- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508868
Behandling av depressive symptomer hos eldre individer i isolasjon under Covid-19 (CoviDep)
Atferdsaktivering og mentale bilder levert via telefon for behandling av depressive symptomer hos eldre individer i isolasjon under Covid-19: En randomisert klinisk studie
Denne forskningsstudien er designet for å undersøke effekten av en kort psykologisk intervensjon for å forbedre deprimert humør hos eldre individer (65 år og eldre) isolert under Coronavirus (COVID-19) pandemien. Behandlingen leveres per telefon og består av fire ukentlige individuelle økter. To terapeutiske metoder brukes i kombinasjon under denne intervensjonen: Behavioural Activation (BA) og Mental Imagery (MI). BA innebærer å identifisere og planlegge hyggelige og meningsfulle aktiviteter for å forbedre humøret og redusere sosial isolasjon. For å forbedre BA-effekten og etterlevelsen, er MI sammenkoblet med BA, da MI er kjent for å aktivere følelser og motivasjon. MI-intervensjonen i denne studien innebærer å la deltakerne forestille seg, i levende sensoriske detaljer, engasjere seg i noen av aktivitetene som er planlagt under BA.
Omtrent 154 personer vil delta i studien. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å starte intervensjonen umiddelbart, mens den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe som mottar intervensjonen etter 4 uker. Denne prosedyren gjør det mulig å evaluere effekten av behandlingen uten at deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, blir ugunstige. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, under (ved slutten av hver intervensjonsuke), og etter behandling (eller ventetid for kontrollgruppen). Spørreskjema vil også bli sendt 1-, 3- og 6 måneder etter behandling for å følge opp resultatene. En mindre gruppe deltakere (10-15) vil bli bedt om å delta i et mer detaljert intervju om hvordan de opplevde behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronavirus (COVID-19) har blitt en verdensomspennende pandemi. Dødeligheten er høyest i de eldre aldersgruppene, spesielt i de 70 år og eldre. I Sverige oppfordrer regjeringen folk over 70 år til å begrense nærkontakt med andre mennesker og holde seg hjemme så mye som mulig, en strategi som kalles sosial distansering. Fra tidligere epidemier, som SARS-epidemien, vet vi at karantene og isolasjon fører til psykiske symptomer som stress, irritabilitet, deprimert humør og søvnproblemer. Omtrent 30 % av de som blir utsatt for isolasjon og karantene blir deprimerte, og i en studie fra Hong Kong under SARS var det en nesten 32 % økning i selvmordsraten blant personer 65 år og eldre. I Sverige var depresjon blant eldre et stort folkehelseproblem før covid-19-pandemien - Alvorlig depresjon forekom hos 5-15 % av den eldre befolkningen i Sverige, og en tredjedel av kvinnene og en femtedel av mennene 65 år og eldre rapporterte subkliniske depressive symptomer. Flere eksperter på psykisk helse er bekymret for at det vil være en økning i psykiatrisk sykdom under og etter covid-19, spesielt blant eldre.
Depresjon hos eldre individer kan behandles med antidepressive medisiner, psykologiske intervensjoner og fysisk aktivitet. Imidlertid oppgir flertallet av de eldre at de foretrekker psykologiske behandlinger fremfor medisiner, noe som utgjør en utfordring under COVID-19, da slike behandlinger ofte leveres ansikt til ansikt. Psykologiske behandlinger levert via Internett er like effektive som ansikt til ansikt, men bare 3-4 % av individene 65 år og over i Sverige bruker digitale applikasjoner som erstatter fysiske helsebesøk.
Psykologiske behandlinger har vist seg å fungere når de leveres via telefon, og siden praktisk talt alle husstander i Sverige har tilgang til telefon, mener etterforskerne at dette kan være et gjennomførbart alternativ. Helst bør behandlingen være kort, men likevel effektiv, og lett tilgjengelig for helsepersonell. En slik behandling er kort atferdsaktivering (BA), som er rettet mot å øke morsomme og meningsfulle aktiviteter for å forbedre humøret. BA har vist seg å være gjennomførbart på så få som fire økter. Depresjon er ofte ledsaget av lav motivasjon og mangel på energi, noe som kan utgjøre et problem når man prøver å øke aktivitetene. En måte å øke motivasjonen i BA og sannsynligheten for å utføre de planlagte aktivitetene på er å legge til mental imagery (MI), hvor noen av disse aktivitetene blir forestilt i detalj under samtalene.
Det er imidlertid etter forskernes kunnskap ingen studier av telefonlevert kort BA for eldre individer, ingen studier av kombinasjonen av BA og MI for depresjon hos eldre, og ingen studier av noen av disse under pandemier med isolasjon eller karantene.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, effekten og opplevelsen av telefonlevert atferdsaktivering med mentale bilder for behandling av depressive symptomer hos personer 65 år og eldre under covid-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Västmanlands län
- Tilgang til telefon
- Flytende i skriftlig og muntlig svensk
- Rapportering av klinisk signifikante depressive symptomer over cut-of på depresjonstiltak og/eller ved strukturert klinisk intervju
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon
- Økt risiko for selvmord
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere maniske/hypomane episoder
- Nåværende psykotisk lidelse
- Nåværende diagnose av demens/større nevrokognitiv lidelse
- Får for tiden psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort atferdsaktivering med mentale bilder
Fire ukentlige økter med kort atferdsaktivering med mentale bilder.
|
Økt 1: Gi psykoedukasjon om depresjon; Gi behandlingsbegrunnelse for BA; Gi begrunnelse og instruksjoner for aktivitetslogg; Planlegg aktiviteter for kommende uke. Økt 2: Gjennomgå aktivitetslogg; Diskuter livets mål og verdier; Planlegg aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke; Gi begrunnelse for Mental Imagery (MI); Gå gjennom MI-øvelse for en av de planlagte aktivitetene. Økt 3: Gjennomgå aktivitetslogg; Feilsøk eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; Planlegg aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke; Gå gjennom MI-øvelse for en av de planlagte aktivitetene. Økt 4: Gjennomgå aktivitetslogg; Feilsøk eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; Gjennomgå behandling; understreke viktigheten av å fortsette å engasjere seg i aktiviteter i tråd med livets mål og verdier; Henvisning til tilleggstjenester ved behov. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Minimal oppmerksomhetskontrollintervensjon
Fire uker med ukentlige oppfølgingssamtaler.
|
Ukentlig samtale med oppfølging av psykiatriske symptomer og vurdering av selvmordsrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 1; Intervensjon uke 2; Intervensjon uke 3; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
MADRS-S er et spørreskjema med ni elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengsummen varierer fra 0-54.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 1; Intervensjon uke 2; Intervensjon uke 3; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
GDS-15 er et spørreskjema med 15 elementer som brukes til å identifisere depresjon hos eldre.
Stillingen varierer fra 0-15.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjema 9, PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
PHQ-9 er et ni-elements spørreskjema som brukes til å identifisere depresjon i tillegg til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Stillingen varierer fra 0-27.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i depresjonsdiagnose vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
|
MINI er et strukturert klinisk intervju som brukes til å vurdere tilstedeværelse/fravær av vanlige psykiatriske lidelser.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer ved bruk av generalisert angstlidelse 7-element, GAD-7
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
GAD-7 er et spørreskjema med syv punkter som brukes til å identifisere generalisert angstlidelse samt å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Stillingen varierer fra 0-21.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i atferdsaktivering ved å bruke The Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
BADS-SF er et ni-elements spørreskjema som brukes til å måle endringer i unngåelse og aktivering.
Poengsummen varierer fra 0-54.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i helse og funksjonshemming ved å bruke WHO Disability Assessment Schedule 12-element, WHODAS
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
WHODAS-12 er et spørreskjema med 12 elementer som brukes til å vurdere funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold.
Den totale poengsummen varierer fra 0-48.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Uønskede og uønskede effekter av den eksperimentelle intervensjonen ved bruk av Negative Effects Questionnaire, NEQ
Tidsramme: Eksperimentell intervensjon uke 4.
|
NEQ er et spørreskjema med 20 elementer som brukes til å vurdere uønskede og uønskede effekter av psykologiske behandlinger.
|
Eksperimentell intervensjon uke 4.
|
|
Mentalt bilde blir vurdert ved baseline ved hjelp av Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
|
Psi-Q er et spørreskjema med 35 elementer som vurderer livligheten til mentale bilder.
I denne studien planlegger vi å bruke den visuelle underskalaen med fem elementer, med en totalskåre fra 0-50.
|
Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Studieprotokoll som skal deles før datainnsamlingen er fullført
- Statistisk analyse Plan som skal deles før dataanalysen begynner
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .