Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con lieve compromissione cognitiva: lo studio Take a STAND for Health
13 agosto 2020 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con lieve compromissione cognitiva: lo studio Take a STAND for Health TS4H-MCI
Questo programma di ricerca mira a studiare in modo completo gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari della riduzione del comportamento sedentario nei pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 4 mesi con l'obiettivo di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera (o molto leggera) in pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Inoltre, un sottocampione di pazienti completerà uno studio incrociato randomizzato con l'obiettivo di svelare i potenziali meccanismi alla base degli effetti metabolici, fisiologici e molecolari dell'interruzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera rispetto allo svolgimento della quantità minima di esercizio quotidiano a rimanere sedentari una volta e poi rispetto a rimanere semplicemente sedentari durante tutte le sessioni, in condizioni di laboratorio ben controllate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di mezza età e anziani con decadimento cognitivo lieve confermato da un team di neurologi del CEREDIC HC-FMUSP
Criteri di esclusione:
- Pazienti che trascorrono meno di 8 ore al giorno in sedentarietà
- Pazienti fisicamente attivi (più di 150 min/settimana di attività fisica moderata o più di 75 min/settimana di attività vigorosa)
- Pazienti che sono analfabeti funzionali
- Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di malattie neurologiche
- Pazienti con gravi sintomi psichiatrici
- Pazienti che assumono antidepressivi
- Pazienti con disabilità visive e/o uditive che impediscono la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prendi posizione per la salute
Un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con un'attività fisica di intensità leggera (o molto leggera).
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Il Take a STAND for health è un intervento di definizione degli obiettivi di 4 mesi di nuova concezione volto a ridurre il comportamento sedentario
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche regolari e consigli su uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica e consigli su un'alimentazione sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamento sedentario valutato da ActivPAL™
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Livelli di attività fisica valutati da ActiGraph GT3X®
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Prestazioni cognitive valutate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare a cura del paziente.
Punteggio finale da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori
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4 mesi
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Declino cognitivo valutato dal questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare a cura del caregiver.
26 domande su scala Likert.
Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive peggiori
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4 mesi
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Disturbi della memoria soggettiva valutati dalla Memory Complaint Scale (MCS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare da parte del paziente e del caregiver.
I punteggi finali classificano i disturbi della memoria come assenti, lievi, moderati o accentuati
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4 mesi
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Compromissioni funzionali nelle attività della vita quotidiana valutate dal questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare a cura del caregiver.
Punteggio finale da 0 a 30, punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza funzionale
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4 mesi
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Sintomi di ansia valutati dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare a cura del paziente.
Punteggio finale da 0 a 20, i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia
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4 mesi
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Sintomi depressivi valutati dalla Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario da compilare a cura del paziente.
Punteggio finale da 0 a 15, i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione
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4 mesi
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Valutazione neurocognitiva valutata da Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sistema online affidabile che valuta la capacità di apprendimento verbale, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, la capacità di attenzione, il tempo di reazione e la memoria operativa.
Il punteggio finale sarà generato automaticamente dal sistema
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4 mesi
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Imaging a risonanza magnetica con Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Lasso di tempo: 4 mesi
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Si otterranno le seguenti sequenze: 1 - sagittale 3D T1; 2 - fast spin echo assiale T2 (FSE); 3 - recupero dell'inversione assiale fluido-attenuato (FLAIR); 4 - presaturazione spettrale T2 coronale con inversion recovery (SPIR); 5 - T2 coronale allineato con l'ippocampo; 6 - SENSO diffusione
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4 mesi
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Tomografia computerizzata a emissione di positroni con 18F-fluordesossiglucosio (PET-18FDG) utilizzando Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le sezioni tomografiche saranno acquisite per 15 minuti con una matrice 256x256, zoom 2.5, risultando in pixel di dimensione 1.04 mm (voxel di 1.04 mm3).
Le immagini saranno ricostruite utilizzando il metodo iterativo di massimizzazione delle aspettative dei sottoinsiemi ordinati (OSEM), con sei iterazioni e 16 sottoinsiemi, e livellate con un filtro gaussiano da 5 mm.
I dati saranno corretti per scattering, attenuazione e decadimento
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4 mesi
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Valutazione della reattività cerebrovascolare all'inalazione di CO2
Lasso di tempo: 4 mesi
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I pazienti indosseranno una maschera collegata a una valvola unidirezionale con una sacca di Douglas (con il 5% di CO2).
Le valutazioni includeranno: pressione parziale di anidride carbonica alla fine dell'espirazione (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modello III b/breath-by-breath, CORTEX, Germania) e saturazione di O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria carotide interna saranno valutati utilizzando un ecografo Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) collegato a un trasduttore lineare (12L-RS - 5.0-13.0
MHz).
La reattività cerebrovascolare sarà valutata dalle risposte del diametro arterioso, flusso sanguigno e shear rate all'inalazione di CO2 (reattività = picco - basale).
Verrà utilizzato un software con rilevamento automatico delle pareti arteriose (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia).
Verrà calcolato il flusso sanguigno (Flusso = Vm x πr2 x 60).
La velocità di taglio sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità di taglio = 8 x Vm / diametro
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4 mesi
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Funzionalità muscolare valutata dal Timed Stands Test e dal Timed Up-and-Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi
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I risultati dei test saranno combinati per riportare la funzione muscolare
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4 mesi
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Forza di presa valutata da un dinamometro a mano
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il paziente avrà tre prove di 5 secondi, con intervallo di 1 minuto tra le prove.
Il miglior punteggio sarà considerato la forza della presa
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4 mesi
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Gravità della fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Aspetti fisici e mentali della fatica valutati dalla Chalder Fatigue Scale (CFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Qualità della vita valutata dall'SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Consumo alimentare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Richiami dietetici 24 ore su 24
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4 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Concentrazioni sieriche a digiuno di glucosio, insulina
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4 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
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4 mesi
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 mesi
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citochine pro e antinfiammatorie: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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4 mesi
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Profilo genetico per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 mesi
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Genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE)
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4 mesi
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Take a STAND for Health MCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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