- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507386
Redusere stillesittende tid hos pasienter med mild kognitiv svikt: Studien Ta et standpunkt for helse
13. august 2020 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Redusere stillesittende tid hos pasienter med mild kognitiv svikt: Ta et standpunkt for helse-studien TS4H-MCI
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke de kliniske, fysiologiske, metabolske og molekylære effektene av å redusere stillesittende atferd hos pasienter med mild kognitiv svikt.
En 4-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført med sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en nyutviklet persontilpasset intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) intensitet fysisk aktivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt.
I tillegg vil en delprøve av pasienter fullføre en randomisert cross-over-studie som tar sikte på å avdekke potensielle mekanismer som ligger til grunn for de metabolske, fysiologiske og molekylære effektene av å bryte opp stillesittende tid med lett intensitets fysisk aktivitet versus å utføre minimumsmengden av daglig trening kl. en gang og deretter forbli stillesittende versus å bare forbli stillesittende gjennom alle økter, i en godt kontrollert laboratorietilstand.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middelaldrende og eldre voksne med mild kognitiv svikt bekreftet av et team av nevrologer fra CEREDIC HC-FMUSP
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilbringer mindre enn 8 timer per dag i stillesittende tid
- Pasienter som er fysisk aktive (mer enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet, eller mer enn 75 minutter/uke med kraftig aktivitet)
- Pasienter som er funksjonelle analfabeter
- Pasienter med historie eller klinisk diagnose av nevrologiske sykdommer
- Pasienter med alvorlige psykiatriske symptomer
- Pasienter som tar antidepressiva
- Pasienter med syns- og/eller hørselshemninger som hindrer deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta et STAND for helse
En nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet
|
Take a STAND for health er en nyutviklet 4-måneders målsettingsintervensjon rettet mot å redusere stillesittende atferd
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta regelmessig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stillesittende atferd vurdert av ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Kognitiv ytelse vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten.
Sluttskår 0 til 30, lavere skår indikerer dårligere kognitiv ytelse
|
4 måneder
|
|
Kognitiv nedgang vurdert av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av omsorgspersonen.
26 Likert-skala spørsmål.
Høyere skårer indikerer dårligere kognitiv ytelse
|
4 måneder
|
|
Subjektive minneplager vurdert av Memory Complaint Scale (MCS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av pasient og omsorgsperson.
Sluttresultater klassifiserer hukommelsesplager som fraværende, milde, moderate eller fremhevede
|
4 måneder
|
|
Funksjonshemminger i dagliglivets aktiviteter vurdert av Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av omsorgspersonen.
Sluttskår 0 til 30, høyere skår indikerer større funksjonell avhengighet
|
4 måneder
|
|
Angstsymptomer vurdert av Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten.
Sluttskår 0 til 20, høyere score indikerer større angstsymptomer
|
4 måneder
|
|
Depresjonssymptomer vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten.
Sluttskår 0 til 15, høyere score indikerer større depresjonssymptomer
|
4 måneder
|
|
Nevrokognitiv vurdering vurdert av Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pålitelig nettbasert system som vurderer verbal læringskapasitet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, oppmerksomhetskapasitet, reaksjonstid og operativt minne.
Sluttresultatet vil bli generert automatisk av systemet
|
4 måneder
|
|
Magnetisk resonansavbildning med Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Tidsramme: 4 måneder
|
Følgende sekvenser vil bli oppnådd: 1 - sagittal 3D T1; 2 - aksial T2 hurtig spinn ekko (FSE); 3 - aksial væskedempet inversjonsgjenvinning (FLAIR); 4 - koronal T2 spektral presaturasjon med inversjonsgjenoppretting (SPIR); 5 - koronal T2 på linje med hippocampus; 6 - SENSE-diffusjon
|
4 måneder
|
|
Positron emisjon computertomografi med 18F-fluordesoksyglukose (PET-18FDG) ved bruk av Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Tidsramme: 4 måneder
|
Tomografiske seksjoner vil bli innhentet i 15 minutter med en 256x256 matrise, zoom 2,5, noe som resulterer i piksler med størrelse 1,04 mm (voxel på 1,04 mm3).
Bildene vil bli rekonstruert ved hjelp av den iterative metoden for ordnet delsett forventningsmaksimering (OSEM), med seks iterasjoner og 16 delsett, og jevnet ut med et 5 mm Gaussisk filter.
Dataene vil bli korrigert for spredning, demping og forfall
|
4 måneder
|
|
Vurdering av cerebrovaskulær reaktivitet på CO2-innånding
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter vil bære en maske koblet til en enveisventil med en Douglas-pose (med 5 % CO2).
Evalueringer vil inkludere: partialtrykk av karbondioksid ved slutten av utløpet (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modell III b/pust-for-pust, CORTEX, Tyskland) og O2-metning (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA).
Blodstrøm og diameter på den indre halspulsåren vil bli vurdert ved hjelp av en Doppler-ultralyd (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) koblet til en lineær transduser (12L-RS - 5.0-13.0)
MHz).
Cerebrovaskulær reaktivitet vil bli vurdert ved respons av arteriell diameter, blodstrøm og skjærhastighet på CO2-inhalasjon (reaktivitet = topp - baseline).
En programvare med automatisk deteksjon av arterieveggene vil bli brukt (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia).
Blodstrøm vil bli beregnet (Flow = Vm x πr2 x 60).
Skjærhastigheten vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Skjærhastighet = 8 x Vm / diameter
|
4 måneder
|
|
Muskelfunksjonen vurderes av Timed Stands Test og Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Testresultater vil bli kombinert for å rapportere muskelfunksjon
|
4 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke vurdert av et hånddynamometer
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienten vil ha tre 5-sekunders studier, med 1 minutts intervall mellom forsøkene.
Beste poengsum vil bli vurdert som håndgrepsstyrke
|
4 måneder
|
|
Fatigue Alvorlighetsgrad vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Fysiske og mentale aspekter ved tretthet vurdert av Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Matforbruk
Tidsramme: 4 måneder
|
24-timers diettminner
|
4 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende serumkonsentrasjoner av glukose, insulin
|
4 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
|
4 måneder
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder
|
pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
4 måneder
|
|
Genetisk profil for Alzheimers sykdom
Tidsramme: 4 måneder
|
Genotyping av apolipoprotein E (ApoE)
|
4 måneder
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 måneder
|
Faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Take a STAND for Health MCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .