Reduzindo o tempo sedentário em pacientes com comprometimento cognitivo leve: o estudo Take a STAND for Health
13 de agosto de 2020 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reduzindo o tempo sedentário em pacientes com comprometimento cognitivo leve: o estudo Take a STAND for Health TS4H-MCI
Este programa de pesquisa visa investigar de forma abrangente os efeitos clínicos, fisiológicos, metabólicos e moleculares da redução do comportamento sedentário em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 4 meses será conduzido com o objetivo de investigar a viabilidade e eficácia de uma intervenção personalizada recém-desenvolvida focada na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve) em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Além disso, uma subamostra de pacientes completará um estudo cruzado randomizado com o objetivo de desvendar os mecanismos potenciais subjacentes aos efeitos metabólicos, fisiológicos e moleculares da quebra do tempo sedentário com atividade física de intensidade leve versus a realização da quantidade mínima de exercício diário em uma vez e depois permanecer sedentário versus simplesmente permanecer sedentário durante todas as sessões, em uma condição laboratorial bem controlada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de meia-idade e idosos com comprometimento cognitivo leve confirmado pela equipe de neurologistas do CEREDIC HC-FMUSP
Critério de exclusão:
- Pacientes que gastam menos de 8 horas por dia em tempo sedentário
- Pacientes fisicamente ativos (mais de 150 min/semana de atividade física moderada ou mais de 75 min/semana de atividade vigorosa)
- Pacientes analfabetos funcionais
- Pacientes com história ou diagnóstico clínico de doenças neurológicas
- Pacientes com sintomas psiquiátricos graves
- Pacientes em uso de antidepressivos
- Pacientes com deficiências visuais e/ou auditivas que impeçam a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tome um STAND para a saúde
Uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve).
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O Take a STAND for health é uma intervenção de definição de metas de 4 meses recém-desenvolvida com o objetivo de reduzir o comportamento sedentário
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados médicos regulares e orientações sobre estilo de vida saudável, incluindo atividade física e recomendações de alimentação saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comportamento sedentário avaliado pelo ActivPAL™
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Níveis de atividade física avaliados pelo ActiGraph GT3X®
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Desempenho cognitivo avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo paciente.
Pontuação final de 0 a 30, pontuações mais baixas indicam pior desempenho cognitivo
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4 meses
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Declínio cognitivo avaliado pelo Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo cuidador.
26 questões da escala Likert.
Pontuações mais altas indicam pior desempenho cognitivo
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4 meses
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Queixas subjetivas de memória avaliadas pela Memory Complaint Scale (MCS)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo paciente e pelo cuidador.
Os escores finais classificam as queixas de memória como ausentes, leves, moderadas ou acentuadas
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4 meses
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Comprometimentos funcionais nas atividades de vida diária avaliados pelo Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo cuidador.
Pontuação final de 0 a 30, pontuações mais altas indicam maior dependência funcional
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4 meses
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Sintomas de ansiedade avaliados pelo Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo paciente.
Pontuação final de 0 a 20, pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade
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4 meses
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Sintomas de depressão avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: 4 meses
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Questionário a ser preenchido pelo paciente.
Pontuação final de 0 a 15, pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão
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4 meses
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Avaliação neurocognitiva avaliada pela Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Prazo: 4 meses
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Sistema online confiável que avalia a capacidade de aprendizado verbal, função executiva, velocidade de processamento, capacidade de atenção, tempo de reação e memória operacional.
A pontuação final será gerada automaticamente pelo sistema
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4 meses
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Ressonância magnética usando o Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Prazo: 4 meses
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Serão obtidas as seguintes sequências: 1 - sagital 3D T1; 2 - eco de spin rápido T2 axial (FSE); 3 - recuperação de inversão fluida atenuada axial (FLAIR); 4 - pré-saturação espectral T2 coronal com recuperação de inversão (SPIR); 5 - coronal T2 alinhado com o hipocampo; 6 - Difusão de SENTIDO
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4 meses
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Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com 18F-fluordesoxiglicose (PET-18FDG) usando o Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Prazo: 4 meses
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Serão adquiridos cortes tomográficos por 15 minutos com matriz 256x256, zoom 2,5, resultando em pixels de tamanho 1,04 mm (voxel de 1,04 mm3).
As imagens serão reconstruídas usando o método iterativo de maximização da expectativa de subconjunto ordenado (OSEM), com seis iterações e 16 subconjuntos, e suavizadas com um filtro gaussiano de 5 mm.
Os dados serão corrigidos para dispersão, atenuação e decaimento
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4 meses
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Avaliação da reatividade cerebrovascular à inalação de CO2
Prazo: 4 meses
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Os pacientes usarão uma máscara conectada a uma válvula unidirecional com uma bolsa Douglas (com 5% de CO2).
As avaliações incluirão: pressão parcial de dióxido de carbono no final da expiração (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modelo III b/breath-by-breath, CORTEX, Alemanha) e saturação de O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, EUA).
O fluxo sanguíneo e o diâmetro da artéria carótida interna serão avaliados por ultrassom Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, EUA) conectado a um transdutor linear (12L-RS - 5,0-13,0
MHz).
A reatividade cerebrovascular será avaliada pelas respostas do diâmetro arterial, fluxo sanguíneo e taxa de cisalhamento à inalação de CO2 (reatividade = pico - linha de base).
Será utilizado um software com detecção automática das paredes das artérias (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Itália).
O fluxo sanguíneo será calculado (Fluxo = Vm x πr2 x 60).
A taxa de cisalhamento será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa de cisalhamento = 8 x Vm / diâmetro
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4 meses
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Função muscular avaliada pelo Timed Stands Test e pelo Timed Up-and-Go Test
Prazo: 4 meses
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Os resultados dos testes serão combinados para relatar a função muscular
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4 meses
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Força de preensão manual avaliada por um dinamômetro de mão
Prazo: 4 meses
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O paciente terá três tentativas de 5 segundos, com intervalo de 1 minuto entre as tentativas.
A melhor pontuação será considerada força de preensão manual
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4 meses
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Gravidade da fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Aspectos físicos e mentais da fadiga avaliados pela Chalder Fatigue Scale (CFS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Consumo de comida
Prazo: 4 meses
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Recordatório alimentar de 24 horas
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4 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
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Concentrações séricas de glicose e insulina em jejum
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4 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 4 meses
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
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4 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 4 meses
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citocinas pró e anti-inflamatórias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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4 meses
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Perfil genético para a doença de Alzheimer
Prazo: 4 meses
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Genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
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4 meses
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 4 meses
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Jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Take a STAND for Health MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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