Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów depresyjnych u osób starszych w izolacji podczas Covid-19 (CoviDep)

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

Aktywacja behawioralna i obrazy mentalne dostarczane przez telefon w leczeniu objawów depresyjnych u starszych osób w izolacji podczas Covid-19: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji psychologicznej na poprawę obniżonego nastroju u osób starszych (65 lat i starszych) w izolacji podczas pandemii koronawirusa (COVID-19). Terapia odbywa się telefonicznie i składa się z czterech tygodniowych indywidualnych sesji. Podczas tej interwencji stosowane są w połączeniu dwie metody terapeutyczne: aktywacja behawioralna (BA) i obrazowanie mentalne (MI). BA obejmuje identyfikację i planowanie przyjemnych i znaczących działań w celu poprawy nastroju i zmniejszenia izolacji społecznej. Aby zwiększyć skuteczność i przestrzeganie BA, MI łączy się z BA, ponieważ wiadomo, że MI aktywuje emocje i motywację. Interwencja MI w tym badaniu polega na tym, że uczestnicy wyobrażają sobie, z żywymi szczegółami sensorycznymi, angażowanie się w niektóre czynności zaplanowane podczas BA.

W badaniu weźmie udział około 154 osób. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do natychmiastowego rozpoczęcia interwencji, podczas gdy druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej otrzymującej interwencję po 4 tygodniach. Procedura ta pozwala na ocenę efektów leczenia, nie działając na niekorzyść uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed, w trakcie (pod koniec każdego tygodnia interwencji) i po leczeniu (lub okresie oczekiwania dla grupy kontrolnej). Kwestionariusze zostaną również wysłane 1-, 3- i 6 miesięcy po leczeniu, aby śledzić wyniki. Mniejsza grupa uczestników (10-15) zostanie poproszona o wzięcie udziału w bardziej szczegółowym wywiadzie na temat tego, jak doświadczyli leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koronawirus (COVID-19) stał się ogólnoświatową pandemią. Śmiertelność jest najwyższa w starszych grupach wiekowych, zwłaszcza w wieku 70 lat i starszych. W Szwecji rząd wzywa osoby w wieku 70 lat i starsze do ograniczenia bliskiego kontaktu z innymi ludźmi i pozostania w domu w jak największym stopniu, co jest strategią zwaną dystansem społecznym. Z poprzednich epidemii, takich jak epidemia SARS, wiemy, że kwarantanna i izolacja prowadzi do objawów psychologicznych, takich jak stres, drażliwość, obniżony nastrój i problemy ze snem. Około 30% osób poddanych izolacji i kwarantannie popada w depresję, aw badaniu z Hongkongu podczas SARS odnotowano prawie 32% wzrost wskaźników samobójstw wśród osób w wieku 65 lat i starszych. W Szwecji depresja wśród osób starszych była poważnym problemem zdrowia publicznego przed pandemią covid-19 - Poważna depresja występowała u 5-15% starszej populacji w Szwecji oraz u jednej trzeciej kobiet i jednej piątej mężczyzn w wieku 65 lat i starsi zgłaszali subkliniczne objawy depresyjne. Kilku ekspertów ds. zdrowia psychicznego wyraża obawy, że w trakcie i po Covid-19 nastąpi wzrost zachorowań na choroby psychiczne, szczególnie wśród osób starszych.

Depresję u osób starszych można leczyć lekami przeciwdepresyjnymi, interwencjami psychologicznymi i aktywnością fizyczną. Jednak większość osób starszych twierdzi, że wolałaby terapię psychologiczną od leków, co stanowi wyzwanie w czasie COVID-19, ponieważ takie terapie często odbywają się twarzą w twarz. Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet jest tak samo skuteczna jak bezpośrednia, ale tylko 3-4% osób w wieku 65 lat i starszych w Szwecji korzysta z aplikacji cyfrowych, które zastępują wizyty w placówce medycznej.

Wykazano, że terapie psychologiczne działają, gdy są dostarczane przez telefon, a ponieważ praktycznie każde gospodarstwo domowe w Szwecji ma dostęp do telefonu, badacze uważają, że może to być wykonalna opcja. Najlepiej, aby leczenie było krótkie, ale skuteczne i łatwo dostępne dla pracowników służby zdrowia. Jednym z takich zabiegów jest krótka aktywacja behawioralna (BA), która ma na celu zwiększenie przyjemnych i znaczących czynności w celu poprawy nastroju. Wykazano, że BA jest wykonalne już po czterech sesjach. Depresji często towarzyszy niska motywacja i brak energii, co może stanowić problem przy próbach wzmożenia aktywności. Jednym ze sposobów na zwiększenie motywacji w BA i prawdopodobieństwa wykonania zaplanowanych czynności jest dodanie wyobrażeń mentalnych (MI), w których niektóre z tych czynności są szczegółowo wyobrażane podczas wezwań.

