
tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: De maximale plasmaconcentraties werden berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en maximale plasmaconcentraties van metabolieten (ng/ml) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De maximale plasmaconcentraties werden berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: De tijd tot Cmax werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en metaboliettijd tot Cmax (uur) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De tijd tot Cmax werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot het laatste meetbare tijdstip
Tijdsspanne: De oppervlakte onder de curve werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en metabolietengebied onder de curve van tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (ng*u/ml) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De oppervlakte onder de curve werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot oneindig
Tijdsspanne: De oppervlakte onder de curve werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en metabolietengebied onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (ng*u/ml) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De oppervlakte onder de curve werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: Percentage van gebied geëxtrapoleerd van AUC Laatste tot Oneindig
Tijdsspanne: Het percentage van de oppervlakte geëxtrapoleerd van de laatste AUC naar oneindig werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en metabolietpercentage van gebied geëxtrapoleerd van AUC laatste tot oneindig (%) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
Het percentage van de oppervlakte geëxtrapoleerd van de laatste AUC naar oneindig werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet (uur) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: Schijnbare plasmaklaring
Tijdsspanne: De schijnbare plasmaklaring werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en schijnbare plasmaklaring van metabolieten CL/F (ml/uur) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
De schijnbare plasmaklaring werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
PK: schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Het schijnbare distributievolume werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
VIR-2218 en schijnbaar distributievolume van de metaboliet Vz/F (ml) VIR-2218 en metabolietenconcentraties werden getest vóór de dosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 1, vóór de dosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de dosis, week 5, week 8, week 16 en week 24. |
Het schijnbare distributievolume werd berekend op basis van alle bovenstaande resultaten voor dag 1 en dag 29 (week 4).
|
|
Maximale verandering van serum-HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Maximale verandering van serum-HBsAg vanaf dag 1 tot 12 weken na de laatste dosis (negatieve waarden betekenen verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde, positieve waarden betekenen een gemiddelde stijging ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
tot 16 weken
|
|
Aantal deelnemers met serum-HBsAg-verlies
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Aantal deelnemers met serum-HBsAg < 0,05 IE/ml bij twee of meer opeenvolgende metingen
|
tot 48 weken
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudend serum-HBsAg-verlies gedurende ten minste 6 maanden
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Aantal deelnemers met aanhoudend serum-HBsAg < 0,05 IE/ml bij alle bezoeken gedurende minimaal 6 maanden
|
tot 48 weken
|
|
Aantal deelnemers met anti-HBs-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Anti-HBs-seroconversie wordt gedefinieerd als anti-HBs-positiviteit bij twee of meer opeenvolgende metingen
|
tot 48 weken
|
|
Voor HBeAg-positieve proefpersonen: aantal proefpersonen met HBeAg-verlies en/of anti-HBe-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
HBeAg-verlies wordt gedefinieerd als kwantitatief HBeAg < 0,14 IE/ml bij twee of meer opeenvolgende metingen.
Anti-HBe-seroconversie wordt gedefinieerd als anti-HBe-positiviteit bij twee of meer opeenvolgende metingen.
|
tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- VIR-2218-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .