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Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de troubles cognitifs légers : l'étude Take a STAND for Health

13 août 2020 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de troubles cognitifs légers : l'étude Take a STAND for Health TS4H-MCI

Ce programme de recherche vise à étudier de manière approfondie les effets cliniques, physiologiques, métaboliques et moléculaires de la réduction du comportement sédentaire chez les patients atteints de troubles cognitifs légers. Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 4 mois sera mené dans le but d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère) chez les patients présentant une déficience cognitive légère. De plus, un sous-échantillon de patients effectuera une étude croisée randomisée visant à démêler les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets métaboliques, physiologiques et moléculaires de la rupture du temps sédentaire avec une activité physique d'intensité légère par rapport à la réalisation d'un minimum d'exercice quotidien à une fois, puis rester sédentaire versus simplement rester sédentaire pendant toutes les séances, dans des conditions de laboratoire bien contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'âge moyen et plus âgés ayant une déficience cognitive légère confirmée par une équipe de neurologues du CEREDIC HC-FMUSP

Critère d'exclusion:

  • Patients qui passent moins de 8 heures par jour en temps sédentaire
  • Patients physiquement actifs (plus de 150 min/semaine d'activité physique modérée ou plus de 75 min/semaine d'activité vigoureuse)
  • Patients analphabètes fonctionnels
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic clinique de maladies neurologiques
  • Patients présentant des symptômes psychiatriques graves
  • Patients prenant des antidépresseurs
  • Patients ayant des déficiences visuelles et/ou auditives qui empêchent la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prenez position pour la santé
Une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère)
Comportemental: Prenez position pour la santé
Take a STAND for health est une nouvelle intervention d'établissement d'objectifs de 4 mois visant à réduire les comportements sédentaires
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins médicaux réguliers et des conseils sur un mode de vie sain, y compris des recommandations en matière d'activité physique et d'alimentation saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comportement sédentaire évalué par ActivPAL™
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 mois
4 mois
Niveaux d'activité physique évalués par ActiGraph GT3X®
Délai: 4 mois
4 mois
Performance cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par le patient. Score final de 0 à 30, des scores inférieurs indiquent une moins bonne performance cognitive
4 mois
Déclin cognitif évalué par le questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par l'aidant. 26 questions sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances cognitives
4 mois
Plaintes de mémoire subjectives évaluées par l'échelle des plaintes de mémoire (MCS)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par le patient et le soignant. Les scores finaux classent les plaintes de mémoire comme absentes, légères, modérées ou accentuées
4 mois
Déficiences fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne évaluées par le Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par l'aidant. Score final de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance fonctionnelle
4 mois
Symptômes d'anxiété évalués par le Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par le patient. Score final de 0 à 20, des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants
4 mois
Symptômes de dépression évalués par l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: 4 mois
Questionnaire à remplir par le patient. Score final de 0 à 15, des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants
4 mois
Évaluation neurocognitive évaluée par le Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Délai: 4 mois
Système en ligne fiable qui évalue la capacité d'apprentissage verbal, la fonction exécutive, la vitesse de traitement, la capacité d'attention, le temps de réaction et la mémoire opérationnelle. Le score final sera généré automatiquement par le système
4 mois
Imagerie par résonance magnétique à l'aide du Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Délai: 4 mois
Les séquences suivantes seront obtenues : 1 - sagittal 3D T1 ; 2 - écho de spin rapide axial T2 (FSE); 3 - récupération d'inversion axiale atténuée par le fluide (FLAIR); 4 - présaturation spectrale T2 coronale avec récupération par inversion (SPIR) ; 5 - coronale T2 alignée avec l'hippocampe ; 6 - Diffusion SENS
4 mois
Tomographie informatisée par émission de positrons avec 18F-fluordésoxyglucose (PET-18FDG) utilisant le Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Délai: 4 mois
Les coupes tomographiques seront acquises pendant 15 minutes avec une matrice 256x256, zoom 2,5, résultant en pixels de taille 1,04 mm (voxel de 1,04 mm3). Les images seront reconstruites à l'aide de la méthode itérative de maximisation des attentes de sous-ensembles ordonnés (OSEM), avec six itérations et 16 sous-ensembles, et lissées avec un filtre gaussien de 5 mm. Les données seront corrigées pour la diffusion, l'atténuation et la décroissance
4 mois
Évaluation de la réactivité cérébrovasculaire à l'inhalation de CO2
Délai: 4 mois
Les patients porteront un masque relié à une valve unidirectionnelle avec un sac Douglas (avec 5% de CO2). Les évaluations incluront : la pression partielle de dioxyde de carbone à la fin de l'expiration (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modèle III b/breath-by-breath, CORTEX, Allemagne) et la saturation en O2 (SpO2 ; Nellcor, Medtronic Corporation, États-Unis). Le débit sanguin et le diamètre de l'artère carotide interne seront évalués à l'aide d'un échographe Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) connecté à un transducteur linéaire (12L-RS - 5.0-13.0 MHz). La réactivité cérébrovasculaire sera évaluée par les réponses du diamètre artériel, du débit sanguin et du taux de cisaillement à l'inhalation de CO2 (réactivité = pic - ligne de base). Un logiciel avec détection automatique des parois artérielles sera utilisé (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pise, Italie). Le débit sanguin sera calculé (Débit = Vm x πr2 x 60). Le taux de cisaillement sera calculé selon la formule suivante : Taux de cisaillement = 8 x Vm / diamètre
4 mois
Fonction musculaire évaluée par le Timed Stands Test et le Timed Up-and-Go Test
Délai: 4 mois
Les résultats des tests seront combinés pour rendre compte de la fonction musculaire
4 mois
Force de préhension évaluée par un dynamomètre à main
Délai: 4 mois
Le patient aura trois essais de 5 secondes, avec un intervalle d'une minute entre les essais. Le meilleur score sera considéré comme la force de la poignée
4 mois
Gravité de la fatigue évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 4 mois
4 mois
Aspects physiques et mentaux de la fatigue évalués par la Chalder Fatigue Scale (CFS)
Délai: 4 mois
4 mois
Qualité subjective du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 4 mois
4 mois
Somnolence diurne évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 4 mois
4 mois
Qualité de vie évaluée par le SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Délai: 4 mois
4 mois
Consommation de nourriture
Délai: 4 mois
Rappels alimentaires de 24 heures
4 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois
Concentrations sériques à jeun de glucose, d'insuline
4 mois
Profile lipidique
Délai: 4 mois
Cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides
4 mois
Cytokines inflammatoires
Délai: 4 mois
cytokines pro- et anti-inflammatoires : IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 et TNF-alpha
4 mois
Profil génétique de la maladie d'Alzheimer
Délai: 4 mois
Génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
4 mois
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 4 mois
Jeûne, 30, 60, 90 et 120 minutes
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Take a STAND for Health MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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