Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid hos pasienter med mild kognitiv svikt: Studien Ta et standpunkt for helse

13. august 2020 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Redusere stillesittende tid hos pasienter med mild kognitiv svikt: Ta et standpunkt for helse-studien TS4H-MCI

Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke de kliniske, fysiologiske, metabolske og molekylære effektene av å redusere stillesittende atferd hos pasienter med mild kognitiv svikt. En 4-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført med sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en nyutviklet persontilpasset intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) intensitet fysisk aktivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt. I tillegg vil en delprøve av pasienter fullføre en randomisert cross-over-studie som tar sikte på å avdekke potensielle mekanismer som ligger til grunn for de metabolske, fysiologiske og molekylære effektene av å bryte opp stillesittende tid med lett intensitets fysisk aktivitet versus å utføre minimumsmengden av daglig trening kl. en gang og deretter forbli stillesittende versus å bare forbli stillesittende gjennom alle økter, i en godt kontrollert laboratorietilstand.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middelaldrende og eldre voksne med mild kognitiv svikt bekreftet av et team av nevrologer fra CEREDIC HC-FMUSP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilbringer mindre enn 8 timer per dag i stillesittende tid
  • Pasienter som er fysisk aktive (mer enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet, eller mer enn 75 minutter/uke med kraftig aktivitet)
  • Pasienter som er funksjonelle analfabeter
  • Pasienter med historie eller klinisk diagnose av nevrologiske sykdommer
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske symptomer
  • Pasienter som tar antidepressiva
  • Pasienter med syns- og/eller hørselshemninger som hindrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ta et STAND for helse
En nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet
Take a STAND for health er en nyutviklet 4-måneders målsettingsintervensjon rettet mot å redusere stillesittende atferd
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta regelmessig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stillesittende atferd vurdert av ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kognitiv ytelse vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten. Sluttskår 0 til 30, lavere skår indikerer dårligere kognitiv ytelse
4 måneder
Kognitiv nedgang vurdert av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av omsorgspersonen. 26 Likert-skala spørsmål. Høyere skårer indikerer dårligere kognitiv ytelse
4 måneder
Subjektive minneplager vurdert av Memory Complaint Scale (MCS)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av pasient og omsorgsperson. Sluttresultater klassifiserer hukommelsesplager som fraværende, milde, moderate eller fremhevede
4 måneder
Funksjonshemminger i dagliglivets aktiviteter vurdert av Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av omsorgspersonen. Sluttskår 0 til 30, høyere skår indikerer større funksjonell avhengighet
4 måneder
Angstsymptomer vurdert av Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten. Sluttskår 0 til 20, høyere score indikerer større angstsymptomer
4 måneder
Depresjonssymptomer vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten. Sluttskår 0 til 15, høyere score indikerer større depresjonssymptomer
4 måneder
Nevrokognitiv vurdering vurdert av Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Tidsramme: 4 måneder
Pålitelig nettbasert system som vurderer verbal læringskapasitet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, oppmerksomhetskapasitet, reaksjonstid og operativt minne. Sluttresultatet vil bli generert automatisk av systemet
4 måneder
Magnetisk resonansavbildning med Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Tidsramme: 4 måneder
Følgende sekvenser vil bli oppnådd: 1 - sagittal 3D T1; 2 - aksial T2 hurtig spinn ekko (FSE); 3 - aksial væskedempet inversjonsgjenvinning (FLAIR); 4 - koronal T2 spektral presaturasjon med inversjonsgjenoppretting (SPIR); 5 - koronal T2 på linje med hippocampus; 6 - SENSE-diffusjon
4 måneder
Positron emisjon computertomografi med 18F-fluordesoksyglukose (PET-18FDG) ved bruk av Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Tidsramme: 4 måneder
Tomografiske seksjoner vil bli innhentet i 15 minutter med en 256x256 matrise, zoom 2,5, noe som resulterer i piksler med størrelse 1,04 mm (voxel på 1,04 mm3). Bildene vil bli rekonstruert ved hjelp av den iterative metoden for ordnet delsett forventningsmaksimering (OSEM), med seks iterasjoner og 16 delsett, og jevnet ut med et 5 mm Gaussisk filter. Dataene vil bli korrigert for spredning, demping og forfall
4 måneder
Vurdering av cerebrovaskulær reaktivitet på CO2-innånding
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter vil bære en maske koblet til en enveisventil med en Douglas-pose (med 5 % CO2). Evalueringer vil inkludere: partialtrykk av karbondioksid ved slutten av utløpet (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modell III b/pust-for-pust, CORTEX, Tyskland) og O2-metning (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA). Blodstrøm og diameter på den indre halspulsåren vil bli vurdert ved hjelp av en Doppler-ultralyd (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) koblet til en lineær transduser (12L-RS - 5.0-13.0) MHz). Cerebrovaskulær reaktivitet vil bli vurdert ved respons av arteriell diameter, blodstrøm og skjærhastighet på CO2-inhalasjon (reaktivitet = topp - baseline). En programvare med automatisk deteksjon av arterieveggene vil bli brukt (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia). Blodstrøm vil bli beregnet (Flow = Vm x πr2 x 60). Skjærhastigheten vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Skjærhastighet = 8 x Vm / diameter
4 måneder
Muskelfunksjonen vurderes av Timed Stands Test og Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 4 måneder
Testresultater vil bli kombinert for å rapportere muskelfunksjon
4 måneder
Håndgrepsstyrke vurdert av et hånddynamometer
Tidsramme: 4 måneder
Pasienten vil ha tre 5-sekunders studier, med 1 minutts intervall mellom forsøkene. Beste poengsum vil bli vurdert som håndgrepsstyrke
4 måneder
Fatigue Alvorlighetsgrad vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysiske og mentale aspekter ved tretthet vurdert av Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurdert av SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Matforbruk
Tidsramme: 4 måneder
24-timers diettminner
4 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
Fastende serumkonsentrasjoner av glukose, insulin
4 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 4 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
4 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder
pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
4 måneder
Genetisk profil for Alzheimers sykdom
Tidsramme: 4 måneder
Genotyping av apolipoprotein E (ApoE)
4 måneder
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 måneder
Faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Take a STAND for Health MCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere