Istuma-ajan lyhentäminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö: Ota kantaa terveystutkimukseen
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Istuma-ajan lyhentäminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö: Ota kantaa terveystutkimukseen TS4H-MCI
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia kattavasti istumisen vähentämisen kliinisiä, fysiologisia, metabolisia ja molekulaarisia vaikutuksia potilailla, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Toteutetaan 4 kuukauden rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää äskettäin kehitetyn yksilöllisen toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka keskittyy istuma-ajan korvaamiseen kevyellä (tai erittäin kevyellä) fyysisellä aktiivisuudella potilailla, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Lisäksi osa potilasta suorittaa satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisia mekanismeja, jotka ovat taustalla niiden metabolisten, fysiologisten ja molekulaaristen vaikutusten taustalla, jotka aiheutuvat istuma-ajan keskeyttämisestä kevyellä fyysisellä aktiivisuudella verrattuna päivittäiseen vähimmäisharjoitukseen kerran ja sitten pysyminen paikallaan verrattuna yksinkertaisesti istumiseen kaikkien istuntojen ajan hyvin kontrolloidussa laboratoriotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jonka CEREDIC HC-FMUSP:n neurologiryhmä on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka viettävät istuma-aikaa alle 8 tuntia päivässä
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti aktiivisia (yli 150 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai yli 75 min/viikko voimakasta toimintaa)
- Potilaat, jotka ovat toiminnallisia lukutaidottomia
- Potilaat, joilla on ollut neurologisia sairauksia tai joilla on kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia oireita
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on näkö- ja/tai kuulovaurioita, jotka estävät osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetu terveydelle
Äskettäin kehitetty yksilöllinen interventio, joka keskittyi istuma-ajan korvaamiseen kevyellä (tai erittäin kevyellä) fyysisellä aktiivisuudella
|
Take a STAND for Health on hiljattain kehitetty 4 kuukauden tavoitteellinen toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää istuvaa käyttäytymistä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa säännöllistä lääketieteellistä hoitoa ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailusuosituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ActivPAL™ on arvioinut istumiskäyttäytymisen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot on arvioitu ActiGraph GT3X®:llä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioima kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan tulee täyttää.
Lopullinen pistemäärä 0-30, alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen arvioitu Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Omaishoitaja täyttää kyselyn.
26 Likert-asteikon kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta
|
|
Muistivalitusasteikon (MCS) arvioimat subjektiiviset muistiongelmat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomake, jonka potilas ja hoitaja täyttää.
Lopulliset pisteet luokittelevat muistihäiriöt puuttuviin, lieviin, kohtalaisiin tai korostuneisiin
|
4 kuukautta
|
|
Toiminnalliset häiriöt päivittäisissä toimissa arvioituna Functional Activities Questionnairella (FAQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Omaishoitaja täyttää kyselyn.
Lopulliset pisteet 0–30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippuvuutta
|
4 kuukautta
|
|
Geriatric Anxiety Inventoryn (GAI) arvioimat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan tulee täyttää.
Lopulliset pisteet 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita
|
4 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla arvioidut masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan tulee täyttää.
Lopullinen pistemäärä 0-15, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita
|
4 kuukautta
|
|
Cogstate Researchin™ (Cogstate, Melbourne, AUS) arvioima neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luotettava verkkojärjestelmä, joka arvioi verbaalisen oppimiskyvyn, toimeenpanotoiminnan, käsittelynopeuden, huomiokyvyn, reaktioajan ja toimintamuistin.
Lopullinen pistemäärä syntyy automaattisesti järjestelmästä
|
4 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus Philips ACHIEVA 3.0 Teslalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Saadaan seuraavat sekvenssit: 1 - sagittaalinen 3D T1; 2 - aksiaalinen T2 nopea spin kaiku (FSE); 3 - aksiaalinen nesteen vaimennettu inversion palautus (FLAIR); 4 - koronaalisen T2-spektrin esikyllästys käänteisen palautuksen kanssa (SPIR); 5 - koronaalinen T2 kohdakkain hippokampuksen kanssa; 6 - SENSE diffuusio
|
4 kuukautta
|
|
Positroniemission tietokonetomografia 18F-fluordesoksiglukoosilla (PET-18FDG) käyttäen Biographia, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tomografisia leikkeitä hankitaan 15 minuutin ajan 256x256 matriisilla, zoom 2,5, jolloin saadaan pikseleitä, joiden koko on 1,04 mm (vokseli 1,04 mm3).
Kuvat rekonstruoidaan OSEM-iteratiivisella menetelmällä, jossa on kuusi iteraatiota ja 16 osajoukkoa, ja tasoitetaan 5 mm Gaussian-suodattimella.
Tiedot korjataan sironnan, vaimennuksen ja vaimenemisen suhteen
|
4 kuukautta
|
|
Arvio aivoverenkierron reaktiivisuudesta CO2-hengitykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaat käyttävät maskia, joka on yhdistetty yksisuuntaiseen venttiiliin Douglas-pussilla (5 % CO2).
Arviointiin kuuluvat: hiilidioksidin osapaine uloshengityksen lopussa (PetO2, PetCO2) (Metalyzer-malli III b/hengitys-hengitys, CORTEX, Saksa) ja O2-kyllästys (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Verenvirtaus ja sisäisen kaulavaltimon halkaisija määritetään Doppler-ultraäänellä (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA), joka on yhdistetty lineaarimuuntimeen (12L-RS - 5,0-13,0).
MHz).
Aivoverenkierron reaktiivisuus arvioidaan valtimon halkaisijan, verenvirtauksen ja leikkausnopeuden vasteiden perusteella CO2-hengitykseen (reaktiivisuus = huippu - lähtötaso).
Käytössä on ohjelmisto, joka tunnistaa automaattisesti valtimon seinämät (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia).
Verenvirtaus lasketaan (virtaus = Vm x πr2 x 60).
Leikkausnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Leikkausnopeus = 8 x Vm / halkaisija
|
4 kuukautta
|
|
Lihasten toiminta on arvioitu Timed Stands -testillä ja Timed Up-and-Go -testillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Testitulokset yhdistetään lihasten toiminnan raportoimiseksi
|
4 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus käsidynamometrillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaalla on kolme 5 sekunnin tutkimusta, joiden välillä on 1 minuutin tauko.
Parhaan tuloksen katsotaan olevan kädensijan vahvuus
|
4 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuus mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Väsymyksen fyysiset ja henkiset näkökohdat Chalder Fatigue Scale (CFS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Päivän uneliaisuus arvioitu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
4 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paasto seerumin glukoosipitoisuudet, insuliini
|
4 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit
|
4 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 ja TNF-alfa
|
4 kuukautta
|
|
Geneettinen profiili Alzheimerin taudille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitys
|
4 kuukautta
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paasto, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Take a STAND for Health MCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .