Estudo do VIR-2218 em Pacientes com Hepatite B Crônica na China Continental
Um estudo randomizado de fase 2 controlado por placebo na China continental para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-2218
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
- Peso ≥ 40 kg a ≤ 125 kg;
- Infecção crônica por HBV definida por HBsAg sérico positivo por ≥ 6 meses;
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação;
- Fibrose ou cirrose significativa;
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool;
- História de intolerância à injeção SC;
- História de doença hepática crônica por qualquer causa que não seja infecção crônica por HBV;
- História de descompensação hepática;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIR-2218
Medicamento: VIR-2218 VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo salino administrado por injeção subcutânea
|
Solução salina administrada por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 48 semanas
|
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, está resumido por coorte.
A incidência é definida como o número de participantes com TEAE em relação ao número total de participantes da coorte.
TEAEs são definidos como quaisquer EAs com data de início na data de início do medicamento em estudo ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
|
até 48 semanas
|
|
Avaliações clínicas, incluindo, entre outras, resultados de testes laboratoriais
Prazo: até 48 semanas
|
Número de participantes com hematologia, coagulação, anormalidades químicas graduadas e anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais e ECGs
|
até 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK: Concentração Plasmática Máxima
Prazo: As concentrações plasmáticas máximas foram calculadas com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e concentrações plasmáticas máximas de metabólitos (ng/mL) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
As concentrações plasmáticas máximas foram calculadas com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Hora de atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: O tempo até a Cmax foi calculado com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e tempo de metabólito para Cmax (h) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
O tempo até a Cmax foi calculado com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo até o último ponto de tempo mensurável
Prazo: A área sob a curva foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e área do metabólito sob a curva do tempo 0 até o último tempo mensurável (ng*h/mL) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
A área sob a curva foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo até o infinito
Prazo: A área sob a curva foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e área do metabólito sob a curva do tempo 0 ao infinito (ng*h/mL) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
A área sob a curva foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Porcentagem da área extrapolada do último AUC ao infinito
Prazo: A percentagem de área extrapolada da última AUC até ao infinito foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e porcentagem de metabólito da área extrapolada da última AUC até o infinito (%) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
A percentagem de área extrapolada da última AUC até ao infinito foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente
Prazo: A meia-vida de eliminação terminal aparente foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e meia-vida de eliminação terminal aparente do metabólito (h) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
A meia-vida de eliminação terminal aparente foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: depuração plasmática aparente
Prazo: A depuração plasmática aparente foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e depuração plasmática aparente do metabólito CL/F (mL/h) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
A depuração plasmática aparente foi calculada com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
PK: Volume Aparente de Distribuição
Prazo: O volume aparente de distribuição foi calculado com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
VIR-2218 e volume de distribuição aparente do metabólito Vz/F (mL) As concentrações de VIR-2218 e metabólitos foram testadas na pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h e 24h pós-dose, Semana 5, Semana 8, Semana 16 e Semana 24. |
O volume aparente de distribuição foi calculado com base em todos os resultados acima para o Dia 1 e Dia 29 (Semana 4).
|
|
Alteração máxima do HBsAg sérico desde a linha de base
Prazo: até 16 semanas
|
Alteração máxima do HBsAg sérico desde o dia 1 até 12 semanas após a última dose (valores negativos significam reduções em relação ao valor basal, valores positivos significam aumento em relação ao valor basal)
|
até 16 semanas
|
|
Número de participantes com perda sérica de HBsAg
Prazo: até 48 semanas
|
Número de participantes com HBsAg sérico < 0,05 UI/mL em duas ou mais medições consecutivas
|
até 48 semanas
|
|
Número de participantes com perda sustentada de HBsAg sérico por pelo menos 6 meses
Prazo: até 48 semanas
|
Número de participantes com HBsAg sérico sustentado < 0,05 UI/mL em todas as consultas por pelo menos 6 meses
|
até 48 semanas
|
|
Número de participantes com soroconversão anti-HBs em qualquer momento
Prazo: até 48 semanas
|
A soroconversão anti-HBs é definida como positividade anti-HBs em duas ou mais medições consecutivas
|
até 48 semanas
|
|
Para indivíduos HBeAg-positivos: número de indivíduos com perda de HBeAg e/ou soroconversão anti-HBe em qualquer momento
Prazo: até 48 semanas
|
A perda de HBeAg é definida como HBeAg quantitativo < 0,14 UI/mL em duas ou mais medições consecutivas.
A soroconversão anti-HBe é definida como positividade anti-HBe em duas ou mais medições consecutivas.
|
até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VIR-2218-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .