導入化学療法に耐性のある局所進行 OPC における IMRT 同時化学放射線療法による抗 EGFR 療法
導入化学療法に抵抗性の局所進行中咽頭癌における同時化学療法および抗EGFRモノクローナル抗体と組み合わせたIMRT：多施設前向き第II相研究。
この研究は、化学療法抵抗性が誘発された局所進行中咽頭癌（OPC）における同時化学療法および抗EGFRモノクローナル抗体と組み合わせたIMRTの有効性と安全性を評価するように設計された前向き第II相試験です。
適格基準には、米国癌合同委員会（AJCC）ステージングシステム（第8版）によると、組織学的に確認された局所進行OPCが含まれます。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1; -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;正常な全血球数、正常な肝機能、正常な腎機能。 プラチナによる以前の導入化学療法は許可されました。
除外基準には、以前の放射線療法、他の種類の悪性腫瘍の病歴が含まれます。妊娠または授乳;抗EGFRモノクローナル抗体に対するアレルギー;肝臓、腎臓、心臓または肺機能の明らかな機能障害;制御されていない感染;全身転移または遠隔転移;重度の胃腸疾患の患者、および裁判の判断への患者の参加に影響を与える精神障害の患者。
フルセットの治療前評価は、すべての患者に対して実行されます。 この研究のすべての患者は、強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 この研究の主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) と有害事象 (AE) 率です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法抵抗性が誘発された局所進行中咽頭癌（OPC）における同時化学療法および抗EGFRモノクローナル抗体と組み合わせたIMRTの有効性と安全性を評価するように設計された前向き第II相試験です。
適格基準には、American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (第 8 版) に従って化学療法抵抗性が誘導された、組織学的に確認された局所進行 OPC が含まれます。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1; -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;正常な全血球数（白血球数≧4×1012/L、ヘモグロビンレベル≧100g/L、血小板数≧100×1012/L）、正常な肝機能（総ビリルビンレベル≦1.5mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸）アミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の 1.5 倍以下）および正常な腎機能（クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下）。 プラチナによる以前の導入化学療法は許可されました。
除外基準には、以前の放射線療法、他の種類の悪性腫瘍の病歴が含まれます。妊娠または授乳;抗EGFRモノクローナル抗体に対するアレルギー;肝臓、腎臓、心臓または肺機能の明らかな機能障害;制御されていない感染;全身転移または遠隔転移;重度の胃腸疾患の患者、および裁判の判断への患者の参加に影響を与える精神障害の患者。
フルセットの治療前評価は、すべての患者に対して実行されます。この研究のすべての患者は、強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 導入化学療法段階では、TP レジメン（ドセタキセル 75mg/m2、D1 + DDP 25mg/m2、D1-3、3 週間ごとに繰り返す）または TPF レジメン（ドセタキセル 75mg/m2、D1 + DDP 25mg/m2、D1-3+） 5-FU 750mg/m2、CIV、120h、3 週間ごとに繰り返す）を使用します。 セツキシマブ 400mg/m2 を放射線療法の 1 週間前に使用し、IMRT 中は 250mg/m2/週、またはニモツズマブ 200mg/週を使用します。その間、シスプラチン 80mg/m2 を 3 週間ごとに使用します。
CTCAE V4.0の副作用評価基準に基づき、CCRT期間中毎週有害事象（AE）を評価します。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準1.1に従って、CCRTの最後に腫瘍反応を評価する。 放射線関連の急性および晩期毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) に従って等級付けされています。 後期毒性は、放射線療法の終了から 3 か月を超えて評価されます。
CCRT の完了後、すべての患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、次の 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとにフォローアップされます。 局所再発は、口腔咽頭 MRI または組織学的生検によって確認されます。 局所再発は、細針吸引または外科的生検によって確認されます。 遠隔転移は、PETCT、骨放出コンピュータ断層撮影法 (ECT)、CT、MRI などの画像検査によって検出されるか、生検の組織学的確認によって確認されます。
この研究の主要評価項目は、有害事象 (AE) 率と無増悪生存期間 (PFS) です。 PFSは、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 電話番号：+8618017312704
- メール：ruijin702@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 電話番号：+8618017312704
- メール：ruijin702@163.com
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コンタクト：
- Xiaoshuang Niu, MD
- 電話番号：+8618121299548
- メール：xniu13@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、化学療法耐性が誘導された局所進行OPC;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 正常な全血球数;
- 正常な肝機能;
- -正常な腎機能（クレアチニン≤正常上限の1.5倍）。
除外基準:
- 以前の放射線療法;
- 他のタイプの悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠または授乳;
- 抗EGFRモノクローナル抗体に対するアレルギー;
- 肝臓、腎臓、心臓または肺機能の明らかな機能不全;
- 制御されていない感染;
- 全身転移または遠隔転移;
- 重度の胃腸疾患の患者;
- 裁判の判断への患者の参加に影響を与える精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗EGFRアーム
導入化学療法段階では、TP レジメン（ドセタキセル 75mg/m2、D1 + DDP 25mg/m2、D1-3、3 週間ごとに繰り返す）または TPF レジメン（ドセタキセル 75mg/m2、D1 + DDP 25mg/m2、D1-3+） 5-FU 750mg/m2、CIV、120h、3 週間ごとに繰り返す）を使用します。
セツキシマブ 400mg/m2 を放射線療法の 1 週間前に使用し、IMRT 中は 250mg/m2/週、またはニモツズマブ 200mg/週を使用します。その間、シスプラチン 80mg/m2 を 3 週間ごとに使用します。
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患者は、誘導された化学療法抵抗性を伴う局所進行中咽頭癌において、抗EGFRモノクローナル抗体同時化学放射線療法と組み合わせたIMRTを受ける。
具体的な治療の説明はアームの説明に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年PFS
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PFSは、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。
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3年PFS
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPC-anti-EGFR-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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