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轻度认知障碍和阿尔茨海默氏痴呆的 tDCS 和认知训练

2023年3月13日 更新者:Casey Gilmore, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

针对轻度认知障碍 (MCI) 和早期临床阿尔茨海默型痴呆 (CATD) 的联合 tDCS 和认知训练

目前还没有针对与早期临床阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知和行为症状的疾病缓解疗法,并且只有最低限度有效的对症疗法可用。 在此应用中,我们提出了经颅直流电刺激 (tDCS) 增强执行功能训练干预。 这种干预将针对轻度认知障碍 (MCI) 和早期 AD 患者受损的认知和大脑回路。 目标是改善 MCI 和早期 AD 患者的认知表现和功能结果。

研究概览

详细说明

目的 目前还没有针对与早期临床阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知和行为症状的疾病缓解疗法,并且只有最低限度有效的对症疗法。 在此应用中,我们提出了经颅直流电刺激 (tDCS) 增强执行功能训练干预。 这种干预将针对轻度认知障碍 (MCI) 和早期 AD 患者受损的认知和大脑回路。 目标是改善 MCI 和早期 AD 患者的认知表现和功能结果。

研究计划和方法 本研究将招募 50 名患有 MCI 或早期 AD 的退伍军人,他们正在明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统 (MVAHCS) 老年研究、教育和临床中心 (GRECC) 记忆丧失诊所接受门诊服务。 这项研究将是一项双盲、随机、安慰剂(假)对照研究。 参与者将被随机分配接受主动或假 tDCS,两者都与认知训练任务配对。 十次培训/tDCS 会议(20 分钟的 2mA 电流刺激和 45 分钟的认知训练任务)将在 2-3 周内在参与者家中进行。 在研究干预之前,参与者将参加面对面的注册和培训课程。 后续会议将在研究开始后 3 个月和 6 个月通过电话或视频会议进行。

临床相关性 MCI 或早期 AD 患者的执行认知障碍与决策能力差和缺乏洞察力有关,可能导致工作绩效受损、财务管理不善、人身安全风险增加、人际关系压力和医疗依从性差。 虽然不成比例的记忆障碍是这两种情况的标志,但有一些补偿策略可用于减少那些认知完整的人与极早期记忆障碍相关的残疾。 补偿策略对执行功能障碍的效果要差得多,因为残疾本身会损害一个人识别何时需要此类策略并成功采用它们的能力。 需要新型、耐受性良好、基于神经可塑性的干预措施,可以通过针对认知控制(一种执行能力)及其潜在的神经功能障碍来减少执行障碍,以改善 MCI 或早期 AD 患者的认知结果、安全性和生活质量. 从这项研究中获得的知识可以为临床治疗方法的未来发展提供信息,这些方法旨在降低认知障碍退伍军人的风险并延迟离家安置。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者将被包括在研究中,如果他们:

  • 是从 MVAHCS GRECC 诊所接受服务的退伍军人
  • 有 AD、MCI 或轻度神经认知障碍的临床诊断,表现为早期 AD 类型(主要是遗忘和执行障碍)
  • 60 岁或以上
  • 基线访视时任何药物治疗至少稳定 1 个月
  • 展示提供知情同意的能力
  • 家里有 WiFi 接入
  • 有家庭成员或朋友愿意担任护理伙伴(如果护理伙伴不与他们同住,则他们每周至少需要有 10 小时的时间与参与者会面)。

排除标准:

如果有以下情况,人员将被排除在本研究之外:

  • 根据首席研究员的判断,任何会影响风险的重大疾病
  • 其他影响认知的精神或神经疾病
  • 金属颅骨板/螺钉或锁骨上方的植入装置
  • 头皮上的湿疹或其他头皮病变或可能因刺激而发炎的皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS
参与者将接受 10 节认知训练,同时进行经颅直流电刺激(阳极在左额叶皮层上,阴极在右额叶皮层上;2 毫安,持续 20 分钟)。
认知训练同时对左额叶皮层施加 2 毫安的阳极刺激 20 分钟。
假比较器:假 tDCS
参与者将在假 tDCS 的同时接受 10 节认知训练。 对于假 tDCS,电极放置在与主动 tDCS 相同的位置,但电流在最初的 30 秒内上升,然后立即下降。 这种上升/下降方法也在刺激期结束时完成。 这种方法模仿了通常在干预期开始和结束时遇到的刺激的身体感觉。
认知训练与假 tDCS 同时进行(在会话开始和结束时 30 秒的电流上升/下降)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人电话认知简要测试(BTACT)的变化
大体时间:基线和 3 周随访之间的变化;研究基线后 3 个月和 6 个月
从基线到后续会话,活动 tDCS 和假组之间 BTACT 分数变化幅度的差异。 BTACT 涵盖五个认知领域:情景言语记忆(列表学习)、工作记忆跨度(数字倒序)、执行功能(言语流畅性)、归纳推理(数字序列完成)和处理速度(倒数)。 BTACT 总分越高表明认知能力越好。
基线和 3 周随访之间的变化;研究基线后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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