- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507815
tDCS a kognitivní trénink pro mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovu demenci
Kombinovaný tDCS a kognitivní trénink pro mírné kognitivní poruchy (MCI) a časnou klinickou demenci Alzheimerova typu (CATD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle V současné době neexistují žádné chorobu modifikující léčby kognitivních a behaviorálních symptomů spojených s časnou klinickou Alzheimerovou chorobou (AD) a dostupné jsou pouze minimálně účinné symptomatické léčby. V této aplikaci navrhujeme transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) rozšířenou exekutivní funkční tréninkovou intervenci. Tato intervence se zaměří na kognitivní a mozkové okruhy, které jsou narušeny u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a časnou AD. Cílem je zlepšit kognitivní výkon a funkční výsledky u pacientů s MCI a časnou AD.
Výzkumný plán a metody Tato studie přijme 50 veteránů s MCI nebo velmi časnou AD, kteří dostávají ambulantní služby na klinice geriatrického výzkumu, vzdělávání a klinického centra (GRECC) pro ztrátu paměti v Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem (sham) kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď aktivní nebo falešné tDCS, obojí spárované s úkoly kognitivního tréninku. Deset tréninkových/tDCS sezení (20 minut 2mA proudové stimulace se 45 minutami kognitivních tréninkových úkolů) proběhne v průběhu 2-3 týdnů, prováděných u účastníka doma. Účastníci se před studijní intervencí zúčastní osobního zápisu a školení. Následná sezení se uskuteční prostřednictvím telefonu nebo videokonference 3 a 6 měsíců po zahájení studie.
Klinický význam Výkonné kognitivní poruchy u pacientů s MCI nebo časnou AD byly spojeny se špatnou schopností rozhodování a nedostatkem přehledu, což potenciálně vedlo ke zhoršenému pracovnímu výkonu, finančnímu špatnému řízení, zvýšenému riziku osobní bezpečnosti, stresu ve vztahu a špatnému dodržování lékařského ošetření. Zatímco disproporční zhoršení paměti je charakteristickým znakem obou stavů, jsou k dispozici kompenzační strategie ke snížení postižení spojeného s velmi ranou poruchou paměti u těch, kteří jsou jinak kognitivně intaktní. Kompenzační strategie jsou u exekutivní dysfunkce mnohem méně účinné, protože postižení samo o sobě zhoršuje schopnost člověka rozpoznat, kdy jsou takové strategie potřeba, a úspěšně je použít. Ke zlepšení kognitivních výsledků, bezpečnosti a kvality života pacientů s MCI nebo časnou AD jsou zapotřebí nové, dobře tolerované intervence založené na neuroplasticitě, které mohou snížit výkonové postižení tím, že se zaměří jak na kognitivní kontrolu (výkonnou schopnost), tak na její základní nervovou dysfunkci. . Poznatky získané z této studie mohou informovat o budoucím vývoji klinických léčebných přístupů zaměřených na snížení rizika a oddálení umístění mimo domov u veteránů s kognitivní poruchou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:
- jsou veteránem přijímajícím služby z kliniky MVAHCS GRECC
- mají klinickou diagnózu AD, MCI nebo mírné neurokognitivní poruchy projevující se jako časný typ AD (převážně amnestické a dysexekutivní)
- jsou starší 60 let
- jsou stabilní na jakýchkoli lécích po dobu alespoň 1 měsíce při vstupní návštěvě
- prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas
- mají doma WiFi připojení
- mít rodinného příslušníka nebo přítele ochotného sloužit jako pečovatelský partner (pečovatelský partner musí mít minimálně 10 hodin týdně, kdy se s účastníkem vidí, pokud s ním nebydlí).
Kritéria vyloučení:
Osoby budou z této studie vyloučeny, pokud:
- jakákoliv závažná zdravotní porucha založená na úsudku hlavního zkoušejícího, která by ovlivnila riziko
- jiné psychiatrické nebo neurologické stavy, které ovlivňují kognici
- kovové kraniální dlahy/šrouby nebo implantovaná zařízení nad klíční kostí
- ekzém na pokožce hlavy nebo jiné léze na pokožce hlavy nebo kožní poruchy, které mohou být podrážděny stimulací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (anoda přes levou frontální kůru, katoda přes pravou frontální kůru; 2 mA po dobu 20 minut).
|
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS.
U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje.
Tato metoda ramp up/down se provádí také na konci stimulačního období.
Tato metoda napodobuje fyzický pocit stimulace, který se obvykle vyskytuje na samém začátku a na konci období intervence.
|
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení proudu na začátku a na konci relace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v krátkém testu kognice dospělých po telefonu (BTACT)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3týdenním sledováním; 3 a 6 měsíců po výchozím stavu studie
|
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre BTACT mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení.
BTACT pokrývá pět kognitivních domén: epizodickou verbální paměť (učení seznamu), rozsah pracovní paměti (číslice pozpátku), výkonné fungování (verbální plynulost), induktivní uvažování (dokončování číselných řad) a rychlost zpracování (zpětné počítání).
Vyšší celkové skóre na BTACT ukazuje na lepší kognitivní výkon.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3týdenním sledováním; 3 a 6 měsíců po výchozím stavu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAM-20-00623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor