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Covid-19中に隔離された高齢者の抑うつ症状の治療 (CoviDep)

2020年12月29日 更新者:Uppsala University

Covid-19中に隔離された高齢者の抑うつ症状の治療のために電話で提供される行動活性化と精神的イメージ:ランダム化された臨床試験

この調査研究は、新型コロナウイルス (COVID-19) のパンデミック時に隔離された高齢者 (65 歳以上) の抑うつ気分を改善するための簡単な心理的介入の効果を調査するように設計されています。 治療は電話で行われ、週 4 回の個別セッションで構成されます。 この介入では、行動活性化 (BA) と精神的イメージ (MI) という 2 つの治療法が組み合わせて使用​​されます。 BAには、気分を改善し、社会的孤立を軽減するための、楽しく有意義な活動を特定してスケジュールすることが含まれます。 MI は感情と動機を活性化することが知られているため、BA の有効性と遵守を強化するために、MI は BA とペアになっています。 この研究における MI の介入には、参加者に、BA 中に予定されているいくつかの活動に従事することを、鮮やかな感覚の詳細で想像させることが含まれます。

約154人が研究に参加します。 参加者の半分は無作為に割り付けられてすぐに介入を開始しますが、残りの半分の参加者は無作為に割り付けられて、4 週間後に介入を受ける対照群になります。 この手順により、対照群に無作為に割り付けられた参加者に不利益を与えることなく、治療の効果を評価することが可能になります。 参加者は、治療前、治療中(各介入週の終わり)、および治療後(または対照群の待機期間)にアンケートに記入するよう求められます。 また、治療後 1、3、6 か月後にアンケートを送信し、結果をフォローアップします。 少数の参加者グループ (10 ~ 15 人) は、治療をどのように体験したかについてのより詳細なインタビューに参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス(COVID-19)は世界的なパンデミックとなっています。 死亡率は高齢層、特に 70 歳以上で最も高くなります。 スウェーデンでは、政府が 70 歳以上の人々に、他の人との密接な接触を制限し、できるだけ家にいるように促しています。これは、ソーシャル ディスタンスと呼ばれる戦略です。 SARS 流行などの以前の流行から、検疫と隔離がストレス、過敏症、抑うつ気分、睡眠障害などの心理的症状につながることがわかっています。 隔離と検疫を受けた人の約 30% がうつ状態になり、SARS 期間中の香港での研究では、65 歳以上の個人の自殺率が 32% 近く増加しました。 スウェーデンでは、covid-19 パンデミックが発生する前は、高齢者のうつ病が公衆衛生上の大きな懸念事項でした - スウェーデンの高齢者人口の 5 ~ 15% で深刻なうつ病が発生し、女性の 3 分の 1 と男性の 5 分の 1 が 65 歳そしてそれ以上の年長者は無症状の抑うつ症状を報告しました。 何人かのメンタルヘルスの専門家は、特に高齢者の間で、covid-19の最中とその後に精神疾患が増加するだろうと懸念を表明しています.

高齢者のうつ病は、抗うつ薬、心理的介入、身体活動で治療できます。 しかし、高齢者の大多数は、投薬よりも心理療法を好むと述べており、このような治療は対面で行われることが多いため、COVID-19 の期間中はこれが課題となります。 インターネットを介して提供される心理的治療は、対面式と同じくらい効果的ですが、スウェーデンの 65 歳以上の個人の 3 ~ 4% だけが、物理的な健康診断の代わりにデジタル アプリケーションを使用しています。

心理療法は電話で行われた場合に有効であることが示されており、スウェーデンでは事実上すべての世帯が電話にアクセスできるため、調査員はこれが実行可能なオプションであると考えています. できれば、治療は簡潔でありながら効果的で、医療従事者が簡単に利用できるものでなければなりません。 そのような治療法の 1 つは、短時間の行動活性化 (BA) です。これは、気分を改善するために楽しく有意義な活動を増やすことを目的としています。 BA は、わずか 4 回のセッションで実現可能であることが示されています。 うつ病は、モチベーションの低下やエネルギー不足を伴うことが多く、活動を増やそうとするときに問題を引き起こす可能性があります. BA のモチベーションを高め、計画された活動を実行する可能性を高める 1 つの方法は、精神的イメージ (MI) を追加することです。ここでは、これらの活動のいくつかが電話中に詳細に想像されます。

しかし、研究者の知る限りでは、高齢者向けの電話による簡単な BA に関する研究、高齢者のうつ病に対する BA と MI の組み合わせに関する研究はなく、隔離または検疫を伴うパンデミック中のこれらのいずれに関する研究もありません。

本研究の目的は、covid-19-pandemic 中の 65 歳以上の個人の抑うつ症状の治療のために、電話で配信される Behavioral Activation with Mental Imagery の実現可能性、効果、および経験を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västmanland
      • Västerås、Västmanland、スウェーデン、72189
        • Adult Psychiatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヴェストマンランド郡に居住
  • 電話へのアクセス
  • スウェーデン語の読み書きに堪能
  • うつ病対策のカットオフを超える、および/または構造化された臨床面接によって、臨床的に重大なうつ病症状を報告する

除外基準:

  • 憂鬱症
  • 自殺のリスクが高まる
  • 現在の物質使用障害
  • 現在または以前の躁/軽躁エピソード
  • 現在の精神障害
  • -認知症/主要な神経認知障害の現在の診断
  • 現在、心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精神的イメージによる簡単な行動活性化
メンタル イメージを使用した簡単な行動活性化の週 4 回のセッション。

セッション 1:

うつ病についての心理教育を提供します。 BA の治療の根拠を提供します。アクティビティ ログの根拠と指示を提供します。来週の活動を計画します。

セッション 2:

アクティビティ ログを確認します。人生の目標と価値について話し合います。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画します。心的イメージ (MI) の理論的根拠を提供します。計画された活動の 1 つで MI 演習を行います。

セッション 3:

アクティビティ ログを確認します。アクティビティの実行に関する問題をトラブルシューティングします。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画します。計画された活動の 1 つで MI 演習を行います。

セッション 4:

アクティビティ ログを確認します。アクティビティの実行に関する問題をトラブルシューティングします。治療を見直します。人生の目標と価値観に沿った活動に従事し続けることの重要性を強調する。必要に応じて、追加サービスへの紹介。

PLACEBO_COMPARATOR:最小限の注意制御介入
毎週のフォローアップ電話で 4 週間。
精神症状のフォローアップと自殺リスクの評価を伴う毎週の電話。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale、MADRS-S を使用したベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン;介入週1;介入第 2 週。介入 3 週目;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
MADRS-S は、うつ病の重症度を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
ベースライン;介入週1;介入第 2 週。介入 3 週目;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geriatric Depression Rating Scale 15、GDS-15 を使用した抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
GDS-15 は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
患者健康アンケート 9、PHQ-9 を使用した抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
PHQ-9 は、うつ病を特定し、うつ病の重症度を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
Mini International Neuropsychiatric Interview、MINIを使用して評価されたうつ病診断の変化
時間枠:ベースライン;介入第4週。
MINI は、一般的な精神障害の有無を評価するために使用される構造化された臨床面接です。
ベースライン;介入第4週。
全般性不安障害 7 項目、GAD-7 を使用した不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
GAD-7 は、全般性不安障害を特定し、不安症状の重症度を測定するために使用される 7 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form、BADS-SFを使用した行動活性化のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
BADS-SF は、回避と活性化の変化を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
WHO Disability Assessment Schedule 12-item、WHODAS を使用した、健康と障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
WHODAS-12 は、健康状態による障害を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ~ 48 の範囲です。
ベースライン;介入 4 週目;介入後1ヶ月;介入後3か月;介入後 6 か月。
Negative Effects Questionnaire(NEQ)を使用した実験的介入の悪影響および望ましくない影響
時間枠:実験的介入第 4 週。
NEQ は、心理療法の悪影響と望ましくない影響を評価するために使用される 20 項目のアンケートです。
実験的介入第 4 週。
精神的イメージは、Plymouth Sensory Imagery Questionnaire、Psi-Q を使用してベースラインで評価されます。
時間枠:ベースライン;介入第4週。
Psi-Q は、心的イメージの鮮やかさを評価する 35 項目のアンケートです。 この調査では、合計スコアが 0 ~ 50 の範囲の 5 つの項目で視覚的なサブスケールを使用する予定です。
ベースライン;介入第4週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mattias Damberg, MD, PhD、County of Vastmanland and Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学術研究者からの合理的な要求に応じて、匿名化された結果指標 IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

  • データ収集が完了する前に共有される研究プロトコル
  • データ分析を開始する前に共有する統計分析計画

IPD 共有アクセス基準

データは、調査官によって評価された合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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