Estudio de VIR-2218 en pacientes con hepatitis B crónica en China continental

Experimental: VIR-2218

Medicamento: VIR-2218 VIR-2218 administrado por inyección subcutánea

Droga: VIR-2218

VIR-2218 administrado por inyección subcutánea

Comparador de placebos: Placebo

Fármaco: Placebo salino administrado por inyección subcutánea

Droga: Placebo

Solución salina administrada por inyección subcutánea

Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v5.0 se resume por cohorte. La incidencia se define como el número de participantes con TEAE en relación con el número total de participantes en la cohorte. Los TEAE se definen como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.

Evaluaciones clínicas que incluyen, entre otras, resultados de pruebas de laboratorio

Número de participantes con anomalías graduadas de hematología, coagulación, química y anomalías clínicamente significativas en los signos vitales y ECG

PK: concentración plasmática máxima

Concentraciones plasmáticas máximas de VIR-2218 y metabolitos (ng/mL)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima

VIR-2218 y tiempo del metabolito hasta Cmax (h)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el último punto temporal mensurable

VIR-2218 y área de metabolitos bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible (ng*h/mL)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el infinito

VIR-2218 y área del metabolito bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (ng*h/mL)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: Porcentaje de área extrapolada desde AUC último hasta el infinito

VIR-2218 y porcentaje de área del metabolito extrapolado desde el AUC hasta el infinito (%)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: Vida media de eliminación terminal aparente

VIR-2218 y vida media de eliminación terminal aparente del metabolito (h)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: Aclaramiento plasmático aparente

VIR-2218 y aclaramiento plasmático aparente de metabolitos CL/F (mL/h)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

PK: Volumen aparente de distribución

VIR-2218 y volumen aparente de distribución del metabolito Vz/F (mL)

Las concentraciones de VIR-2218 y metabolitos se analizaron antes de la dosis el día 1 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 1, antes de la dosis en la Semana 4 y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 24 h después de la dosis, Semana 5, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.

Cambio máximo de HBsAg sérico desde el inicio

Cambio máximo de HBsAg sérico desde el día 1 hasta 12 semanas después de la última dosis (los valores negativos significan reducciones desde el inicio, los valores positivos significan un aumento desde el inicio)

Número de participantes con pérdida de HBsAg sérico

Número de participantes con HBsAg sérico < 0,05 UI/ml en dos o más mediciones consecutivas

Número de participantes con pérdida sostenida de HBsAg sérico durante al menos 6 meses

Número de participantes con HBsAg sérico sostenido < 0,05 UI/ml en todas las visitas durante al menos 6 meses

Número de participantes con seroconversión anti-HBs en cualquier momento

La seroconversión anti-HBs se define como la positividad de anti-HBs en dos o más mediciones consecutivas.

Para sujetos HBeAg positivos: número de sujetos con pérdida de HBeAg y/o seroconversión anti-HBe en cualquier momento

La pérdida de HBeAg se define como HBeAg cuantitativo < 0,14 UI/ml en dos o más mediciones consecutivas. La seroconversión anti-HBe se define como positividad anti-HBe en dos o más mediciones consecutivas.