軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症のための tDCS および認知トレーニング
軽度認知障害 (MCI) および初期の臨床的アルツハイマー型認知症 (CATD) に対する tDCS と認知トレーニングの組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
目的 現在、初期の臨床的アルツハイマー病 (AD) に関連する認知および行動症状に対する疾患修飾治療はなく、最小限の効果しかない対症療法しか利用できません。 このアプリケーションでは、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) 強化実行機能訓練介入を提案します。 この介入は、軽度認知障害 (MCI) および早期 AD 患者の認知機能と脳回路を標的とします。 目標は、MCI および早期 AD 患者の認知能力と機能転帰を改善することです。
研究計画と方法 この研究では、ミネアポリス VA ヘルスケア システム (MVAHCS) 老年医学研究、教育、臨床センター (GRECC) 記憶喪失クリニックで外来サービスを受けている、MCI または非常に初期の AD を持つ 50 人の退役軍人を募集します。 この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ(偽)対照研究になります。 参加者は、アクティブまたは偽の tDCS のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、両方とも認知トレーニング タスクとペアになっています。 トレーニング/tDCS セッション (認知トレーニング タスクの 45 分の 2mA 電流刺激の 20 分) の 10 セッションは、参加者の自宅で実行される 2-3 週間にわたって発生します。 参加者は、研究介入の前に、対面での登録およびトレーニング セッションに参加します。 フォローアップ セッションは、研究開始から 3 か月後および 6 か月後に、電話またはビデオ会議で行われます。
臨床的関連性 MCI または初期の AD 患者における重度の認知障害は、意思決定能力の低下と洞察力の欠如に関連しており、仕事のパフォーマンスの低下、金銭的管理の誤り、個人の安全リスクの増加、人間関係のストレス、および治療遵守の低下につながる可能性があります。 不均衡な記憶障害は両方の状態の特徴ですが、認知機能が損なわれていない人の非常に初期段階の記憶障害に関連する障害を軽減するために利用できる代償戦略があります。 障害自体が、そのような戦略がいつ必要であるかを認識し、それらをうまく採用する能力を損なうため、代償戦略は実行機能障害にはあまり効果的ではありません. MCIまたは早期AD患者の認知転帰、安全性、および生活の質を改善するには、認知制御(実行能力)とその根底にある神経機能障害の両方を標的とすることにより、実行障害を軽減できる、忍容性の高い、神経可塑性に基づく新規の介入が必要です。 . この研究から得られた知識は、認知障害のある退役軍人のリスクを軽減し、自宅外への配置を遅らせることを目的とした臨床治療アプローチの将来の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に研究に含まれます。
- MVAHCS GRECC クリニックからサービスを受けている退役軍人です
- -AD、MCI、または軽度の神経認知障害の臨床診断を受けており、初期のADタイプとして提示されます(主に健忘症および実行障害)
- 60歳以上
- -ベースライン訪問時に少なくとも1か月間、どの薬でも安定している
- インフォームドコンセントを提供する能力を示す
- 家にWiFiアクセスがある
- ケアパートナーとして喜んで奉仕してくれる家族や友人がいる(ケアパートナーが同居していない場合、ケアパートナーは週に最低10時間参加者に会う必要がある).
除外基準:
以下の場合、この研究から除外されます。
- -リスクに影響を与える主任研究者の判断に基づく重大な医学的障害
- 認知に影響を与える他の精神医学的または神経学的状態
- 金属製の頭蓋プレート/ネジ、または鎖骨の上に埋め込まれたデバイス
- 頭皮の湿疹または他の頭皮の病変または刺激によって刺激される可能性のある皮膚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブtDCS
参加者は、経頭蓋直流刺激(左前頭皮質上のアノード、右前頭皮質上のカソード、20分間2 mAmps)と同時に10セッションの認知トレーニングを受けます。
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左前頭皮質に 2 mAmps の陽極刺激を 20 分間加えた認知トレーニング。
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偽コンパレータ:シャムtDCS
参加者は、偽の tDCS と同時に認知トレーニングの 10 セッションを受け取ります。
偽 tDCS の場合、電極はアクティブ tDCS と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒間上昇し、その後すぐに下降します。
このランプアップ/ダウン方法は、刺激期間の最後にも行われます。
この方法は、介入期間の最初と最後に通常遭遇する刺激の身体的感覚を模倣します。
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偽の tDCS (セッションの開始時と終了時に現在の 30 秒のランプアップ/ランプダウン) と同時の認知トレーニング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話による成人認知の簡単なテストの変化(BTACT)
時間枠:ベースラインと 3 週間のフォローアップの間の変化。試験ベースラインから 3 か月および 6 か月
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ベースラインからフォローアップ セッションまでのアクティブな tDCS と偽のグループ間の BTACT スコアの変化の大きさの違い。
BTACT は、エピソード言語記憶 (リスト学習)、ワーキング メモリ スパン (逆方向の数字)、実行機能 (言語の流暢さ)、帰納的推論 (数列の完成)、および処理速度 (逆算) の 5 つの認知ドメインをカバーしています。
BTACT の合計スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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ベースラインと 3 週間のフォローアップの間の変化。試験ベースラインから 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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