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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507386
Reducción del tiempo sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve: el estudio Take a STAND for Health
13 de agosto de 2020 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reducción del tiempo sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve: el estudio Take a STAND for Health TS4H-MCI
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares de reducir el comportamiento sedentario en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 4 meses con el objetivo de investigar la viabilidad y eficacia de una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera) en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Además, una submuestra de pacientes completará un estudio cruzado aleatorizado con el objetivo de desentrañar los mecanismos potenciales que subyacen a los efectos metabólicos, fisiológicos y moleculares de romper el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera versus realizar la cantidad mínima de ejercicio diario en una vez y luego permanecer sedentario versus simplemente permanecer sedentario durante todas las sesiones, en condiciones de laboratorio bien controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de mediana edad y mayores con deterioro cognitivo leve confirmado por equipo de neurólogos del CEREDIC HC-FMUSP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pasan menos de 8 horas al día en horario sedentario
- Pacientes físicamente activos (más de 150 min/semana de actividad física moderada, o más de 75 min/semana de actividad vigorosa)
- Pacientes analfabetos funcionales
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de enfermedades neurológicas
- Pacientes con síntomas psiquiátricos severos.
- Pacientes que toman antidepresivos
- Pacientes con deficiencias visuales y/o auditivas que impidan la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
|
Take a STAND for health es una intervención de establecimiento de objetivos de 4 meses recientemente desarrollada destinada a reducir el comportamiento sedentario
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluidas recomendaciones sobre actividad física y alimentación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamiento sedentario evaluado por ActivPAL™
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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|
Niveles de actividad física evaluados por ActiGraph GT3X®
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Rendimiento cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario a cumplimentar por el paciente.
Puntuación final de 0 a 30, las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento cognitivo
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4 meses
|
Deterioro cognitivo evaluado por el Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario a cumplimentar por el cuidador.
26 preguntas de escala Likert.
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento cognitivo
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4 meses
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Quejas subjetivas de memoria evaluadas por la Escala de quejas de memoria (MCS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario a cumplimentar por el paciente y el cuidador.
Las puntuaciones finales clasifican las quejas de memoria como ausentes, leves, moderadas o acentuadas
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4 meses
|
Deficiencias funcionales en las actividades de la vida diaria evaluadas por el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario a cumplimentar por el cuidador.
Puntuación final 0 a 30, puntuaciones más altas indican mayor dependencia funcional
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4 meses
|
Síntomas de ansiedad evaluados por el Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario a cumplimentar por el paciente.
Puntaje final 0 a 20, puntajes más altos indican mayores síntomas de ansiedad
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4 meses
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Síntomas de depresión evaluados por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario a cumplimentar por el paciente.
Puntuación final de 0 a 15, puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva
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4 meses
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Evaluación neurocognitiva evaluada por Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sistema en línea confiable que evalúa la capacidad de aprendizaje verbal, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento, la capacidad de atención, el tiempo de reacción y la memoria operativa.
El puntaje final será generado automáticamente por el sistema
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4 meses
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Resonancia magnética con Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrán las siguientes secuencias: 1 - sagital 3D T1; 2 - eco de espín rápido T2 axial (FSE); 3 - recuperación de inversión atenuada por fluido axial (FLAIR); 4 - presaturación espectral T2 coronal con recuperación de inversión (SPIR); 5 - T2 coronal alineado con el hipocampo; 6 - difusión SENTIDO
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4 meses
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Tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluordesoxiglucosa (PET-18FDG) utilizando Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se adquirirán secciones tomográficas durante 15 minutos con una matriz de 256x256, zoom 2,5, resultando píxeles de tamaño 1,04 mm (vóxel de 1,04 mm3).
Las imágenes se reconstruirán utilizando el método iterativo de maximización de expectativas de subconjuntos ordenados (OSEM), con seis iteraciones y 16 subconjuntos, y se suavizarán con un filtro gaussiano de 5 mm.
Los datos se corregirán por dispersión, atenuación y decaimiento.
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4 meses
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Evaluación de la reactividad cerebrovascular a la inhalación de CO2
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes llevarán una mascarilla conectada a una válvula unidireccional con bolsa de Douglas (con 5% de CO2).
Las evaluaciones incluirán: presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/breath-by-breath, CORTEX, Alemania) y saturación de O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, EE. UU.).
Se evaluará el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria carótida interna mediante un ultrasonido Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, EE. UU.) conectado a un transductor lineal (12L-RS - 5.0-13.0
Megahercio).
La reactividad cerebrovascular se evaluará mediante las respuestas del diámetro arterial, el flujo sanguíneo y la tasa de cizallamiento a la inhalación de CO2 (reactividad = pico - línea de base).
Se utilizará un software con detección automática de las paredes arteriales (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia).
Se calculará el flujo sanguíneo (Flujo = Vm x πr2 x 60).
La velocidad de corte se calculará mediante la siguiente fórmula: Velocidad de corte = 8 x Vm / diámetro
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4 meses
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Función muscular evaluada por el Timed Stands Test y el Timed Up-and-Go Test
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los resultados de las pruebas se combinarán para informar la función muscular.
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4 meses
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Fuerza de prensión evaluada por un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 4 meses
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El paciente tendrá tres intentos de 5 segundos, con un intervalo de 1 minuto entre intentos.
La mejor puntuación se considerará fuerza de agarre
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4 meses
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Severidad de la fatiga evaluada por la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Aspectos físicos y mentales de la fatiga evaluados por la Escala de Fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Calidad de vida evaluada por el SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Consumo de comida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Recordatorios dietéticos de 24 horas
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4 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Concentraciones séricas en ayunas de glucosa, insulina
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4 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
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4 meses
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 meses
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Citocinas pro y antiinflamatorias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
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4 meses
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Perfil genético de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 4 meses
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Genotipado de la apolipoproteína E (ApoE)
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4 meses
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ayuno, 30, 60, 90 y 120 minutos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Take a STAND for Health MCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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