Jednak według wiedzy badaczy nie ma żadnych badań dotyczących krótkiego BA dostarczonego przez telefon osobom starszym, żadnych badań połączenia BA i MI w leczeniu depresji u osób starszych ani żadnych badań żadnego z nich podczas pandemii z izolacją lub kwarantanną.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności, efektu i doświadczenia telefonicznej aktywacji behawioralnej za pomocą obrazów mentalnych w leczeniu objawów depresyjnych u osób w wieku 65 lat i starszych podczas pandemii covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Szwecja, 72189
        • Adult Psychiatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkały w powiecie Västmanland
  • Dostęp do telefonu
  • Biegle w mowie i piśmie szwedzki
  • Zgłaszanie klinicznie istotnych objawów depresyjnych powyżej wartości granicznej miar depresji i/lub poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja
  • Podwyższone ryzyko samobójstwa
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Aktualne lub poprzednie epizody maniakalne/hipomaniakalne
  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Aktualna diagnoza demencji/poważnego zaburzenia neurokognitywnego
  • Obecnie w trakcie terapii psychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krótka aktywacja behawioralna z wyobrażeniami mentalnymi
Cztery cotygodniowe sesje krótkiej aktywacji behawioralnej z wyobrażeniami mentalnymi.

Sesja 1:

Zapewnij psychoedukację na temat depresji; Podaj uzasadnienie leczenia dla BA; Podaj uzasadnienie i instrukcje dotyczące dziennika aktywności; Zaplanuj zajęcia na nadchodzący tydzień.

Sesja 2:

Przejrzyj dziennik aktywności; Omów cele życiowe i wartości; Zaplanuj działania zgodne z celami i wartościami życiowymi na nadchodzący tydzień; Podaj uzasadnienie dla obrazów mentalnych (MI); Przejdź przez ćwiczenie MI dla jednego z zaplanowanych działań.

Sesja 3:

Przejrzyj dziennik aktywności; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z wykonywaniem czynności; Zaplanuj działania zgodne z celami i wartościami życiowymi na nadchodzący tydzień; Przejdź przez ćwiczenie MI dla jednego z zaplanowanych działań.

Sesja 4:

Przejrzyj dziennik aktywności; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z wykonywaniem czynności; Przejrzyj leczenie; Podkreśl znaczenie dalszego angażowania się w działania zgodne z celami i wartościami życiowymi; W razie potrzeby skierowanie do dodatkowych usług.

PLACEBO_COMPARATOR: Minimalna interwencja kontroli uwagi
Cztery tygodnie z cotygodniowymi telefonami kontrolnymi.
Cotygodniowy telefon z obserwacją objawów psychiatrycznych i oceną ryzyka samobójstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, MADRS-S
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 1; Tydzień interwencji 2; Tydzień interwencji 3; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
MADRS-S to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0-54.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 1; Tydzień interwencji 2; Tydzień interwencji 3; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Geriatrycznej Skali Oceny Depresji 15, GDS-15
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
GDS-15 to 15-itemowy kwestionariusz służący do identyfikacji depresji u osób starszych. Wynik waha się od 0-15.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9, PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do identyfikacji depresji, a także do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0-27.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w rozpoznaniu depresji oceniana za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
MINI to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny obecności/nieobecności powszechnych zaburzeń psychicznych.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lękowych przy użyciu 7-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego, GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz służący do identyfikacji zespołu lęku uogólnionego oraz do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Wynik waha się od 0-21.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie aktywacji behawioralnej za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji — Formularz Krótki, BADS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
BADS-SF to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru zmian w zakresie unikania i aktywacji. Wynik waha się od 0-54.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia i niepełnosprawności przy użyciu 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO, WHODAS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
WHODAS-12 to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności z powodu schorzeń. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
Niekorzystne i niepożądane skutki eksperymentalnej interwencji za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków, NEQ
Ramy czasowe: Eksperymentalna interwencja Tydzień 4.
NEQ to 20-itemowy kwestionariusz służący do oceny niepożądanych i niepożądanych skutków zabiegów psychologicznych.
Eksperymentalna interwencja Tydzień 4.
Wyobrażenia umysłowe są oceniane na linii podstawowej przy użyciu Kwestionariusza Obrazowania Zmysłowego Plymouth, Psi-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
Psi-Q to 35-itemowy kwestionariusz oceniający żywość wyobrażeń mentalnych. W tym badaniu planujemy użyć wizualnej podskali z pięcioma pozycjami, z łącznym wynikiem w zakresie od 0-50.
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Miernik wyniku IPD, który został pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie badaczy akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

  • Protokół badania należy udostępnić przed zakończeniem gromadzenia danych
  • Plan analizy statystycznej do udostępnienia przed rozpoczęciem analizy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na podstawie uzasadnionych wniosków ocenionych przez śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj