Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: badanie Take a STAND for Health
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: badanie Take a STAND for Health TS4H-MCI
Ten program badawczy ma na celu kompleksowe zbadanie klinicznych, fizjologicznych, metabolicznych i molekularnych skutków ograniczenia siedzącego trybu życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Zostanie przeprowadzone 4-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności nowo opracowanej spersonalizowanej interwencji skupiającej się na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o małej (lub bardzo małej) intensywności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Ponadto podgrupa pacjentów przejdzie randomizowane badanie krzyżowe mające na celu odkrycie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw metabolicznych, fizjologicznych i molekularnych skutków przerwania czasu siedzącego za pomocą lekkiej aktywności fizycznej w porównaniu z wykonywaniem minimalnej dziennej ilości ćwiczeń o raz, a potem pozostawanie w pozycji siedzącej w porównaniu ze zwykłym pozostawaniem w pozycji siedzącej podczas wszystkich sesji, w dobrze kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w średnim i starszym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi potwierdzonymi przez zespół neurologów z CEREDIC HC-FMUSP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spędzają mniej niż 8 godzin dziennie w pozycji siedzącej
- Pacjenci aktywni fizycznie (ponad 150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej lub ponad 75 min/tyg. intensywnej aktywności)
- Pacjenci, którzy są funkcjonalnymi analfabetami
- Pacjenci z historią lub rozpoznaniem klinicznym chorób neurologicznych
- Pacjenci z ciężkimi objawami psychiatrycznymi
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne
- Pacjenci z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu, które uniemożliwiają uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stań na straży zdrowia
Nowo opracowana spersonalizowana interwencja skupiła się na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o niewielkiej (lub bardzo lekkiej) intensywności
|
Stań na straży zdrowia to nowo opracowana 4-miesięczna interwencja mająca na celu ograniczenie siedzącego trybu życia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną stałą opiekę lekarską oraz porady dotyczące zdrowego stylu życia, w tym aktywności fizycznej i zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siedzący tryb życia oceniany przez ActivPAL™
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Poziomy aktywności fizycznej oceniane przez ActiGraph GT3X®
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta.
Wynik końcowy od 0 do 30, niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki poznawcze
|
4 miesiące
|
|
Spadek funkcji poznawczych oceniany za pomocą Kwestionariusza informatora dotyczącego spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez opiekuna.
26 pytań w skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność poznawczą
|
4 miesiące
|
|
Subiektywne skargi na pamięć oceniane za pomocą Skali skarg na pamięć (MCS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta i opiekuna.
Wyniki końcowe klasyfikują dolegliwości związane z pamięcią jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub zaakcentowane
|
4 miesiące
|
|
Upośledzenia funkcjonalne w czynnościach życia codziennego oceniane za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez opiekuna.
Końcowy wynik od 0 do 30, wyższe wyniki wskazują na większą zależność funkcjonalną
|
4 miesiące
|
|
Objawy lękowe oceniane za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta.
Końcowy wynik od 0 do 20, wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
|
4 miesiące
|
|
Objawy depresji oceniane Geriatryczną Skalą Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta.
Końcowy wynik od 0 do 15, wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji
|
4 miesiące
|
|
Ocena neuropoznawcza oceniana przez Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Niezawodny system online, który ocenia zdolność uczenia się werbalnego, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, zdolność uwagi, czas reakcji i pamięć operacyjną.
Wynik końcowy zostanie wygenerowany automatycznie przez system
|
4 miesiące
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Otrzymane zostaną następujące sekwencje: 1 - strzałkowy 3D T1; 2 - osiowe szybkie echo spinowe T2 (FSE); 3 - osiowa regeneracja inwersyjna osłabiona płynem (FLAIR); 4 - wstępne nasycenie widmowe koronalnej T2 z odzyskiem inwersji (SPIR); 5 - korona T2 wyrównana z hipokampem; 6 - Dyfuzja SENSE
|
4 miesiące
|
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 18F-fluordesoksyglukozy (PET-18FDG) przy użyciu Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przekroje tomograficzne będą zbierane przez 15 minut z matrycą 256x256, zoomem 2,5, co daje piksele o wielkości 1,04 mm (woksel 1,04 mm3).
Obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu iteracyjnej metody maksymalizacji oczekiwań podzbioru uporządkowanego (OSEM), z sześcioma iteracjami i 16 podzbiorami, i wygładzone 5-milimetrowym filtrem Gaussa.
Dane zostaną skorygowane pod kątem rozpraszania, tłumienia i zanikania
|
4 miesiące
|
|
Ocena reaktywności naczyń mózgowych na inhalację CO2
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjenci będą nosić maskę połączoną z zaworem jednokierunkowym z workiem Douglas (z 5% CO2).
Oceny obejmą: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla pod koniec wydechu (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/oddech po oddechu, CORTEX, Niemcy) i wysycenie O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Przepływ krwi i średnica tętnicy szyjnej wewnętrznej będą oceniane za pomocą ultrasonografu Dopplera (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) podłączonego do głowicy liniowej (12L-RS - 5,0-13,0
MHz).
Reaktywność naczyń mózgowych będzie oceniana na podstawie odpowiedzi średnicy tętnicy, przepływu krwi i szybkości ścinania na wdychanie CO2 (reaktywność = pik - linia podstawowa).
Wykorzystane zostanie oprogramowanie z automatycznym wykrywaniem ścian tętnic (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Włochy).
Przepływ krwi zostanie obliczony (przepływ = Vm x πr2 x 60).
Szybkość ścinania zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość ścinania = 8 x Vm/średnica
|
4 miesiące
|
|
Funkcjonalność mięśni oceniana za pomocą testu Timed Stands Test i Timed Up-and-Go Test
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wyniki testu zostaną połączone w celu zgłoszenia funkcji mięśni
|
4 miesiące
|
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjent będzie miał trzy 5-sekundowe próby z 1-minutową przerwą między próbami.
Najlepszy wynik zostanie uznany za siłę uścisku dłoni
|
4 miesiące
|
|
Nasilenie zmęczenia oceniane za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Fizyczne i psychiczne aspekty zmęczenia oceniane Skalą Zmęczenia Chaldera (CFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Subiektywna jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (badanie wyników medycznych 36 — skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
4 miesiące
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stężenia glukozy, insuliny na czczo w surowicy
|
4 miesiące
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
|
4 miesiące
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
cytokiny pro- i przeciwzapalne: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
|
4 miesiące
|
|
Profil genetyczny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE)
|
4 miesiące
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Post, 30, 60, 90 i 120 minut
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Take a STAND for Health MCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .