Reduzierung der sitzenden Zeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Die Studie „Take a STAND for Health“.
13. August 2020 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reduzierung der sitzenden Zeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Die Take a STAND for Health-Studie TS4H-MCI
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung umfassend zu untersuchen.
Es wird eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten personalisierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, sitzende Zeit durch leichte (oder sehr leichte) körperliche Aktivität bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu ersetzen.
Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, die darauf abzielt, potenzielle Mechanismen zu entschlüsseln, die den metabolischen, physiologischen und molekularen Auswirkungen einer Unterbrechung der sitzenden Zeit durch leichte körperliche Aktivität im Vergleich zu einem Minimum an täglicher Bewegung zugrunde liegen einmal und dann sesshaft bleiben statt einfach während aller Sitzungen sesshaft zu bleiben, in einem gut kontrollierten Laborzustand.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mittleren und höheren Alters mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch ein Team von Neurologen des CEREDIC HC-FMUSP
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 8 Stunden pro Tag sitzend verbringen
- Patienten, die körperlich aktiv sind (mehr als 150 Minuten/Woche mäßige körperliche Aktivität oder mehr als 75 Minuten/Woche intensive körperliche Aktivität)
- Patienten, die funktionelle Analphabeten sind
- Patienten mit Vorgeschichte oder klinischer Diagnose neurologischer Erkrankungen
- Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen
- Patienten mit Seh- und/oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
Eine neu entwickelte personalisierte Intervention konzentrierte sich darauf, sitzende Zeit durch körperliche Aktivität mit geringer (oder sehr geringer) Intensität zu ersetzen
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„Take a STAND for Health“ ist eine neu entwickelte 4-monatige Zielsetzungsintervention, die darauf abzielt, sitzendes Verhalten zu reduzieren
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sitzendes Verhalten, bewertet mit ActivPAL™
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mit ActiGraph GT3X® bewertete körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Kognitive Leistung, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Patienten auszufüllender Fragebogen.
Endpunktzahl 0 bis 30, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere kognitive Leistung hin
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4 Monate
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Kognitiver Rückgang, bewertet durch den Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Betreuer auszufüllender Fragebogen.
26 Fragen auf der Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Leistung hin
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4 Monate
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Subjektive Gedächtnisbeschwerden, bewertet anhand der Memory Complaint Scale (MCS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Patienten und der Pflegekraft auszufüllender Fragebogen.
Die Endergebnisse klassifizieren Gedächtnisbeschwerden als nicht vorhanden, leicht, mäßig oder akzentuiert
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4 Monate
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Funktionelle Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Betreuer auszufüllender Fragebogen.
Endpunktzahl 0 bis 30, höhere Werte deuten auf eine größere funktionale Abhängigkeit hin
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4 Monate
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Angstsymptome, bewertet durch das Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Patienten auszufüllender Fragebogen.
Endpunktzahl 0 bis 20, höhere Werte deuten auf stärkere Angstsymptome hin
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4 Monate
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Depressionssymptome, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vom Patienten auszufüllender Fragebogen.
Endpunktzahl 0 bis 15, höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin
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4 Monate
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Neurokognitive Beurteilung, bewertet durch Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Zuverlässiges Online-System, das die verbale Lernfähigkeit, die exekutive Funktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeitsfähigkeit, die Reaktionszeit und das operative Gedächtnis bewertet.
Das Endergebnis wird automatisch vom System generiert
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4 Monate
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Magnetresonanztomographie mit dem Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Zeitfenster: 4 Monate
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Die folgenden Sequenzen werden erhalten: 1 – sagittaler 3D-T1; 2 – axiales T2-Fast-Spin-Echo (FSE); 3 – Wiederherstellung der axialen flüssigkeitsgedämpften Inversion (FLAIR); 4 – koronale T2-Spektralvorsättigung mit Inversionswiederherstellung (SPIR); 5 – koronales T2 ausgerichtet mit Hippocampus; 6 - SINNE-Verbreitung
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4 Monate
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Positronenemissions-Computertomographie mit 18F-Fluordesoxyglucose (PET-18FDG) unter Verwendung des Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Zeitfenster: 4 Monate
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Tomographische Schnitte werden 15 Minuten lang mit einer 256x256-Matrix und einem Zoom von 2,5 aufgenommen, was zu Pixeln mit einer Größe von 1,04 mm (Voxel von 1,04 mm3) führt.
Die Bilder werden mithilfe der iterativen Methode Ordered Subset Expectation Maximization (OSEM) mit sechs Iterationen und 16 Teilmengen rekonstruiert und mit einem 5-mm-Gaußfilter geglättet.
Die Daten werden hinsichtlich Streuung, Dämpfung und Abfall korrigiert
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4 Monate
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Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber CO2-Inhalation
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Patienten tragen eine Maske, die mit einem unidirektionalen Ventil mit einem Douglas-Beutel (mit 5 % CO2) verbunden ist.
Zu den Auswertungen gehören: Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der Exspiration (PetO2, PetCO2) (Metalyzer Modell III b/breath-by-breath, CORTEX, Deutschland) und O2-Sättigung (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Der Blutfluss und der Durchmesser der inneren Halsschlagader werden mithilfe eines Doppler-Ultraschalls (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) beurteilt, der an einen linearen Wandler (12L-RS – 5,0–13,0) angeschlossen ist
MHz).
Die zerebrovaskuläre Reaktivität wird anhand der Reaktionen des Arteriendurchmessers, des Blutflusses und der Scherrate auf die CO2-Inhalation beurteilt (Reaktivität = Peak – Basislinie).
Zum Einsatz kommt eine Software mit automatischer Erkennung der Arterienwände (Cardiocular Suite, Quipu®, Pisa, Italien).
Der Blutfluss wird berechnet (Fluss = Vm x πr2 x 60).
Die Schergeschwindigkeit wird anhand der folgenden Formel berechnet: Schergeschwindigkeit = 8 x Vm / Durchmesser
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4 Monate
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Die Muskelfunktion wird durch den Timed-Stands-Test und den Timed-Up-and-Go-Test beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Testergebnisse werden kombiniert, um die Muskelfunktion zu ermitteln
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4 Monate
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Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Patient erhält drei 5-Sekunden-Versuche mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Versuchen.
Die beste Punktzahl wird als Handgriffstärke gewertet
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4 Monate
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Schweregrad der Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Körperliche und geistige Aspekte der Müdigkeit, bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFS)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Tagesmüdigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Lebensqualität bewertet durch SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
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24-Stunden-Ernährungserinnerungen
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4 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
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Nüchtern-Serumkonzentrationen von Glukose und Insulin
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4 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Monate
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
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4 Monate
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4 Monate
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Pro- und antiinflammatorische Zytokine: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 und TNF-alpha
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4 Monate
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Genetisches Profil für die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE)
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4 Monate
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Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 4 Monate
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Fasten, 30, 60, 90 und 120 Minuten
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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