Anti-EGFR-hoito IMRT-samanaikaisella kemoterapialla paikallisesti edistyneessä OPC-resistentissä induktiokemoterapiassa

Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan ja monoklonaaliseen anti-EGFR-vasta-aineeseen paikallisesti edenneessä orofaryngeaalisessa karsinoomassa (OPC), jossa on indusoitu kemoterapiaresistenssi.

Kelpoisuuskriteereihin kuuluvat histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt OPC, jossa on indusoitu kemoterapiaresistenssi American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging Systemin (kahdeksas painos) mukaan; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin 1.1; normaali täydellinen verenkuva (valkosolujen määrä ≥4×1012/l, hemoglobiinitaso ≥100g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×1012/l), normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​mg/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaatti aminotransferaasitasot ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja). Aiempi induktiokemoterapia platinalla oli sallittu.

Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi sädehoito, minkä tahansa muun tyyppinen pahanlaatuisuus; raskaus tai imetys; allergia monoklonaaliselle anti-EGFR-vasta-aineelle; ilmeinen maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toiminnan häiriö; hallitsematon infektio; systeeminen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke; potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, ja potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka vaikuttavat potilaiden osallistumiseen tutkimuspäätökseen.

Täydellinen esihoitoarviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Induktiokemoterapiavaiheessa TP-ohjelma (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, toista 3 viikon välein) tai TPF-ohjelma (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750mg/m2, CIV, 120h, toista 3 viikon välein) käytetään. Setuksimabia 400 mg/m2 käytetään viikkoa ennen sädehoitoa ja 250 mg/m2/viikko IMRT-hoidon aikana tai nimotutsumabia 200 mg/viikko; sillä välin sisplatiinia 80 mg/m2 käytetään 3 viikon välein.

Haittatapahtumat (AE) arvioidaan joka viikko CCRT:n aikana CTCAE V4.0:n haittavaikutusten arviointikriteerien perusteella. Tuumorivaste arvioidaan CCRT:n lopussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien 1.1 mukaisesti. Säteilyyn liittyvät akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet luokitellaan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) mukaan. Myöhäinen toksisuus arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

CCRT:n päätyttyä kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten vuosien aikana, 6 kuukauden välein seuraavien 2–5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Paikallinen uusiutuminen varmistetaan suunnielun magneettikuvauksella tai histologisella biopsialla. Alueellinen uusiutuminen varmistetaan hienon neulan aspiraatiolla tai kirurgisella biopsialla. Kaukaiset etäpesäkkeet havaitaan kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien PETCT, luuemissiotietokonetomografia (ECT), CT, MRI tai vahvistetaan histologisella biopsialla.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien (AE) määrä ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). PFS lasketaan ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.