- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507815
tDCS i trening poznawczy dla łagodnych upośledzeń poznawczych i demencji typu Alzheimera
Połączony trening tDCS i poznawczy dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej klinicznej postaci otępienia typu Alzheimera (CATD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele Obecnie nie ma leków modyfikujących przebieg choroby w przypadku objawów poznawczych i behawioralnych związanych z wczesną kliniczną chorobą Alzheimera (AD), a dostępne są jedynie minimalnie skuteczne metody leczenia objawowego. W tej aplikacji proponujemy interwencję szkoleniową wzmocnioną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Ta interwencja będzie ukierunkowana na obwody poznawcze i mózgowe, które są upośledzone u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i wczesną AD. Celem jest poprawa sprawności poznawczej i wyników czynnościowych u pacjentów z MCI i wczesną postacią AD.
Plan i metody badań Badanie to obejmie 50 weteranów z MCI lub bardzo wczesną chorobą Alzheimera, którzy otrzymują usługi ambulatoryjne w klinice utraty pamięci Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo (pozorowanym) badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego tDCS, w obu przypadkach w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego. Dziesięć sesji treningowych/sesji tDCS (20 minut stymulacji prądem 2mA z 45 minutami zadań treningu poznawczego) odbędzie się w ciągu 2-3 tygodni, wykonywanych w domu uczestnika. Uczestnicy wezmą udział w osobistej rejestracji i sesji szkoleniowej przed interwencją w badaniu. Sesje kontrolne odbędą się za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Znaczenie kliniczne Zaburzenia funkcji poznawczych kadry kierowniczej u pacjentów z MCI lub wczesną chorobą Alzheimera są związane ze słabą zdolnością podejmowania decyzji i brakiem wglądu, co potencjalnie prowadzi do pogorszenia wydajności pracy, złego zarządzania finansami, zwiększonego ryzyka osobistego, stresu w relacjach i złego przestrzegania zaleceń lekarskich. Chociaż nieproporcjonalne upośledzenie pamięci jest cechą charakterystyczną obu stanów, dostępne są strategie kompensacyjne w celu zmniejszenia niepełnosprawności związanej z upośledzeniem pamięci na bardzo wczesnym etapie u osób, które poza tym są nienaruszone poznawczo. Strategie kompensacyjne są znacznie mniej skuteczne w przypadku dysfunkcji wykonawczych, ponieważ sama niepełnosprawność upośledza zdolność rozpoznawania, kiedy takie strategie są potrzebne i skutecznego ich stosowania. Potrzebne są nowe, dobrze tolerowane interwencje oparte na neuroplastyczności, które mogą zmniejszyć upośledzenie funkcji wykonawczych poprzez ukierunkowanie zarówno na kontrolę poznawczą (zdolność wykonawczą), jak i leżącą u jej podstaw dysfunkcję neuronalną, aby poprawić wyniki poznawcze, bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów z MCI lub wczesną AD . Wiedza zdobyta podczas tego badania może pomóc w przyszłym rozwoju podejść do leczenia klinicznego mających na celu zmniejszenie ryzyka i opóźnienie umieszczenia poza domem u weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:
- są weteranami korzystającymi z usług kliniki MVAHCS GRECC
- mają kliniczną diagnozę AD, MCI lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych prezentujących się jako wczesny typ AD (głównie amnestyczny i dysfunkcyjny)
- mają 60 lat lub więcej
- są stabilni na jakichkolwiek lekach przez co najmniej 1 miesiąc podczas wizyty początkowej
- wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- mieć w domu dostęp do Wi-Fi
- mieć członka rodziny lub przyjaciela gotowego służyć jako partner opieki (partner opieki musi mieć co najmniej 10 godzin tygodniowo na spotkania z uczestnikiem, jeśli z nim nie mieszka).
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone z tego badania, jeśli:
- wszelkie istotne zaburzenia medyczne w oparciu o ocenę głównego badacza, które mogłyby mieć wpływ na ryzyko
- inne stany psychiatryczne lub neurologiczne, które wpływają na funkcje poznawcze
- metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenia powyżej obojczyka
- wyprysk na skórze głowy lub inne zmiany skórne lub choroby skóry, które mogą ulec podrażnieniu w wyniku stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (anoda nad lewą korą czołową, katoda nad prawą korą czołową; 2 mAmp przez 20 minut).
|
Trening poznawczy równoczesny z 2 mAmpami stymulacji anodowej stosowanej do lewej kory czołowej przez 20 minut.
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez początkowe 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany.
Ta metoda zwiększania/zmniejszania jest również wykonywana pod koniec okresu stymulacji.
Ta metoda naśladuje fizyczne odczucie stymulacji, zwykle spotykane na samym początku i na końcu okresu interwencji.
|
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie prądu na początku i na końcu sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w krótkim teście zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 3-tygodniową obserwacją; 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Różnice w wielkości zmian w wynikach BTACT między aktywnymi grupami tDCS i pozorowanymi od sesji podstawowej do sesji kontrolnych.
BTACT obejmuje pięć domen poznawczych: epizodyczną pamięć werbalną (uczenie się list), rozpiętość pamięci roboczej (cyfry wstecz), funkcjonowanie wykonawcze (płynność słowna), rozumowanie indukcyjne (uzupełnianie serii liczb) i szybkość przetwarzania (liczenie wstecz).
Wyższy wynik całkowity w teście BTACT wskazuje na lepszą sprawność poznawczą.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 3-tygodniową obserwacją; 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAM-20-00623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone