- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507386
Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med let kognitiv svækkelse: Undersøgelsen Tag en STAND for sundhed
13. august 2020 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med let kognitiv svækkelse: Tag et standpunkt for sundhed-undersøgelsen TS4H-MCI
Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af at reducere stillesiddende adfærd hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Et 4-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med det formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Derudover vil en delprøve af patienter gennemføre et randomiseret cross-over-studie med det formål at afdække potentielle mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske, fysiologiske og molekylære virkninger af at bryde stillesiddende tid op med fysisk aktivitet med let intensitet versus at udføre den minimale mængde daglig træning kl. en gang og derefter forblive stillesiddende versus blot at forblive stillesiddende gennem alle sessioner, i en velkontrolleret laboratorietilstand.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Midaldrende og ældre voksne med mild kognitiv svækkelse bekræftet af et team af neurologer fra CEREDIC HC-FMUSP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tilbringer mindre end 8 timer om dagen i stillesiddende tid
- Patienter, der er fysisk aktive (mere end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet eller mere end 75 minutter/uge med kraftig aktivitet)
- Patienter, der er funktionelle analfabeter
- Patienter med historie eller klinisk diagnose af neurologiske sygdomme
- Patienter med svære psykiatriske symptomer
- Patienter, der tager antidepressiva
- Patienter med syns- og/eller hørenedsættelser, der forhindrer deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tag et STAND for sundhed
En nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet
|
Take a STAND for health er en nyudviklet 4-måneders målopstillingsintervention, der har til formål at reducere stillesiddende adfærd
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig lægehjælp og rådgivning om sund livsstil, herunder fysisk aktivitet og sunde kostanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stillesiddende adfærd vurderet af ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet af ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Kognitiv præstation vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten.
Slutscore 0 til 30, lavere score indikerer dårligere kognitiv præstation
|
4 måneder
|
Kognitiv tilbagegang vurderet af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af plejepersonalet.
26 Likert-skala spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere kognitiv præstation
|
4 måneder
|
Subjektive hukommelsesklager vurderet af Memory Complaint Scale (MCS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten og plejepersonalet.
De endelige resultater klassificerer hukommelsesbesvær som fraværende, milde, moderate eller accentuerede
|
4 måneder
|
Funktionsnedsættelser i dagligdagens aktiviteter vurderet ved Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af plejepersonalet.
Slutscore 0 til 30, højere score indikerer større funktionel afhængighed
|
4 måneder
|
Angstsymptomer vurderet af Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten.
Slutscore 0 til 20, højere score indikerer større angstsymptomer
|
4 måneder
|
Depressionssymptomer vurderet af Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten.
Slutscore 0 til 15, højere score indikerer større depressionssymptomer
|
4 måneder
|
Neurokognitiv vurdering vurderet af Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pålideligt online system, der vurderer verbal indlæringskapacitet, eksekutiv funktion, behandlingshastighed, opmærksomhedskapacitet, reaktionstid og operationel hukommelse.
Den endelige score vil blive genereret automatisk af systemet
|
4 måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Tidsramme: 4 måneder
|
Følgende sekvenser vil blive opnået: 1 - sagittal 3D T1; 2 - aksial T2 hurtig spin ekko (FSE); 3 - aksial fluid-dæmpet inversion recovery (FLAIR); 4 - koronal T2 spektral præsaturation med inversion recovery (SPIR); 5 - koronal T2 på linje med hippocampus; 6 - SENSE diffusion
|
4 måneder
|
Positron emission computertomografi med 18F-fluordesoxyglucose (PET-18FDG) ved hjælp af Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Tidsramme: 4 måneder
|
Tomografiske sektioner vil blive indhentet i 15 minutter med en 256x256 matrix, zoom 2,5, hvilket resulterer i pixels med størrelsen 1,04 mm (voxel på 1,04 mm3).
Billederne vil blive rekonstrueret ved hjælp af den ordnede delmængde forventningsmaksimering (OSEM) iterative metode, med seks iterationer og 16 delmængder, og udjævnet med et 5 mm Gaussisk filter.
Dataene vil blive korrigeret for spredning, dæmpning og henfald
|
4 måneder
|
Vurdering af cerebrovaskulær reaktivitet over for CO2-inhalation
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienterne vil bære en maske forbundet til en ensrettet ventil med en Douglas-pose (med 5 % CO2).
Evalueringer vil omfatte: partialtryk af kuldioxid ved slutningen af udløbet (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/pust-for-ånde, CORTEX, Tyskland) og O2-mætning (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Blodgennemstrømning og diameter af den indre halspulsåre vil blive vurderet ved hjælp af en Doppler-ultralyd (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) forbundet til en lineær transducer (12L-RS - 5.0-13.0)
MHz).
Cerebrovaskulær reaktivitet vil blive vurderet ved respons af arteriel diameter, blodgennemstrømning og forskydningshastighed på CO2-inhalation (reaktivitet = peak - baseline).
Der vil blive brugt en software med automatisk detektion af arterievæggene (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italien).
Blodgennemstrømningen vil blive beregnet (Flow = Vm x πr2 x 60).
Forskydningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Forskydningshastighed = 8 x Vm / diameter
|
4 måneder
|
Muskelfunktion vurderet ved Timed Stands Test og Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Testresultater vil blive kombineret for at rapportere muskelfunktion
|
4 måneder
|
Håndgrebsstyrke vurderet af et hånddynamometer
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienten vil have tre 5-sekunders forsøg med 1 minuts interval mellem forsøgene.
Bedste score vil blive betragtet som håndgrebsstyrke
|
4 måneder
|
Træthedsalvorlighed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Fysiske og mentale aspekter af træthed vurderet af Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Søvnighed i dagtimerne vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser
|
4 måneder
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende serumkoncentrationer af glucose, insulin
|
4 måneder
|
Lipid profil
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
|
4 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder
|
pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alpha
|
4 måneder
|
Genetisk profil for Alzheimers sygdom
Tidsramme: 4 måneder
|
Genotyping af apolipoprotein E (ApoE)
|
4 måneder
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (Faktiske)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Take a STAND for Health MCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tag et STAND for sundhed
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutteringStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetakromatisk leukodystrofi (MLD)Forenede Stater, Canada, Belgien, Israel, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Japan, Brasilien, Argentina, Frankrig, Grækenland, Italien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAlkoholisme | Dobbelt diagnose | Stof-relaterede lidelserForenede Stater
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kropsvægt | Vægttab | Blodtryk | Vægtøgning | Social adfærd | Vægt, krop | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Vægtændring, krop | Opførsel, sundhed | Livsstilsrisikoreduktion | Blodtryk, højt | Hyperglykæmi (diabetes) | Vægtændr...Jordan
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSund og raskDanmark