경미한 인지 장애가 있는 환자의 좌식 시간 감소: Take a STAND for Health 연구
2020년 8월 13일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
경미한 인지 장애가 있는 환자의 좌식 시간 감소: 건강 연구 TS4H-MCI를 위한 STAND
이 연구 프로그램은 경도 인지 장애가 있는 환자의 좌식 행동 감소의 임상적, 생리학적, 대사적 및 분자적 효과를 종합적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
경미한 인지 장애가 있는 환자에서 좌식 시간을 가벼운(또는 매우 가벼운) 강도의 신체 활동으로 대체하는 데 초점을 맞춘 새로 개발된 개인화된 개입의 타당성과 효능을 조사하기 위해 4개월 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
또한, 환자의 하위 표본은 가벼운 강도의 신체 활동으로 좌식 시간을 없애는 것과 매일 최소한의 운동을 수행하는 것의 대사적, 생리학적 및 분자적 영향의 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 하는 무작위 교차 연구를 완료할 것입니다. 잘 통제된 실험실 조건에서 모든 세션 동안 한 번만 앉아 있는 것과 단순히 앉아 있는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CEREDIC HC-FMUSP의 신경과 전문의 팀에 의해 확인된 경도 인지 장애가 있는 중년 및 노인
제외 기준:
- 앉아있는 시간이 하루 8시간 미만인 환자
- 신체적으로 활동적인 환자(중등도 신체활동 주당 150분 이상 또는 격렬한 활동 주당 75분 이상)
- 기능적 문맹 환자
- 신경계 질환의 병력 또는 임상적 진단을 받은 환자
- 중증 정신과적 증상이 있는 환자
- 항우울제를 복용 중인 환자
- 참여를 방해하는 시각 및/또는 청각 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 STAND
앉아 있는 시간을 가벼운(또는 매우 가벼운) 강도의 신체 활동으로 대체하는 데 초점을 맞춘 새로 개발된 개인화 개입
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Take a STAND for health는 좌식 행동을 줄이기 위해 새롭게 개발된 4개월 목표 설정 개입입니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 신체 활동 및 건강한 식습관 권장 사항을 포함하여 건강한 라이프 스타일에 대한 정기적인 의료 및 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ActivPAL™에 의해 평가된 좌식 행동
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 4개월
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4개월
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ActiGraph GT3X®로 평가한 신체 활동 수준
기간: 4개월
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4개월
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 평가한 인지 성능
기간: 4개월
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환자가 작성해야 하는 설문지.
최종 점수 0~30점, 점수가 낮을수록 인지 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4개월
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노인의 인지 쇠퇴에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)로 평가한 인지 쇠퇴
기간: 4개월
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간병인이 작성해야 하는 설문지.
26 리커트 척도 질문.
점수가 높을수록 인지 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4개월
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MCS(기억 불만 척도)로 평가되는 주관적 기억 불만
기간: 4개월
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환자와 간병인이 작성해야 하는 설문지.
최종 점수는 기억력 불만을 결석, 경증, 중간 또는 강조로 분류합니다.
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4개월
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기능 활동 설문지(FAQ)로 평가한 일상 생활 활동의 기능 장애
기간: 4개월
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간병인이 작성해야 하는 설문지.
최종 점수 0~30점, 점수가 높을수록 기능적 의존도가 높음
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4개월
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GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 평가한 불안 증상
기간: 4개월
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환자가 작성해야 하는 설문지.
최종 점수 0~20점, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것
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4개월
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노인 우울증 척도(GDS-15)로 평가한 우울증 증상
기간: 4개월
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환자가 작성해야 하는 설문지.
최종 점수 0~15점, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것
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4개월
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Cogstate Research™(Cogstate, Melbourne, AUS)에서 평가한 신경인지 평가
기간: 4개월
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언어 학습 능력, 실행 기능, 처리 속도, 주의력, 반응 시간 및 작동 기억을 평가하는 신뢰할 수 있는 온라인 시스템.
최종 점수는 시스템에서 자동으로 생성됩니다.
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4개월
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Philips ACHIEVA 3.0 Tesla를 사용한 자기 공명 영상
기간: 4개월
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다음 시퀀스를 얻을 수 있습니다. 1 - 시상면 3D T1; 2 - 축방향 T2 고속 스핀 에코(FSE); 3 - 축 방향 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR); 4 - 반전 복구(SPIR)가 있는 코로나 T2 스펙트럼 사전포화; 5 - 해마와 정렬된 관상 T2; 6 - SENSE 확산
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4개월
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Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA를 사용한 18F-플루오르데옥시글루코스(PET-18FDG)를 사용한 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영
기간: 4개월
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256x256 매트릭스, 줌 2.5로 15분 동안 단층 섹션을 획득하여 크기 1.04 mm(복셀 1.04 mm3)의 픽셀이 생성됩니다.
이미지는 6개의 반복과 16개의 하위 집합이 있는 주문형 하위 집합 기대 최대화(OSEM) 반복 방법을 사용하여 재구성되고 5mm 가우시안 필터로 평활화됩니다.
데이터는 산란, 감쇠 및 붕괴에 대해 수정됩니다.
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4개월
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CO2 흡입에 대한 뇌혈관 반응성 평가
기간: 4개월
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환자는 Douglas 백(5% CO2 포함)이 있는 단방향 밸브에 연결된 마스크를 착용합니다.
평가에는 다음이 포함됩니다: 만료 시 이산화탄소의 분압(PetO2, PetCO2)(Metalyzer 모델 III b/breath-by-breath, CORTEX, 독일) 및 O2 포화도(SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
내부 경동맥의 혈류 및 직경은 선형 변환기(12L-RS - 5.0-13.0)에 연결된 도플러 초음파(Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA)를 사용하여 평가됩니다.
메가헤르츠).
뇌혈관 반응성은 동맥 직경, 혈류 및 CO2 흡입에 대한 전단 속도의 반응으로 평가됩니다(반응성 = 피크 - 베이스라인).
동맥 벽을 자동으로 감지하는 소프트웨어가 사용됩니다(Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italy).
혈류가 계산됩니다(유량 = Vm x πr2 x 60).
전단율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 전단율 = 8 x Vm / 직경
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4개월
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Timed Stands Test 및 Timed Up-and-Go Test로 평가되는 근육 기능
기간: 4개월
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근육 기능을 보고하기 위해 테스트 결과가 결합됩니다.
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4개월
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손 동력계로 평가한 손잡이 강도
기간: 4개월
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환자는 시도 사이에 1분 간격으로 3번의 5초 시도를 하게 됩니다.
최고 점수는 악력으로 간주됩니다.
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4개월
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피로 심각도 척도(FSS)로 평가한 피로 심각도
기간: 4개월
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4개월
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CFS(Chalder Fatigue Scale)로 평가한 피로의 신체적, 정신적 측면
기간: 4개월
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4개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 주관적 수면의 질
기간: 4개월
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4개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 졸음
기간: 4개월
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4개월
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SF-36(Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)으로 평가한 삶의 질
기간: 4개월
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4개월
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음식 소비
기간: 4개월
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24시간 식단 리콜
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4개월
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인슐린 감수성
기간: 4개월
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포도당, 인슐린의 공복 혈청 농도
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4개월
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지질 프로필
기간: 4개월
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총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤,중성지방
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4개월
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염증성 사이토카인
기간: 4개월
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염증 유발 및 항염증 사이토카인: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-알파
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4개월
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알츠하이머병에 대한 유전적 프로필
기간: 4개월
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아포지단백 E(ApoE)의 유전자형 분석
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4개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 4개월
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단식, 30분, 60분, 90분, 120분
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .