- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508868
Tratamiento de síntomas depresivos en personas mayores en aislamiento durante Covid-19 (CoviDep)
Activación conductual e imágenes mentales proporcionadas por teléfono para el tratamiento de los síntomas depresivos en personas mayores aisladas durante el Covid-19: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio de investigación está diseñado para investigar los efectos de una intervención psicológica breve para mejorar el estado de ánimo deprimido en personas mayores (65 años o más) aisladas durante la pandemia del coronavirus (COVID-19). El tratamiento se entrega por teléfono y consta de cuatro sesiones individuales semanales. Dos métodos terapéuticos se utilizan en combinación durante esta intervención: activación conductual (BA) e imágenes mentales (MI). BA implica identificar y programar actividades agradables y significativas para mejorar el estado de ánimo y reducir el aislamiento social. Para mejorar la eficacia y la adherencia de BA, MI se combina con BA, ya que se sabe que MI activa la emoción y la motivación. La intervención de MI en este estudio implica que los participantes imaginen, con vívidos detalles sensoriales, participar en algunas de las actividades programadas durante BA.
Aproximadamente 154 personas participarán en el estudio. La mitad de los participantes serán asignados al azar para comenzar la intervención de inmediato, mientras que la otra mitad de los participantes serán asignados al azar a un grupo de control que recibirá la intervención después de 4 semanas. Este procedimiento permite evaluar los efectos del tratamiento sin perjudicar a los participantes asignados al azar al grupo de control. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes, durante (al final de cada semana de intervención) y después del tratamiento (o período de espera para el grupo de control). También se enviarán cuestionarios 1, 3 y 6 meses después del tratamiento para hacer un seguimiento de los resultados. Se le pedirá a un grupo más pequeño de participantes (10-15) que participe en una entrevista más detallada sobre cómo experimentaron el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El coronavirus (COVID-19) se ha convertido en una pandemia mundial. Las tasas de mortalidad son más altas en los grupos de mayor edad, particularmente en los de 70 años o más. En Suecia, el gobierno insta a las personas mayores de 70 años a limitar el contacto cercano con otras personas y quedarse en casa tanto como sea posible, una estrategia llamada distanciamiento social. Por epidemias anteriores, como la epidemia del SARS, sabemos que la cuarentena y el aislamiento provocan síntomas psicológicos como estrés, irritabilidad, estado de ánimo deprimido y problemas para dormir. Alrededor del 30 % de las personas sujetas a aislamiento y cuarentena se deprimen, y en un estudio de Hong Kong durante el SARS hubo un aumento de casi el 32 % en las tasas de suicidio entre las personas de 65 años o más. En Suecia, la depresión entre las personas mayores era un problema de salud pública importante antes de la pandemia de covid-19: la depresión mayor ocurría en el 5-15 % de la población mayor en Suecia, y en un tercio de las mujeres y una quinta parte de los hombres de 65 años. y mayores reportaron síntomas depresivos subclínicos. Varios expertos en salud mental expresan su preocupación de que habrá un aumento de enfermedades psiquiátricas durante y después del covid-19, particularmente entre los ancianos.
La depresión en personas mayores se puede tratar con medicamentos antidepresivos, intervenciones psicológicas y actividad física. Sin embargo, la mayoría de las personas mayores afirman que preferirían los tratamientos psicológicos a los medicamentos, lo que representa un desafío durante la COVID-19, ya que dichos tratamientos a menudo se brindan cara a cara. Los tratamientos psicológicos proporcionados a través de Internet son tan eficaces como los presenciales, pero solo el 3-4 % de las personas de 65 años o más en Suecia utilizan aplicaciones digitales que reemplazan las visitas médicas físicas.
Se ha demostrado que los tratamientos psicológicos funcionan cuando se administran por teléfono, y dado que prácticamente todos los hogares de Suecia tienen acceso a un teléfono, los investigadores creen que esta podría ser una opción factible. Preferiblemente, el tratamiento debe ser breve pero efectivo y de fácil acceso para los profesionales de la salud. Uno de estos tratamientos es la activación conductual breve (BA), que tiene como objetivo aumentar las actividades agradables y significativas para mejorar el estado de ánimo. Se ha demostrado que BA es factible en tan solo cuatro sesiones. La depresión suele ir acompañada de baja motivación y falta de energía, lo que puede suponer un problema a la hora de intentar aumentar las actividades. Una forma de aumentar la motivación en BA y la probabilidad de realizar las actividades planificadas es agregar imágenes mentales (MI), donde algunas de estas actividades se imaginan en detalle durante las llamadas.
Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios de AB breve entregado por teléfono para personas mayores, no hay estudios de la combinación de AB y MI para la depresión en los ancianos, y no hay estudios de ninguno de estos durante pandemias con aislamiento o cuarentena.
El objetivo del presente estudio es investigar la viabilidad, el efecto y la experiencia de la activación conductual con imágenes mentales por teléfono para el tratamiento de los síntomas depresivos en personas de 65 años o más durante la pandemia de covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suecia, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el condado de Västmanland
- Acceso a teléfono
- Fluidez en sueco escrito y hablado.
- Informar síntomas depresivos clínicamente significativos por encima del límite en las medidas de depresión y/o mediante una entrevista clínica estructurada
Criterio de exclusión:
- Depresión severa
- Riesgo elevado de suicidio
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Episodios maníacos/hipomaníacos actuales o anteriores
- Trastorno psicótico actual
- Diagnóstico actual de demencia/trastorno neurocognitivo mayor
- Actualmente recibiendo terapia psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Breve activación conductual con imágenes mentales
Cuatro sesiones semanales de Activación Conductual Breve con Imágenes Mentales.
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Sesión 1: Proporcionar psicoeducación sobre la depresión; Proporcione la justificación del tratamiento para BA; Proporcionar justificación e instrucciones para el registro de actividades; Planifique las actividades para la próxima semana. Sesión 2: Revisar registro de actividad; Discutir metas y valores de vida; Planifique actividades alineadas con los objetivos y valores de la vida para la próxima semana; Proporcionar una justificación para las imágenes mentales (MI); Realice el ejercicio MI para una de las actividades planificadas. Sesión 3: Revisar registro de actividad; Solucionar cualquier problema al realizar actividades; Planifique actividades alineadas con los objetivos y valores de la vida para la próxima semana; Realice el ejercicio MI para una de las actividades planificadas. Sesión 4: Revisar registro de actividad; Solucionar cualquier problema al realizar actividades; Revisar el tratamiento; Enfatice la importancia de continuar participando en actividades alineadas con los objetivos y valores de la vida; Derivación a servicios adicionales si es necesario. |
PLACEBO_COMPARADOR: Intervención de Control de Atención Mínima
Cuatro semanas con llamadas de seguimiento semanales.
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Llamada semanal con seguimiento de síntomas psiquiátricos y valoración del riesgo de suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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MADRS-S es un cuestionario de nueve elementos que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 54.
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Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos utilizando la Escala de calificación de depresión geriátrica 15, GDS-15
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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GDS-15 es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
La puntuación va de 0 a 15.
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Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos usando el Cuestionario de Salud del Paciente 9, PHQ-9
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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PHQ-9 es un cuestionario de nueve elementos que se utiliza para identificar la depresión y medir la gravedad de la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 27.
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Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Cambio en el diagnóstico de depresión evaluado mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4.
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MINI es una entrevista clínica estructurada utilizada para evaluar la presencia/ausencia de trastornos psiquiátricos comunes.
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Base; Intervención Semana 4.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems, GAD-7
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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GAD-7 es un cuestionario de siete elementos que se utiliza para identificar el trastorno de ansiedad generalizada y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación oscila entre 0 y 21.
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Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Cambio desde el inicio en la activación del comportamiento utilizando la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión - Forma corta, BADS-SF
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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BADS-SF es un cuestionario de nueve elementos que se utiliza para medir los cambios en la evitación y la activación.
La puntuación oscila entre 0 y 54.
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Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Cambio desde la línea de base en salud y discapacidad usando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 puntos, WHODAS
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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WHODAS-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la discapacidad debida a condiciones de salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
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Base; Intervención Semana 4; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención; 6 meses post-intervención.
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Efectos adversos y no deseados de la intervención experimental mediante el Cuestionario de Efectos Negativos, NEQ
Periodo de tiempo: Intervención Experimental Semana 4.
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NEQ es un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para evaluar los efectos adversos y no deseados de los tratamientos psicológicos.
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Intervención Experimental Semana 4.
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Las imágenes mentales se evalúan al inicio utilizando el Cuestionario de imágenes sensoriales de Plymouth, Psi-Q
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 4.
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Psi-Q es un cuestionario de 35 ítems que evalúa la intensidad de las imágenes mentales.
En este estudio planeamos utilizar la subescala visual con cinco ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 50.
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Base; Intervención Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
- El protocolo del estudio se compartirá antes de que se complete la recopilación de datos.
- Plan de análisis estadístico para compartir antes de que comience el análisis de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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