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Reducción del tiempo sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve: el estudio Take a STAND for Health

13 de agosto de 2020 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reducción del tiempo sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve: el estudio Take a STAND for Health TS4H-MCI

Este programa de investigación tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares de reducir el comportamiento sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 4 meses con el objetivo de investigar la viabilidad y eficacia de una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera) en pacientes con deterioro cognitivo leve. Además, una submuestra de pacientes completará un estudio cruzado aleatorizado con el objetivo de desentrañar los mecanismos potenciales que subyacen a los efectos metabólicos, fisiológicos y moleculares de romper el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera versus realizar la cantidad mínima de ejercicio diario en una vez y luego permanecer sedentario versus simplemente permanecer sedentario durante todas las sesiones, en condiciones de laboratorio bien controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de mediana edad y mayores con deterioro cognitivo leve confirmado por equipo de neurólogos del CEREDIC HC-FMUSP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pasan menos de 8 horas al día en horario sedentario
  • Pacientes físicamente activos (más de 150 min/semana de actividad física moderada, o más de 75 min/semana de actividad vigorosa)
  • Pacientes analfabetos funcionales
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de enfermedades neurológicas
  • Pacientes con síntomas psiquiátricos severos.
  • Pacientes que toman antidepresivos
  • Pacientes con deficiencias visuales y/o auditivas que impidan la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
Take a STAND for health es una intervención de establecimiento de objetivos de 4 meses recientemente desarrollada destinada a reducir el comportamiento sedentario
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluidas recomendaciones sobre actividad física y alimentación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario evaluado por ActivPAL™
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Niveles de actividad física evaluados por ActiGraph GT3X®
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Rendimiento cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el paciente. Puntuación final de 0 a 30, las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento cognitivo
4 meses
Deterioro cognitivo evaluado por el Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el cuidador. 26 preguntas de escala Likert. Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento cognitivo
4 meses
Quejas subjetivas de memoria evaluadas por la Escala de quejas de memoria (MCS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el paciente y el cuidador. Las puntuaciones finales clasifican las quejas de memoria como ausentes, leves, moderadas o acentuadas
4 meses
Deficiencias funcionales en las actividades de la vida diaria evaluadas por el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el cuidador. Puntuación final 0 a 30, puntuaciones más altas indican mayor dependencia funcional
4 meses
Síntomas de ansiedad evaluados por el Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el paciente. Puntaje final 0 a 20, puntajes más altos indican mayores síntomas de ansiedad
4 meses
Síntomas de depresión evaluados por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario a cumplimentar por el paciente. Puntuación final de 0 a 15, puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva
4 meses
Evaluación neurocognitiva evaluada por Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Sistema en línea confiable que evalúa la capacidad de aprendizaje verbal, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento, la capacidad de atención, el tiempo de reacción y la memoria operativa. El puntaje final será generado automáticamente por el sistema
4 meses
Resonancia magnética con Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Periodo de tiempo: 4 meses
Se obtendrán las siguientes secuencias: 1 - sagital 3D T1; 2 - eco de espín rápido T2 axial (FSE); 3 - recuperación de inversión atenuada por fluido axial (FLAIR); 4 - presaturación espectral T2 coronal con recuperación de inversión (SPIR); 5 - T2 coronal alineado con el hipocampo; 6 - difusión SENTIDO
4 meses
Tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluordesoxiglucosa (PET-18FDG) utilizando Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Periodo de tiempo: 4 meses
Se adquirirán secciones tomográficas durante 15 minutos con una matriz de 256x256, zoom 2,5, resultando píxeles de tamaño 1,04 mm (vóxel de 1,04 mm3). Las imágenes se reconstruirán utilizando el método iterativo de maximización de expectativas de subconjuntos ordenados (OSEM), con seis iteraciones y 16 subconjuntos, y se suavizarán con un filtro gaussiano de 5 mm. Los datos se corregirán por dispersión, atenuación y decaimiento.
4 meses
Evaluación de la reactividad cerebrovascular a la inhalación de CO2
Periodo de tiempo: 4 meses
Los pacientes llevarán una mascarilla conectada a una válvula unidireccional con bolsa de Douglas (con 5% de CO2). Las evaluaciones incluirán: presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/breath-by-breath, CORTEX, Alemania) y saturación de O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, EE. UU.). Se evaluará el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria carótida interna mediante un ultrasonido Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, EE. UU.) conectado a un transductor lineal (12L-RS - 5.0-13.0 Megahercio). La reactividad cerebrovascular se evaluará mediante las respuestas del diámetro arterial, el flujo sanguíneo y la tasa de cizallamiento a la inhalación de CO2 (reactividad = pico - línea de base). Se utilizará un software con detección automática de las paredes arteriales (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia). Se calculará el flujo sanguíneo (Flujo = Vm x πr2 x 60). La velocidad de corte se calculará mediante la siguiente fórmula: Velocidad de corte = 8 x Vm / diámetro
4 meses
Función muscular evaluada por el Timed Stands Test y el Timed Up-and-Go Test
Periodo de tiempo: 4 meses
Los resultados de las pruebas se combinarán para informar la función muscular.
4 meses
Fuerza de prensión evaluada por un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 4 meses
El paciente tendrá tres intentos de 5 segundos, con un intervalo de 1 minuto entre intentos. La mejor puntuación se considerará fuerza de agarre
4 meses
Severidad de la fatiga evaluada por la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Aspectos físicos y mentales de la fatiga evaluados por la Escala de Fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Calidad subjetiva del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Calidad de vida evaluada por el SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Consumo de comida
Periodo de tiempo: 4 meses
Recordatorios dietéticos de 24 horas
4 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
Concentraciones séricas en ayunas de glucosa, insulina
4 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
4 meses
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 meses
Citocinas pro y antiinflamatorias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
4 meses
Perfil genético de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 4 meses
Genotipado de la apolipoproteína E (ApoE)
4 meses
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
Ayuno, 30, 60, 90 y 120 minutos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Take a STAND for Health MCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toma una POSICIÓN por la salud

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