Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depressive symptomer hos eldre individer i isolasjon under Covid-19 (CoviDep)

29. desember 2020 oppdatert av: Uppsala University

Atferdsaktivering og mentale bilder levert via telefon for behandling av depressive symptomer hos eldre individer i isolasjon under Covid-19: En randomisert klinisk studie

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke effekten av en kort psykologisk intervensjon for å forbedre deprimert humør hos eldre individer (65 år og eldre) isolert under Coronavirus (COVID-19) pandemien. Behandlingen leveres per telefon og består av fire ukentlige individuelle økter. To terapeutiske metoder brukes i kombinasjon under denne intervensjonen: Behavioural Activation (BA) og Mental Imagery (MI). BA innebærer å identifisere og planlegge hyggelige og meningsfulle aktiviteter for å forbedre humøret og redusere sosial isolasjon. For å forbedre BA-effekten og etterlevelsen, er MI sammenkoblet med BA, da MI er kjent for å aktivere følelser og motivasjon. MI-intervensjonen i denne studien innebærer å la deltakerne forestille seg, i levende sensoriske detaljer, engasjere seg i noen av aktivitetene som er planlagt under BA.

Omtrent 154 personer vil delta i studien. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å starte intervensjonen umiddelbart, mens den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe som mottar intervensjonen etter 4 uker. Denne prosedyren gjør det mulig å evaluere effekten av behandlingen uten at deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, blir ugunstige. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, under (ved slutten av hver intervensjonsuke), og etter behandling (eller ventetid for kontrollgruppen). Spørreskjema vil også bli sendt 1-, 3- og 6 måneder etter behandling for å følge opp resultatene. En mindre gruppe deltakere (10-15) vil bli bedt om å delta i et mer detaljert intervju om hvordan de opplevde behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coronavirus (COVID-19) har blitt en verdensomspennende pandemi. Dødeligheten er høyest i de eldre aldersgruppene, spesielt i de 70 år og eldre. I Sverige oppfordrer regjeringen folk over 70 år til å begrense nærkontakt med andre mennesker og holde seg hjemme så mye som mulig, en strategi som kalles sosial distansering. Fra tidligere epidemier, som SARS-epidemien, vet vi at karantene og isolasjon fører til psykiske symptomer som stress, irritabilitet, deprimert humør og søvnproblemer. Omtrent 30 % av de som blir utsatt for isolasjon og karantene blir deprimerte, og i en studie fra Hong Kong under SARS var det en nesten 32 % økning i selvmordsraten blant personer 65 år og eldre. I Sverige var depresjon blant eldre et stort folkehelseproblem før covid-19-pandemien - Alvorlig depresjon forekom hos 5-15 % av den eldre befolkningen i Sverige, og en tredjedel av kvinnene og en femtedel av mennene 65 år og eldre rapporterte subkliniske depressive symptomer. Flere eksperter på psykisk helse er bekymret for at det vil være en økning i psykiatrisk sykdom under og etter covid-19, spesielt blant eldre.

Depresjon hos eldre individer kan behandles med antidepressive medisiner, psykologiske intervensjoner og fysisk aktivitet. Imidlertid oppgir flertallet av de eldre at de foretrekker psykologiske behandlinger fremfor medisiner, noe som utgjør en utfordring under COVID-19, da slike behandlinger ofte leveres ansikt til ansikt. Psykologiske behandlinger levert via Internett er like effektive som ansikt til ansikt, men bare 3-4 % av individene 65 år og over i Sverige bruker digitale applikasjoner som erstatter fysiske helsebesøk.

Psykologiske behandlinger har vist seg å fungere når de leveres via telefon, og siden praktisk talt alle husstander i Sverige har tilgang til telefon, mener etterforskerne at dette kan være et gjennomførbart alternativ. Helst bør behandlingen være kort, men likevel effektiv, og lett tilgjengelig for helsepersonell. En slik behandling er kort atferdsaktivering (BA), som er rettet mot å øke morsomme og meningsfulle aktiviteter for å forbedre humøret. BA har vist seg å være gjennomførbart på så få som fire økter. Depresjon er ofte ledsaget av lav motivasjon og mangel på energi, noe som kan utgjøre et problem når man prøver å øke aktivitetene. En måte å øke motivasjonen i BA og sannsynligheten for å utføre de planlagte aktivitetene på er å legge til mental imagery (MI), hvor noen av disse aktivitetene blir forestilt i detalj under samtalene.

Det er imidlertid etter forskernes kunnskap ingen studier av telefonlevert kort BA for eldre individer, ingen studier av kombinasjonen av BA og MI for depresjon hos eldre, og ingen studier av noen av disse under pandemier med isolasjon eller karantene.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, effekten og opplevelsen av telefonlevert atferdsaktivering med mentale bilder for behandling av depressive symptomer hos personer 65 år og eldre under covid-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Adult Psychiatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Västmanlands län
  • Tilgang til telefon
  • Flytende i skriftlig og muntlig svensk
  • Rapportering av klinisk signifikante depressive symptomer over cut-of på depresjonstiltak og/eller ved strukturert klinisk intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon
  • Økt risiko for selvmord
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere maniske/hypomane episoder
  • Nåværende psykotisk lidelse
  • Nåværende diagnose av demens/større nevrokognitiv lidelse
  • Får for tiden psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kort atferdsaktivering med mentale bilder
Fire ukentlige økter med kort atferdsaktivering med mentale bilder.

Økt 1:

Gi psykoedukasjon om depresjon; Gi behandlingsbegrunnelse for BA; Gi begrunnelse og instruksjoner for aktivitetslogg; Planlegg aktiviteter for kommende uke.

Økt 2:

Gjennomgå aktivitetslogg; Diskuter livets mål og verdier; Planlegg aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke; Gi begrunnelse for Mental Imagery (MI); Gå gjennom MI-øvelse for en av de planlagte aktivitetene.

Økt 3:

Gjennomgå aktivitetslogg; Feilsøk eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; Planlegg aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke; Gå gjennom MI-øvelse for en av de planlagte aktivitetene.

Økt 4:

Gjennomgå aktivitetslogg; Feilsøk eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; Gjennomgå behandling; understreke viktigheten av å fortsette å engasjere seg i aktiviteter i tråd med livets mål og verdier; Henvisning til tilleggstjenester ved behov.

PLACEBO_COMPARATOR: Minimal oppmerksomhetskontrollintervensjon
Fire uker med ukentlige oppfølgingssamtaler.
Ukentlig samtale med oppfølging av psykiatriske symptomer og vurdering av selvmordsrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 1; Intervensjon uke 2; Intervensjon uke 3; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
MADRS-S er et spørreskjema med ni elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0-54.
Grunnlinje; Intervensjon uke 1; Intervensjon uke 2; Intervensjon uke 3; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
GDS-15 er et spørreskjema med 15 elementer som brukes til å identifisere depresjon hos eldre. Stillingen varierer fra 0-15.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjema 9, PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
PHQ-9 er et ni-elements spørreskjema som brukes til å identifisere depresjon i tillegg til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Stillingen varierer fra 0-27.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring i depresjonsdiagnose vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
MINI er et strukturert klinisk intervju som brukes til å vurdere tilstedeværelse/fravær av vanlige psykiatriske lidelser.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
Endring fra baseline i angstsymptomer ved bruk av generalisert angstlidelse 7-element, GAD-7
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
GAD-7 er et spørreskjema med syv punkter som brukes til å identifisere generalisert angstlidelse samt å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Stillingen varierer fra 0-21.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i atferdsaktivering ved å bruke The Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
BADS-SF er et ni-elements spørreskjema som brukes til å måle endringer i unngåelse og aktivering. Poengsummen varierer fra 0-54.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i helse og funksjonshemming ved å bruke WHO Disability Assessment Schedule 12-element, WHODAS
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
WHODAS-12 er et spørreskjema med 12 elementer som brukes til å vurdere funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold. Den totale poengsummen varierer fra 0-48.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Uønskede og uønskede effekter av den eksperimentelle intervensjonen ved bruk av Negative Effects Questionnaire, NEQ
Tidsramme: Eksperimentell intervensjon uke 4.
NEQ er et spørreskjema med 20 elementer som brukes til å vurdere uønskede og uønskede effekter av psykologiske behandlinger.
Eksperimentell intervensjon uke 4.
Mentalt bilde blir vurdert ved baseline ved hjelp av Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon uke 4.
Psi-Q er et spørreskjema med 35 elementer som vurderer livligheten til mentale bilder. I denne studien planlegger vi å bruke den visuelle underskalaen med fem elementer, med en totalskåre fra 0-50.
Grunnlinje; Intervensjon uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert resultatmål IPD vil bli delt etter rimelige forespørsler fra akademiske forskere.

IPD-delingstidsramme

  • Studieprotokoll som skal deles før datainnsamlingen er fullført
  • Statistisk analyse Plan som skal deles før dataanalysen begynner

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelige forespørsler vurdert av etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere