- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508868
Leczenie objawów depresyjnych u osób starszych w izolacji podczas Covid-19 (CoviDep)
Aktywacja behawioralna i obrazy mentalne dostarczane przez telefon w leczeniu objawów depresyjnych u starszych osób w izolacji podczas Covid-19: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji psychologicznej na poprawę obniżonego nastroju u osób starszych (65 lat i starszych) w izolacji podczas pandemii koronawirusa (COVID-19). Terapia odbywa się telefonicznie i składa się z czterech tygodniowych indywidualnych sesji. Podczas tej interwencji stosowane są w połączeniu dwie metody terapeutyczne: aktywacja behawioralna (BA) i obrazowanie mentalne (MI). BA obejmuje identyfikację i planowanie przyjemnych i znaczących działań w celu poprawy nastroju i zmniejszenia izolacji społecznej. Aby zwiększyć skuteczność i przestrzeganie BA, MI łączy się z BA, ponieważ wiadomo, że MI aktywuje emocje i motywację. Interwencja MI w tym badaniu polega na tym, że uczestnicy wyobrażają sobie, z żywymi szczegółami sensorycznymi, angażowanie się w niektóre czynności zaplanowane podczas BA.
W badaniu weźmie udział około 154 osób. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do natychmiastowego rozpoczęcia interwencji, podczas gdy druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej otrzymującej interwencję po 4 tygodniach. Procedura ta pozwala na ocenę efektów leczenia, nie działając na niekorzyść uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed, w trakcie (pod koniec każdego tygodnia interwencji) i po leczeniu (lub okresie oczekiwania dla grupy kontrolnej). Kwestionariusze zostaną również wysłane 1-, 3- i 6 miesięcy po leczeniu, aby śledzić wyniki. Mniejsza grupa uczestników (10-15) zostanie poproszona o wzięcie udziału w bardziej szczegółowym wywiadzie na temat tego, jak doświadczyli leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koronawirus (COVID-19) stał się ogólnoświatową pandemią. Śmiertelność jest najwyższa w starszych grupach wiekowych, zwłaszcza w wieku 70 lat i starszych. W Szwecji rząd wzywa osoby w wieku 70 lat i starsze do ograniczenia bliskiego kontaktu z innymi ludźmi i pozostania w domu w jak największym stopniu, co jest strategią zwaną dystansem społecznym. Z poprzednich epidemii, takich jak epidemia SARS, wiemy, że kwarantanna i izolacja prowadzi do objawów psychologicznych, takich jak stres, drażliwość, obniżony nastrój i problemy ze snem. Około 30% osób poddanych izolacji i kwarantannie popada w depresję, aw badaniu z Hongkongu podczas SARS odnotowano prawie 32% wzrost wskaźników samobójstw wśród osób w wieku 65 lat i starszych. W Szwecji depresja wśród osób starszych była poważnym problemem zdrowia publicznego przed pandemią covid-19 - Poważna depresja występowała u 5-15% starszej populacji w Szwecji oraz u jednej trzeciej kobiet i jednej piątej mężczyzn w wieku 65 lat i starsi zgłaszali subkliniczne objawy depresyjne. Kilku ekspertów ds. zdrowia psychicznego wyraża obawy, że w trakcie i po Covid-19 nastąpi wzrost zachorowań na choroby psychiczne, szczególnie wśród osób starszych.
Depresję u osób starszych można leczyć lekami przeciwdepresyjnymi, interwencjami psychologicznymi i aktywnością fizyczną. Jednak większość osób starszych twierdzi, że wolałaby terapię psychologiczną od leków, co stanowi wyzwanie w czasie COVID-19, ponieważ takie terapie często odbywają się twarzą w twarz. Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet jest tak samo skuteczna jak bezpośrednia, ale tylko 3-4% osób w wieku 65 lat i starszych w Szwecji korzysta z aplikacji cyfrowych, które zastępują wizyty w placówce medycznej.
Wykazano, że terapie psychologiczne działają, gdy są dostarczane przez telefon, a ponieważ praktycznie każde gospodarstwo domowe w Szwecji ma dostęp do telefonu, badacze uważają, że może to być wykonalna opcja. Najlepiej, aby leczenie było krótkie, ale skuteczne i łatwo dostępne dla pracowników służby zdrowia. Jednym z takich zabiegów jest krótka aktywacja behawioralna (BA), która ma na celu zwiększenie przyjemnych i znaczących czynności w celu poprawy nastroju. Wykazano, że BA jest wykonalne już po czterech sesjach. Depresji często towarzyszy niska motywacja i brak energii, co może stanowić problem przy próbach wzmożenia aktywności. Jednym ze sposobów na zwiększenie motywacji w BA i prawdopodobieństwa wykonania zaplanowanych czynności jest dodanie wyobrażeń mentalnych (MI), w których niektóre z tych czynności są szczegółowo wyobrażane podczas wezwań.
Jednak według wiedzy badaczy nie ma żadnych badań dotyczących krótkiego BA dostarczonego przez telefon osobom starszym, żadnych badań połączenia BA i MI w leczeniu depresji u osób starszych ani żadnych badań żadnego z nich podczas pandemii z izolacją lub kwarantanną.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności, efektu i doświadczenia telefonicznej aktywacji behawioralnej za pomocą obrazów mentalnych w leczeniu objawów depresyjnych u osób w wieku 65 lat i starszych podczas pandemii covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Szwecja, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkały w powiecie Västmanland
- Dostęp do telefonu
- Biegle w mowie i piśmie szwedzki
- Zgłaszanie klinicznie istotnych objawów depresyjnych powyżej wartości granicznej miar depresji i/lub poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Podwyższone ryzyko samobójstwa
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Aktualne lub poprzednie epizody maniakalne/hipomaniakalne
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Aktualna diagnoza demencji/poważnego zaburzenia neurokognitywnego
- Obecnie w trakcie terapii psychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka aktywacja behawioralna z wyobrażeniami mentalnymi
Cztery cotygodniowe sesje krótkiej aktywacji behawioralnej z wyobrażeniami mentalnymi.
|
Sesja 1: Zapewnij psychoedukację na temat depresji; Podaj uzasadnienie leczenia dla BA; Podaj uzasadnienie i instrukcje dotyczące dziennika aktywności; Zaplanuj zajęcia na nadchodzący tydzień. Sesja 2: Przejrzyj dziennik aktywności; Omów cele życiowe i wartości; Zaplanuj działania zgodne z celami i wartościami życiowymi na nadchodzący tydzień; Podaj uzasadnienie dla obrazów mentalnych (MI); Przejdź przez ćwiczenie MI dla jednego z zaplanowanych działań. Sesja 3: Przejrzyj dziennik aktywności; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z wykonywaniem czynności; Zaplanuj działania zgodne z celami i wartościami życiowymi na nadchodzący tydzień; Przejdź przez ćwiczenie MI dla jednego z zaplanowanych działań. Sesja 4: Przejrzyj dziennik aktywności; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z wykonywaniem czynności; Przejrzyj leczenie; Podkreśl znaczenie dalszego angażowania się w działania zgodne z celami i wartościami życiowymi; W razie potrzeby skierowanie do dodatkowych usług. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Minimalna interwencja kontroli uwagi
Cztery tygodnie z cotygodniowymi telefonami kontrolnymi.
|
Cotygodniowy telefon z obserwacją objawów psychiatrycznych i oceną ryzyka samobójstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, MADRS-S
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 1; Tydzień interwencji 2; Tydzień interwencji 3; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
MADRS-S to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik waha się od 0-54.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 1; Tydzień interwencji 2; Tydzień interwencji 3; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Geriatrycznej Skali Oceny Depresji 15, GDS-15
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
GDS-15 to 15-itemowy kwestionariusz służący do identyfikacji depresji u osób starszych.
Wynik waha się od 0-15.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9, PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do identyfikacji depresji, a także do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik waha się od 0-27.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w rozpoznaniu depresji oceniana za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
|
MINI to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny obecności/nieobecności powszechnych zaburzeń psychicznych.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lękowych przy użyciu 7-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego, GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz służący do identyfikacji zespołu lęku uogólnionego oraz do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Wynik waha się od 0-21.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie aktywacji behawioralnej za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji — Formularz Krótki, BADS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
BADS-SF to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru zmian w zakresie unikania i aktywacji.
Wynik waha się od 0-54.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia i niepełnosprawności przy użyciu 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO, WHODAS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
WHODAS-12 to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności z powodu schorzeń.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Niekorzystne i niepożądane skutki eksperymentalnej interwencji za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków, NEQ
Ramy czasowe: Eksperymentalna interwencja Tydzień 4.
|
NEQ to 20-itemowy kwestionariusz służący do oceny niepożądanych i niepożądanych skutków zabiegów psychologicznych.
|
Eksperymentalna interwencja Tydzień 4.
|
|
Wyobrażenia umysłowe są oceniane na linii podstawowej przy użyciu Kwestionariusza Obrazowania Zmysłowego Plymouth, Psi-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
|
Psi-Q to 35-itemowy kwestionariusz oceniający żywość wyobrażeń mentalnych.
W tym badaniu planujemy użyć wizualnej podskali z pięcioma pozycjami, z łącznym wynikiem w zakresie od 0-50.
|
Linia bazowa; Tydzień interwencji 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Protokół badania należy udostępnić przed zakończeniem gromadzenia danych
- Plan analizy statystycznej do udostępnienia przed rozpoczęciem analizy danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .