軽度認知障害患者の座り時間の削減: Take a STAND for Health 研究
2020年8月13日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
軽度認知障害患者の座り時間の削減: Take a STAND for Health 研究 TS4H-MCI
この研究プログラムは、軽度認知障害患者における座りっぱなし行動の軽減による臨床的、生理学的、代謝的、分子的効果を包括的に調査することを目的としています。
軽度認知障害患者において、座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新たに開発された個別化介入の実現可能性と有効性を調査することを目的として、4か月間の並行群間ランダム化比較試験が実施される。
さらに、患者のサブサンプルは、座りっぱなしの時間を軽度の身体活動で解消することと、日常の最小限の運動を行うことの代謝的、生理的、分子的影響の根底にある潜在的なメカニズムを解明することを目的としたランダム化クロスオーバー研究を完了する予定である。十分に管理された検査室条件下で、一度だけ座り続けるのと、すべてのセッションを通して単に座り続けるのとでは。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CEREDIC HC-FMUSPの神経内科医チームによって軽度認知障害のある中年および高齢者が確認された
除外基準:
- 座って過ごす時間が1日あたり8時間未満の患者
- 身体的に活動的な患者（中程度の身体活動を週150分以上、または激しい運動を週75分以上）
- 機能的文盲の患者
- 神経疾患の既往歴または臨床診断を受けた患者
- 重度の精神症状のある患者さん
- 抗うつ薬を服用している患者
- 参加できない視覚障害および/または聴覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康のために立ち上がる
座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新しく開発された個別化された介入
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「Take a STAND for health」は、座りっぱなしの行動を減らすことを目的とした、新しく開発された 4 か月間の目標設定介入です。
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介入なし：コントロール
対照群は定期的な医療を受け、身体活動や健康的な食事の推奨など、健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ActivPAL™ によって評価された座りっぱなしの行動
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ActiGraph GT3X® によって評価された身体活動レベル
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された認知パフォーマンス
時間枠：4ヶ月
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患者が記入するアンケート。
最終スコアは 0 ～ 30、スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。
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4ヶ月
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高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE) によって評価された認知機能低下
時間枠：4ヶ月
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アンケートは介護者が記入してください。
26 のリッカート尺度の質問。
スコアが高いほど、認知能力が低下していることを示します
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4ヶ月
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記憶障害スケール (MCS) によって評価される主観的な記憶障害
時間枠：4ヶ月
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アンケートは患者と介護者が記入する必要があります。
最終スコアは、記憶障害を欠如、軽度、中程度、または強調として分類します。
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4ヶ月
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機能的活動アンケート（FAQ）によって評価される日常生活活動における機能障害
時間枠：4ヶ月
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アンケートは介護者が記入してください。
最終スコアは 0 ～ 30、スコアが高いほど機能依存性が高いことを示します
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4ヶ月
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老年期不安検査（GAI）によって評価された不安症状
時間枠：4ヶ月
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患者が記入するアンケート。
最終スコアは 0 ～ 20、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します
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4ヶ月
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高齢者うつ病スケール (GDS-15) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：4ヶ月
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患者が記入するアンケート。
最終スコアは 0 ～ 15、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します
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4ヶ月
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Cogstate Research™ (オーストラリア、メルボルン、Cogstate) によって評価された神経認知評価
時間枠：4ヶ月
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言語学習能力、実行機能、処理速度、注意力、反応時間、操作記憶を評価する信頼性の高いオンライン システムです。
最終スコアはシステムによって自動的に生成されます
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4ヶ月
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Philips ACHIEVA 3.0 Tesla を使用した磁気共鳴イメージング
時間枠：4ヶ月
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次のシーケンスが取得されます: 1 - 矢状 3D T1。 2 - アキシャル T2 高速スピン エコー (FSE)。 3 - 軸方向流体減衰反転回復 (FLAIR)。 4 - 反転回復を伴うコロナル T2 スペクトル事前飽和 (SPIR)。 5 - 海馬と整列した冠状T2。 6 - SENSEの拡散
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4ヶ月
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Biograph、CTI/Siemens、Knowville、EUA を使用した 18F-フルオルデスオキシグルコース (PET-18FDG) による陽電子放出コンピューター断層撮影
時間枠：4ヶ月
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断層撮影セクションは、256x256 マトリクス、ズーム 2.5 で 15 分間取得され、サイズ 1.04 mm (ボクセル 1.04 mm3) のピクセルが得られます。
画像は、順序付きサブセット期待値最大化 (OSEM) 反復法 (6 回の反復と 16 のサブセット) を使用して再構成され、5 mm ガウス フィルターで平滑化されます。
データは散乱、減衰、減衰について補正されます。
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4ヶ月
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CO2 吸入に対する脳血管反応性の評価
時間枠：4ヶ月
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患者は、ダグラスバッグ (5% CO2) を備えた一方向バルブに接続されたマスクを着用します。
評価には、呼気終了時の二酸化炭素分圧 (PetO2、PetCO2) (Metalyzer モデル III b/呼吸ごとの呼吸、CORTEX、ドイツ) および O2 飽和度 (SpO2、Nellcor、Medtronic Corporation、米国) が含まれます。
内頚動脈の血流と直径は、リニアトランスデューサー (12L-RS - 5.0-13.0) に接続されたドップラー超音波検査 (Logiq E、General Electric、ミルウォーキー、米国) を使用して評価されます。
MHz）。
脳血管の反応性は、CO2 吸入に対する動脈径、血流、せん断速度の反応によって評価されます (反応性 = ピーク - ベースライン)。
動脈壁の自動検出を備えたソフトウェアが使用されます（Cardiovascular Suite、Quipu®、イタリア、ピサ）。
血流量が計算されます (Flow = Vm x πr2 x 60)。
せん断速度は次の式を使用して計算されます: せん断速度 = 8 x Vm / 直径
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4ヶ月
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タイムド・スタンド・テストおよびタイムド・アップ・アンド・ゴー・テストによって評価される筋肉の機能
時間枠：4ヶ月
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テスト結果を組み合わせて筋肉機能を報告します
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4ヶ月
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ハンドダイナモメーターによる握力の評価
時間枠：4ヶ月
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患者は 5 秒間の試行を 3 回受け、試行間の間隔は 1 分になります。
ベストスコアは握力の強さとして考慮されます
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4ヶ月
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疲労重症度スケール (FSS) によって評価される疲労重症度
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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カルダー疲労スケール (CFS) によって評価される疲労の身体的および精神的側面
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される主観的な睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価される日中の眠気
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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SF-36 によって評価される生活の質 (医療成果調査 36 - 簡易健康調査)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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食料消費
時間枠：4ヶ月
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24時間の食事リコール
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4ヶ月
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インスリン感受性
時間枠：4ヶ月
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空腹時血清グルコース、インスリン濃度
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4ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：4ヶ月
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総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪
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4ヶ月
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炎症性サイトカイン
時間枠：4ヶ月
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン: IL-1、IL-1ra、IL-6、IL-10、TNF-α
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4ヶ月
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アルツハイマー病の遺伝子プロファイル
時間枠：4ヶ月
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アポリポタンパク質 E (ApoE) のジェノタイピング
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4ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：4ヶ月
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絶食、30、60、90、120 分
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。