Snížení doby sezení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Studie Postav se ke zdraví
13. srpna 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Snížení doby sezení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Postavte se za zdravotní studii TS4H-MCI
Tento výzkumný program si klade za cíl komplexně prozkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky snížení sedavého chování u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Bude provedena 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem bude prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté personalizované intervence zaměřené na nahrazení sedavého času fyzickou aktivitou lehké (nebo velmi lehké) intenzity u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Kromě toho podvzorek pacientů dokončí randomizovanou zkříženou studii, jejímž cílem je odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem metabolických, fyziologických a molekulárních účinků přerušení sedavého sezení fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou oproti provádění minimálního množství denního cvičení při jednou a poté zůstat sedavý versus jednoduše zůstat sedavý během všech sezení v dobře kontrolovaném laboratorním stavu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí středního a staršího věku s mírnou kognitivní poruchou potvrzenou týmem neurologů z CEREDIC HC-FMUSP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří tráví sedavým časem méně než 8 hodin denně
- Pacienti, kteří jsou fyzicky aktivní (více než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity nebo více než 75 minut/týden intenzivní aktivity)
- Pacienti, kteří jsou funkční negramotní
- Pacienti s anamnézou nebo klinickou diagnózou neurologických onemocnění
- Pacienti se závažnými psychiatrickými příznaky
- Pacienti užívající antidepresiva
- Pacienti se zrakovým a/nebo sluchovým postižením, které brání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postavte se za zdraví
Nově vyvinutá personalizovaná intervence zaměřená na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) intenzitou fyzické aktivity
|
Take a STAND for health je nově vyvinutá 4měsíční intervence pro stanovení cílů zaměřená na snížení sedavého chování
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity a doporučení zdravé výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sedavé chování hodnocené pomocí ActivPAL™
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí ActiGraph GT3X®
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Kognitivní výkon hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pacient.
Konečné skóre 0 až 30, nižší skóre značí horší kognitivní výkon
|
4 měsíce
|
|
Pokles kognitivních funkcí hodnocený dotazníkem informátorů o poklesu kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pečovatel.
26 otázek Likertovy škály.
Vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní výkon
|
4 měsíce
|
|
Subjektivní stížnosti na paměť hodnocené škálou Memory Complaint Scale (MCS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pacient a ošetřující osoba.
Konečné skóre klasifikuje potíže s pamětí jako chybějící, mírné, střední nebo zvýrazněné
|
4 měsíce
|
|
Funkční poruchy v činnostech každodenního života hodnocené pomocí dotazníku Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pečovatel.
Konečné skóre 0 až 30, vyšší skóre značí větší funkční závislost
|
4 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí geriatrického inventáře úzkosti (GAI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pacient.
Konečné skóre 0 až 20, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese hodnocené pomocí geriatrické škály deprese (GDS-15)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník, který vyplní pacient.
Konečné skóre 0 až 15, vyšší skóre znamená větší příznaky deprese
|
4 měsíce
|
|
Neurokognitivní hodnocení hodnocené Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Spolehlivý online systém, který hodnotí kapacitu verbálního učení, výkonnou funkci, rychlost zpracování, kapacitu pozornosti, reakční dobu a operační paměť.
Konečné skóre bude generováno automaticky systémem
|
4 měsíce
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou získány následující sekvence: 1 - sagitální 3D T1; 2 - axiální T2 fast spin echo (FSE); 3 - axiální kapalinou tlumená inverzní regenerace (FLAIR); 4 - koronální T2 spektrální presaturace s inverzním zotavením (SPIR); 5 - koronální T2 zarovnaný s hipokampem; 6 - SMYSLOVÁ difúze
|
4 měsíce
|
|
Pozitronová emisní počítačová tomografie s 18F-fluordesoxyglukózou (PET-18FDG) za použití Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Časové okno: 4 měsíce
|
Tomografické řezy budou pořizovány po dobu 15 minut s maticí 256x256, zoom 2,5, což vede k pixelům o velikosti 1,04 mm (voxel 1,04 mm3).
Snímky budou rekonstruovány pomocí iterační metody uspořádané podmnožiny očekávání maximalizace (OSEM) se šesti iteracemi a 16 podmnožinami a vyhlazeny pomocí 5mm Gaussova filtru.
Data budou opravena o rozptyl, útlum a rozpad
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení cerebrovaskulární reaktivity na inhalaci CO2
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti budou nosit masku připojenou k jednosměrnému ventilu s Douglasovým vakem (s 5 % CO2).
Vyhodnocení bude zahrnovat: parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/dech-by-dech, CORTEX, Německo) a saturaci O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Průtok krve a průměr arteria carotis interna budou hodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) připojeného k lineárnímu převodníku (12L-RS - 5,0-13,0
MHz).
Cerebrovaskulární reaktivita bude hodnocena pomocí odpovědí průměru arterií, průtoku krve a smykové rychlosti na inhalaci CO2 (reaktivita = vrchol - výchozí hodnota).
Bude použit software s automatickou detekcí stěn tepen (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Itálie).
Bude vypočítán průtok krve (Průtok = Vm x πr2 x 60).
Smyková rychlost bude vypočítána pomocí následujícího vzorce: Smyková rychlost = 8 x Vm / průměr
|
4 měsíce
|
|
Funkčnost svalů hodnocená testem Timed Stands Test a Timed Up-and-Go Test
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledky testů budou zkombinovány, aby hlásily svalovou funkci
|
4 měsíce
|
|
Síla stisku ruky hodnocená ručním dynamometrem
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacient bude mít tři 5sekundové testy s 1minutovým intervalem mezi testy.
Nejlepší skóre bude považováno za sílu rukojeti
|
4 měsíce
|
|
Závažnost únavy hodnocená podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Fyzické a duševní aspekty únavy hodnocené podle Chalderovy stupnice únavy (CFS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Subjektivní kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Denní ospalost hodnocená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Kvalita života hodnocená SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Short-Form Health Survey)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: 4 měsíce
|
24hodinové stažení stravy
|
4 měsíce
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
|
Sérové koncentrace glukózy, inzulínu nalačno
|
4 měsíce
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
|
4 měsíce
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 měsíce
|
pro- a protizánětlivé cytokiny: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
4 měsíce
|
|
Genetický profil Alzheimerovy choroby
Časové okno: 4 měsíce
|
Genotypizace apolipoproteinu E (ApoE)
|
4 měsíce
|
|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 4 měsíce
|
Půst, 30, 60, 90 a 120 minut
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Take a STAND for Health MCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .