유도 화학요법에 내성이 있는 국소 진행성 OPC에서 IMRT 동시 화학방사선요법을 사용한 항-EGFR 요법
유도 화학 요법에 내성이 있는 국소 진행성 구강인두 암종에서 동시 화학 요법 및 항-EGFR 단클론 항체와 IMRT 병용: 다기관 전향적 제2상 연구.
본 연구는 항암화학요법 내성이 유도된 국소 진행성 구강인두암종(OPC)에서 IMRT와 동시항암화학요법 및 항-EGFR 단클론항체 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험이다.
적격 기준에는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) Staging System(제8판)에 따라 조직학적으로 확인된 국소 고급 OPC가 포함됩니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 정상 전체 혈구 수, 정상 간 기능 및 정상 신장 기능. 백금을 사용한 사전 유도 화학 요법이 허용되었습니다.
제외 기준에는 이전 방사선 요법, 다른 유형의 악성 종양의 병력이 포함됩니다. 임신 또는 수유; 항-EGFR 단클론 항체에 대한 알레르기; 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 기능 장애; 통제되지 않은 감염; 전신 전이 또는 원격 전이; 중증 위장병 환자 및 환자의 임상시험 참여에 영향을 미치는 정신 장애 환자.
전체 세트 전처리 평가는 모든 환자에게 수행됩니다. 이 연구의 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 무진행 생존(PFS) 및 부작용(AE) 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 항암화학요법 내성이 유도된 국소 진행성 구강인두암종(OPC)에서 IMRT와 동시항암화학요법 및 항-EGFR 단클론항체 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험이다.
적격성 기준에는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging System(제8판)에 따라 유도된 화학요법 내성을 가진 조직학적으로 확인된 국소 진행성 OPC; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 정상 전체 혈구 수(백혈구 수 ≥4×1012/L, 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 및 혈소판 수 ≥100×1012/L), 정상 간 기능(총 빌리루빈 수치 ≤1.5 mg/dl, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 aminotransferase 수치 ≤ 정상 상한의 1.5배) 및 정상 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배). 백금을 사용한 사전 유도 화학 요법이 허용되었습니다.
제외 기준에는 이전 방사선 요법, 다른 유형의 악성 종양의 병력이 포함됩니다. 임신 또는 수유; 항-EGFR 단클론 항체에 대한 알레르기; 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 기능 장애; 통제되지 않은 감염; 전신 전이 또는 원격 전이; 중증 위장병 환자, 임상시험 참여에 영향을 미치는 정신 장애 환자.
전체 치료 전 평가는 모든 환자에게 수행됩니다. 이 연구의 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 유도 화학 요법 단계에서 TP 요법(도세탁셀 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, 3주마다 반복) 또는 TPF 요법(도세탁셀 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750mg/m2, CIV, 120h, 3주마다 반복)을 사용한다. Cetuximab 400mg/m2는 방사선 치료 1주 전에 사용하고 IMRT 동안 250mg/m2/주 또는 nimotuzumab 200mg/주를 사용합니다. 한편, 시스플라틴 80mg/m2는 3주마다 사용됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE V4.0의 부작용 평가 기준에 따라 CCRT 동안 매주 평가됩니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 CCRT 종료 시 평가됩니다. 방사선 관련 급성 및 후기 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)에 따라 등급이 매겨집니다. 후기 독성은 방사선 요법 종료 후 3개월 이후에 평가됩니다.
CCRT 완료 후 모든 환자는 첫 해 동안 3개월마다, 다음 2-5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 국소 재발은 구인두 MRI 또는 조직학적 생검으로 확인됩니다. 국소 재발은 세침 흡인 또는 외과적 생검으로 확인됩니다. 원격 전이는 PETCT, 골 방출 컴퓨터 단층 촬영(ECT), CT, MRI를 포함한 영상 검사로 감지하거나 생검의 조직학적 확인으로 확인합니다.
이 연구의 1차 종점은 부작용(AE) 비율과 무진행 생존(PFS)입니다. PFS는 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: +8618017312704
- 이메일: ruijin702@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: +8618017312704
- 이메일: ruijin702@163.com
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연락하다:
- Xiaoshuang Niu, MD
- 전화번호: +8618121299548
- 이메일: xniu13@fudan.edu.cn
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수석 연구원:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 OPC와 유도된 화학요법 내성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 정상적인 전체 혈구 수;
- 정상 간 기능;
- 정상 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배).
제외 기준:
- 이전 방사선 요법;
- 다른 유형의 악성 종양의 병력;
- 임신 또는 수유
- 항-EGFR 단클론 항체에 대한 알레르기;
- 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 장애;
- 통제되지 않은 감염;
- 전신 전이 또는 원격 전이;
- 중증 위장병 환자;
- 재판 판단에 환자 참여에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 EGFR 팔
유도 화학 요법 단계에서 TP 요법(도세탁셀 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, 3주마다 반복) 또는 TPF 요법(도세탁셀 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750mg/m2, CIV, 120h, 3주마다 반복)을 사용한다.
Cetuximab 400mg/m2는 방사선 치료 1주 전에 사용하고 IMRT 동안 250mg/m2/주 또는 nimotuzumab 200mg/주를 사용합니다. 한편, 시스플라틴 80mg/m2는 3주마다 사용됩니다.
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환자들은 화학요법 내성이 유도된 국소 진행성 구강인두 암종에서 항-EGFR 단클론 항체 동시 화학방사선요법과 결합된 IMRT를 받게 될 것입니다.
구체적인 치료 설명은 팔 설명에 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 3년 PFS
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PFS는 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
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3년 PFS
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPC-anti-EGFR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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