Vermindering van de sedentaire tijd bij patiënten met milde cognitieve stoornissen: de Take a STAND for Health-studie
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Vermindering van de sedentaire tijd bij patiënten met milde cognitieve stoornissen: de Take a STAND for Health-studie TS4H-MCI
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de klinische, fysiologische, metabole en moleculaire effecten van het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met milde cognitieve stoornissen uitgebreid te onderzoeken.
Er zal een 4 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door fysieke activiteit van lichte (of zeer lichte) intensiteit bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Bovendien zal een deelsteekproef van patiënten een gerandomiseerde cross-over studie voltooien met als doel de mogelijke mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan de metabole, fysiologische en moleculaire effecten van het doorbreken van sedentaire tijd met fysieke activiteit met lichte intensiteit versus het uitvoeren van de minimale hoeveelheid dagelijkse lichaamsbeweging op eenmaal en dan sedentair blijven versus gewoon sedentair blijven gedurende alle sessies, in een goed gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met milde cognitieve stoornissen bevestigd door een team van neurologen van de CEREDIC HC-FMUSP
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 8 uur per dag zittend doorbrengen
- Patiënten die lichamelijk actief zijn (meer dan 150 min/week matige lichamelijke activiteit, of meer dan 75 min/week krachtige activiteit)
- Patiënten die functioneel analfabeet zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis of klinische diagnose van neurologische aandoeningen
- Patiënten met ernstige psychiatrische symptomen
- Patiënten die antidepressiva gebruiken
- Patiënten met visuele en/of auditieve beperkingen die deelname verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neem een STANDPUNT voor gezondheid
Een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door lichte (of zeer lichte) fysieke activiteit
|
De Take a STAND for health is een nieuw ontwikkelde 4 maanden durende interventie gericht op het verminderen van sedentair gedrag
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt reguliere medische zorg en advies over een gezonde levensstijl, inclusief lichaamsbeweging en aanbevelingen voor gezonde voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sedentair gedrag beoordeeld door ActivPAL™
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door ActiGraph GT3X®
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Cognitieve prestaties beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de patiënt.
Eindscore 0 tot 30, lagere scores duiden op slechtere cognitieve prestaties
|
4 maanden
|
|
Cognitieve achteruitgang beoordeeld door de informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de mantelzorger.
26 Likertschaalvragen.
Hogere scores duiden op slechtere cognitieve prestaties
|
4 maanden
|
|
Subjectieve geheugenklachten beoordeeld met de Memory Complaint Scale (MCS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de patiënt en de zorgverlener.
Eindscores classificeren geheugenklachten als afwezig, mild, matig of geaccentueerd
|
4 maanden
|
|
Functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door de Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de mantelzorger.
Eindscore 0 tot 30, hogere scores duiden op grotere functionele afhankelijkheid
|
4 maanden
|
|
Angstsymptomen beoordeeld door de Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de patiënt.
Eindscore 0 tot 20, hogere scores duiden op grotere angstsymptomen
|
4 maanden
|
|
Depressiesymptomen beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst in te vullen door de patiënt.
Eindscore 0 tot 15, hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
|
4 maanden
|
|
Neurocognitieve beoordeling beoordeeld door Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Betrouwbaar online systeem dat verbale leercapaciteit, uitvoerende functie, verwerkingssnelheid, aandachtscapaciteit, reactietijd en operationeel geheugen beoordeelt.
De eindscore wordt automatisch door het systeem gegenereerd
|
4 maanden
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van de Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De volgende reeksen worden verkregen: 1 - sagittale 3D T1; 2 - axiale T2 snelle spin-echo (FSE); 3 - axiaal vloeistofverzwakt inversieherstel (FLAIR); 4 - coronale T2 spectrale presaturatie met inversieherstel (SPIR); 5 - coronale T2 uitgelijnd met hippocampus; 6 - SENSE-verspreiding
|
4 maanden
|
|
Positronemissie computertomografie met 18F-fluordesoxyglucose (PET-18FDG) met behulp van de Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er worden gedurende 15 minuten tomografische secties verkregen met een matrix van 256x256, zoom 2,5, resulterend in pixels van 1,04 mm (voxel van 1,04 mm3).
De beelden zullen worden gereconstrueerd met behulp van de geordende subset verwachtingsmaximalisatie (OSEM) iteratieve methode, met zes iteraties en 16 subsets, en afgevlakt met een 5 mm Gaussiaans filter.
De gegevens worden gecorrigeerd voor verstrooiing, verzwakking en verval
|
4 maanden
|
|
Beoordeling van cerebrovasculaire reactiviteit op CO2-inademing
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten dragen een masker dat is aangesloten op een unidirectionele klep met een Douglas-zak (met 5% CO2).
Evaluaties omvatten: partiële kooldioxidedruk aan het einde van de expiratie (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/breath-by-breath, CORTEX, Duitsland) en O2-verzadiging (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, VS).
De bloedstroom en de diameter van de halsslagader zullen worden beoordeeld met behulp van een Doppler-echografie (Logiq E, General Electric, Milwaukee, VS) die is aangesloten op een lineaire transducer (12L-RS - 5.0-13.0
MHz).
De cerebrovasculaire reactiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de respons van de arteriële diameter, de bloedstroom en de afschuifsnelheid op CO2-inhalatie (reactiviteit = piek - basislijn).
Er zal software worden gebruikt met automatische detectie van de slagaderwanden (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italië).
De bloedstroom wordt berekend (Flow = Vm x πr2 x 60).
De afschuifsnelheid wordt berekend met behulp van de volgende formule: Afschuifsnelheid = 8 x Vm / diameter
|
4 maanden
|
|
Spierfunctie beoordeeld door de Timed Stands Test en de Timed Up-and-Go Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Testresultaten worden gecombineerd om de spierfunctie te rapporteren
|
4 maanden
|
|
Handgreepkracht beoordeeld met een handdynamometer
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De patiënt krijgt drie proeven van 5 seconden, met een interval van 1 minuut tussen de proeven.
De beste score wordt beschouwd als handgreepsterkte
|
4 maanden
|
|
Ernst van vermoeidheid beoordeeld door de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Fysieke en mentale aspecten van vermoeidheid beoordeeld door de Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Slaperigheid overdag beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
24-uurs dieetherinneringen
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nuchtere serumconcentraties van glucose, insuline
|
4 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
|
4 maanden
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 4 maanden
|
pro- en ontstekingsremmende cytokines: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alpha
|
4 maanden
|
|
Genetisch profiel voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Genotypering van apolipoproteïne E (ApoE)
|
4 maanden
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vasten, 30, 60, 90 en 120 minuten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Take a STAND for Health MCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .