Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и когнитивная тренировка при легких когнитивных нарушениях и деменции при болезни Альцгеймера

13 марта 2023 г. обновлено: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Комбинированная tDCS и когнитивная тренировка при легких когнитивных нарушениях (MCI) и ранней клинической деменции типа болезни Альцгеймера (CATD)

В настоящее время не существует модифицирующих болезнь методов лечения когнитивных и поведенческих симптомов, связанных с ранней клинической болезнью Альцгеймера (БА), и доступны только минимально эффективные симптоматические методы лечения. В этом приложении мы предлагаем транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), расширенную тренировочную интервенцию исполнительного функционирования. Это вмешательство будет нацелено на когнитивные и мозговые схемы, которые нарушены у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранней БА. Цель состоит в том, чтобы улучшить когнитивные способности и функциональные результаты у пациентов с MCI и ранней AD.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели. В настоящее время не существует модифицирующих заболевание методов лечения когнитивных и поведенческих симптомов, связанных с ранней клинической болезнью Альцгеймера (БА), и доступны только минимально эффективные симптоматические методы лечения. В этом приложении мы предлагаем транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), расширенную тренировочную интервенцию исполнительного функционирования. Это вмешательство будет нацелено на когнитивные и мозговые схемы, которые нарушены у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранней БА. Цель состоит в том, чтобы улучшить когнитивные способности и функциональные результаты у пациентов с MCI и ранней AD.

План и методы исследования В этом исследовании примут участие 50 ветеранов с MCI или очень ранним AD, которые получают амбулаторные услуги в клинике потери памяти Гериатрического исследовательского, образовательного и клинического центра Миннеаполиса VA Health Care System (MVAHCS) (GRECC). Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Участникам будет случайным образом назначено либо активное, либо фиктивное tDCS, оба в сочетании с когнитивными обучающими задачами. Десять сеансов обучения / сеансов tDCS (20 минут стимуляции током 2 мА с 45 минутами когнитивных тренировочных задач) будут проводиться в течение 2-3 недель и выполняться дома у участника. Участники примут участие в личном зачислении и учебном занятии до начала исследования. Последующие сеансы будут проводиться по телефону или видеоконференции через 3 и 6 месяцев после начала исследования.

Клиническая значимость Исполнительные когнитивные нарушения у пациентов с MCI или ранним AD были связаны с плохой способностью принимать решения и отсутствием понимания, что потенциально может привести к снижению производительности труда, неэффективному управлению финансами, повышенному риску личной безопасности, стрессу в отношениях и плохой приверженности лечению. В то время как непропорциональное ухудшение памяти является отличительной чертой обоих состояний, существуют компенсаторные стратегии, доступные для уменьшения инвалидности, связанной с очень ранней стадией нарушения памяти у тех, кто в остальном когнитивно сохранен. Компенсационные стратегии гораздо менее эффективны при исполнительной дисфункции, поскольку сама инвалидность снижает способность человека распознавать, когда такие стратегии необходимы, и успешно их применять. Для улучшения когнитивных исходов, безопасности и качества жизни пациентов с ЛКН или ранней БА необходимы новые, хорошо переносимые вмешательства, основанные на нейропластичности, которые могут уменьшить исполнительные нарушения, нацеливаясь как на когнитивный контроль (исполнительные способности), так и на лежащую в его основе нервную дисфункцию. . Знания, полученные в результате этого исследования, могут помочь в будущей разработке подходов к клиническому лечению, направленных на снижение риска и отсрочку перевода ветеранов с когнитивными нарушениями в другие дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в исследование, если они:

  • являетесь ветераном, получающим услуги клиники MVAHCS GRECC
  • имеют клинический диагноз AD, MCI или легкого нейрокогнитивного расстройства, проявляющегося как ранний тип AD (преимущественно амнестический и дизэкзективный)
  • в возрасте 60 лет и старше
  • стабильны на любых лекарствах в течение как минимум 1 месяца на исходном визите
  • продемонстрировать способность дать информированное согласие
  • иметь доступ к Wi-Fi в своем доме
  • иметь члена семьи или друга, желающего служить в качестве партнера по уходу (партнер по уходу должен иметь минимум 10 часов в неделю, чтобы видеть участника, если он не живет с ним).

Критерий исключения:

Лица будут исключены из этого исследования, если они имеют:

  • любое серьезное заболевание, основанное на заключении главного исследователя, которое может повлиять на риск
  • другие психические или неврологические состояния, которые влияют на познание
  • металлические черепные пластины/винты или имплантированные устройства над ключицей
  • экзема на коже головы или другие поражения кожи головы или кожные заболевания, которые могут раздражаться при стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники получат 10 сеансов когнитивной тренировки одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (анод над левой лобной корой, катод над правой лобной корой; 2 мА в течение 20 минут).
Когнитивная тренировка одновременно с анодной стимуляцией 2 мА в левой лобной коре в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получат 10 сеансов когнитивного тренинга одновременно с имитацией tDCS. Для ложного tDCS электроды размещаются в тех же местах, что и для активного tDCS, но ток увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем сразу же снижается. Этот метод нарастания/спада также выполняется в конце периода стимуляции. Этот метод имитирует физическое ощущение стимуляции, которое обычно возникает в самом начале и в конце периода вмешательства.
Когнитивная тренировка одновременно с имитацией tDCS (30-секундное увеличение/уменьшение тока в начале и в конце сеанса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кратком тесте познания взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3-недельным наблюдением; через 3 и 6 месяцев после начала исследования
Различия в величине изменения показателей BTACT между активными группами tDCS и фиктивными группами от исходного уровня до последующих сеансов. BTACT охватывает пять когнитивных областей: эпизодическую вербальную память (запоминание списка), объем рабочей памяти (цифры в обратном порядке), исполнительное функционирование (беглость речи), индуктивное мышление (завершение ряда чисел) и скорость обработки (счет в обратном порядке). Более высокий общий балл по BTACT указывает на лучшую когнитивную деятельность.
Изменение между исходным уровнем и 3-недельным наблюдением; через 3 и 6 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться