Сокращение времени, проводимого в сидячем положении, у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: исследование Take a STAND for Health
13 августа 2020 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Сокращение времени сидячего образа жизни у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: исследование Take a STAND for Health TS4H-MCI
Эта исследовательская программа направлена на всестороннее изучение клинических, физиологических, метаболических и молекулярных эффектов снижения малоподвижного поведения у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Будет проведено 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью изучения осуществимости и эффективности недавно разработанного персонализированного вмешательства, направленного на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Кроме того, подвыборка пациентов пройдет рандомизированное перекрестное исследование, направленное на выявление потенциальных механизмов, лежащих в основе метаболических, физиологических и молекулярных эффектов отказа от малоподвижного образа жизни легкой физической активностью по сравнению с выполнением минимального количества ежедневных упражнений в один раз, а затем оставайтесь сидячим, а не просто оставайтесь сидячим на протяжении всех сеансов в хорошо контролируемых лабораторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые среднего и пожилого возраста с легкими когнитивными нарушениями, подтвержденными группой неврологов из CEREDIC HC-FMUSP.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проводят менее 8 часов в день в сидячем положении
- Физически активные пациенты (более 150 мин в неделю умеренной физической активности или более 75 мин в неделю активной деятельности)
- Пациенты, которые являются функциональными неграмотными
- Пациенты с историей или клиническим диагнозом неврологических заболеваний
- Пациенты с тяжелыми психическими симптомами
- Пациенты, принимающие антидепрессанты
- Пациенты с нарушениями зрения и/или слуха, препятствующими участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАНИМАЙТЕСЬ ЗА ЗДОРОВЬЕ
Недавно разработанное персонализированное вмешательство, направленное на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности.
|
Take a STAND for Health — это недавно разработанное четырехмесячное вмешательство, направленное на постановку целей, направленное на снижение малоподвижного образа жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать регулярную медицинскую помощь и консультации по здоровому образу жизни, включая физическую активность и рекомендации по здоровому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сидячий образ жизни оценивается с помощью ActivPAL™
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Уровни физической активности, оцененные ActiGraph GT3X®
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Когнитивные способности оцениваются Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, которую должен заполнить пациент.
Окончательный балл от 0 до 30, более низкие баллы указывают на худшие когнитивные способности
|
4 месяца
|
|
Снижение когнитивных функций, оцененное с помощью опросника информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, которую заполняет воспитатель.
26 вопросов по шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на худшие когнитивные способности
|
4 месяца
|
|
Субъективные жалобы на память, оцениваемые по шкале жалоб на память (MCS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, заполняемая пациентом и лицом, осуществляющим уход.
Окончательные оценки классифицируют жалобы на память как отсутствующие, легкие, умеренные или выраженные.
|
4 месяца
|
|
Функциональные нарушения в повседневной деятельности, оцениваемые с помощью Опросника функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, которую заполняет воспитатель.
Окончательный балл от 0 до 30, более высокие баллы указывают на большую функциональную зависимость
|
4 месяца
|
|
Симптомы тревоги, оцениваемые с помощью Опросника гериатрической тревоги (GAI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, которую должен заполнить пациент.
Окончательная оценка от 0 до 20, более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
4 месяца
|
|
Симптомы депрессии, оцениваемые по гериатрической шкале депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета, которую должен заполнить пациент.
Окончательный балл от 0 до 15, более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии
|
4 месяца
|
|
Нейрокогнитивная оценка, проведенная Cogstate Research™ (Cogstate, Мельбурн, Австралия)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Надежная онлайн-система, которая оценивает способность к вербальному обучению, исполнительную функцию, скорость обработки информации, способность внимания, время реакции и оперативную память.
Окончательная оценка будет сгенерирована системой автоматически.
|
4 месяца
|
|
Магнитно-резонансная томография с использованием Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут получены следующие последовательности: 1 - сагиттальный 3D T1; 2 - аксиальное Т2 быстрое спиновое эхо (ФСЭ); 3 - осевая гидродинамическая инверсионная добыча (FLAIR); 4 - корональная Т2-спектральная перенасыщенность с инверсионным восстановлением (SPIR); 5 — корональный Т2, выровненный с гиппокампом; 6 - Распространение СМЫСЛА
|
4 месяца
|
|
Позитронно-эмиссионная компьютерная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой (PET-18FDG) с использованием Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Томографические срезы будут получены в течение 15 минут с матрицей 256x256, увеличением 2,5, в результате чего будут получены пиксели размером 1,04 мм (воксель 1,04 мм3).
Изображения будут реконструированы с использованием итеративного метода максимизации ожиданий упорядоченного подмножества (OSEM) с шестью итерациями и 16 подмножествами и сглажены с помощью гауссовского фильтра 5 мм.
Данные будут скорректированы на рассеяние, затухание и затухание.
|
4 месяца
|
|
Оценка реактивности сосудов головного мозга на вдыхание СО2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пациенты будут носить маску, соединенную с однонаправленным клапаном с мешком Дугласа (с 5% CO2).
Оценки будут включать: парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/breath-by-reath, CORTEX, Германия) и насыщение O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, США).
Кровоток и диаметр внутренней сонной артерии будут оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии (Logiq E, General Electric, Милуоки, США), подключенной к линейному датчику (12L-RS - 5,0-13,0).
МГц).
Цереброваскулярная реактивность будет оцениваться по ответу диаметра артерии, кровотока и скорости сдвига на вдыхание CO2 (реактивность = пик - исходный уровень).
Будет использовано программное обеспечение с автоматическим определением стенок артерий (Cardiovascular Suite, Quipu®, Пиза, Италия).
Будет рассчитан кровоток (поток = Vm x πr2 x 60).
Скорость сдвига рассчитывается по следующей формуле: Скорость сдвига = 8 x Vм/диаметр.
|
4 месяца
|
|
Мышечная функция, оцениваемая с помощью теста стояния на время и теста на время вверх и вниз
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результаты теста будут объединены для отчета о функции мышц.
|
4 месяца
|
|
Сила хвата определяется ручным динамометром
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пациент будет иметь три 5-секундных попытки с 1-минутным интервалом между попытками.
Лучший результат будет считаться силой хвата.
|
4 месяца
|
|
Тяжесть утомления, оцениваемая по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Физические и психические аспекты усталости, оцениваемые по Шкале усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Субъективное качество сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Дневная сонливость оценивается по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью SF-36 (Medical Outcomes Study 36 — Short-Form Health Survey)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: 4 месяца
|
24-часовые диетические воспоминания
|
4 месяца
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
|
Концентрация глюкозы, инсулина в сыворотке крови натощак
|
4 месяца
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
|
4 месяца
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 4 месяца
|
про- и противовоспалительные цитокины: ИЛ-1, ИЛ-1ра, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
|
4 месяца
|
|
Генетический профиль болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 4 месяца
|
Генотипирование аполипопротеина Е (АроЕ)
|
4 месяца
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Голодание, 30, 60, 90 и 120 минут
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Take a STAND for Health MCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .