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Tratamento de Sintomas Depressivos em Idosos em Isolamento Durante a Covid-19 (CoviDep)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Uppsala University

Ativação comportamental e imagens mentais fornecidas por telefone para o tratamento de sintomas depressivos em idosos isolados durante o Covid-19: um ensaio clínico randomizado

Este estudo de pesquisa foi concebido para investigar os efeitos de uma breve intervenção psicológica para melhorar o humor deprimido em indivíduos idosos (65 anos ou mais) em isolamento durante a pandemia de Coronavírus (COVID-19). O tratamento é feito por telefone e consiste em quatro sessões individuais semanais. Dois métodos terapêuticos são usados ​​em combinação durante esta intervenção: ativação comportamental (BA) e imagens mentais (MI). BA envolve identificar e agendar atividades agradáveis ​​e significativas para melhorar o humor e reduzir o isolamento social. Para aumentar a eficácia e a adesão do BA, o MI é emparelhado com o BA, pois o MI é conhecido por ativar a emoção e a motivação. A intervenção MI neste estudo envolve fazer com que os participantes imaginem, em detalhes sensoriais vívidos, engajar-se em algumas das atividades programadas durante o BA.

Aproximadamente 154 indivíduos participarão do estudo. Metade dos participantes será randomizada para iniciar a intervenção imediatamente, enquanto a outra metade dos participantes será randomizada para um grupo controle recebendo a intervenção após 4 semanas. Este procedimento permite avaliar os efeitos do tratamento sem prejudicar os participantes randomizados para o grupo controle. Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes, durante (no final de cada semana de intervenção) e após o tratamento (ou período de espera para o grupo controle). Questionários também serão enviados 1, 3 e 6 meses após o tratamento para acompanhar os resultados. Um grupo menor de participantes (10-15) será convidado a participar de uma entrevista mais detalhada sobre como eles experimentaram o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O coronavírus (COVID-19) se tornou uma pandemia mundial. As taxas de mortalidade são mais elevadas nos grupos etários mais velhos, particularmente naqueles com 70 anos ou mais. Na Suécia, o governo pede que as pessoas com 70 anos ou mais limitem o contato próximo com outras pessoas e fiquem em casa o máximo possível, uma estratégia chamada distanciamento social. De epidemias anteriores, como a epidemia de SARS, sabemos que a quarentena e o isolamento levam a sintomas psicológicos como estresse, irritabilidade, humor deprimido e problemas de sono. Cerca de 30% das pessoas submetidas ao isolamento e à quarentena ficam deprimidas e, em um estudo de Hong Kong durante a SARS, houve um aumento de quase 32% nas taxas de suicídio entre indivíduos com 65 anos ou mais. Na Suécia, a depressão entre os idosos era um grande problema de saúde pública antes da pandemia de covid-19 - A depressão maior ocorreu em 5-15% da população idosa na Suécia, um terço das mulheres e um quinto dos homens com 65 anos e idosos relataram sintomas depressivos subclínicos. Vários especialistas em saúde mental levantam preocupações de que haverá um aumento de doenças psiquiátricas durante e após a covid-19, principalmente entre os idosos.

A depressão em indivíduos mais velhos pode ser tratada com medicação antidepressiva, intervenções psicológicas e atividade física. No entanto, a maioria dos idosos afirma que prefere tratamentos psicológicos a medicamentos, o que representa um desafio durante a COVID-19, pois esses tratamentos geralmente são realizados presencialmente. Os tratamentos psicológicos oferecidos pela Internet são tão eficazes quanto os presenciais, mas apenas 3-4% dos indivíduos com 65 anos ou mais na Suécia usam aplicativos digitais que substituem as consultas físicas de saúde.

Os tratamentos psicológicos demonstraram funcionar quando administrados por telefone e, como praticamente todas as famílias na Suécia têm acesso a um telefone, os investigadores acreditam que essa pode ser uma opção viável. De preferência, o tratamento deve ser breve, mas eficaz e de fácil acesso para os profissionais de saúde. Um desses tratamentos é a ativação comportamental breve (BA), que visa aumentar as atividades agradáveis ​​e significativas para melhorar o humor. BA demonstrou ser viável em apenas quatro sessões. A depressão costuma ser acompanhada de baixa motivação e falta de energia, o que pode representar um problema ao tentar aumentar as atividades. Uma forma de aumentar a motivação no BA e a probabilidade de realizar as atividades planejadas é agregar imagens mentais (IM), onde algumas dessas atividades são imaginadas detalhadamente durante os atendimentos.

No entanto, para o conhecimento dos investigadores, não há estudos de AB breve por telefone para indivíduos mais velhos, nenhum estudo da combinação de BA e MI para depressão em idosos e nenhum estudo de qualquer um desses durante pandemias com isolamento ou quarentena.

O objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade, o efeito e a experiência da Ativação Comportamental com Imagens Mentais transmitida por telefone para o tratamento de sintomas depressivos em indivíduos com 65 anos ou mais durante a pandemia de covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Suécia, 72189
        • Adult Psychiatric Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir no Condado de Västmanland
  • Acesso ao telefone
  • Fluente em sueco escrito e falado
  • Relatar sintomas depressivos clinicamente significativos acima do ponto de corte nas medidas de depressão e/ou por entrevista clínica estruturada

Critério de exclusão:

  • Depressão severa
  • Risco elevado de suicídio
  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Episódios maníacos/hipomaníacos atuais ou anteriores
  • Transtorno psicótico atual
  • Diagnóstico atual de demência/distúrbio neurocognitivo maior
  • Atualmente recebendo terapia psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativação Comportamental Breve com Imagens Mentais
Quatro sessões semanais de Ativação Comportamental Breve com Imagens Mentais.

Sessão 1:

Fornecer psicoeducação sobre depressão; Fornecer justificativa de tratamento para AB; Forneça justificativa e instruções para o registro de atividades; Planeje as atividades para a próxima semana.

Sessão 2:

Revise o registro de atividades; Discutir objetivos e valores de vida; Planeje atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; Forneça justificativa para Imagens Mentais (MI); Faça o exercício MI para uma das atividades planejadas.

Sessão 3:

Revise o registro de atividades; Solucionar quaisquer problemas na realização das atividades; Planeje atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; Faça o exercício MI para uma das atividades planejadas.

Sessão 4:

Revise o registro de atividades; Solucionar quaisquer problemas na realização das atividades; Tratamento de revisão; Ressalte a importância de continuar engajado em atividades alinhadas com os objetivos e valores de vida; Encaminhamento para serviços adicionais, se necessário.

PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção Mínima de Controle de Atenção
Quatro semanas com visitas semanais de acompanhamento.
Atendimento semanal com acompanhamento de sintomas psiquiátricos e avaliação de risco de suicídio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, MADRS-S
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 1; Semana de intervenção 2; Intervenção Semana 3; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
MADRS-S é um questionário de nove itens usado para medir a gravidade da depressão. A pontuação varia de 0-54.
Linha de base; Semana de Intervenção 1; Semana de intervenção 2; Intervenção Semana 3; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão Geriátrica 15, GDS-15
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
O GDS-15 é um questionário de 15 itens usado para identificar depressão em idosos. A pontuação varia de 0 a 15.
Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente 9, PHQ-9
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
O PHQ-9 é um questionário de nove itens usado para identificar a depressão, bem como medir a gravidade da depressão. A pontuação varia de 0-27.
Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança no diagnóstico de depressão avaliada pelo Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 4.
O MINI é uma entrevista clínica estruturada usada para avaliar a presença/ausência de transtornos psiquiátricos comuns.
Linha de base; Semana de Intervenção 4.
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens, GAD-7
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
O GAD-7 é um questionário de sete itens usado para identificar o transtorno de ansiedade generalizada, bem como medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação varia de 0-21.
Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base na ativação comportamental usando a Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Resumida, BADS-SF
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
BADS-SF é um questionário de nove itens usado para medir mudanças na evitação e ativação. A pontuação varia de 0-54.
Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base em saúde e incapacidade usando o Item 12 do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS, WHODAS
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
WHODAS-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar a incapacidade devido a condições de saúde. A pontuação total varia de 0 a 48.
Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Efeitos adversos e indesejados da intervenção experimental usando o Negative Effects Questionnaire, NEQ
Prazo: Semana de Intervenção Experimental 4.
O NEQ é um questionário de 20 itens usado para avaliar efeitos adversos e indesejados de tratamentos psicológicos.
Semana de Intervenção Experimental 4.
A imagem mental é avaliada na linha de base usando o Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 4.
O Psi-Q é um questionário de 35 itens que avalia a vivacidade das imagens mentais. Neste estudo planejamos usar a subescala visual com cinco itens, com uma pontuação total variando de 0 a 50.
Linha de base; Semana de Intervenção 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A medida de resultado não identificada IPD será compartilhada mediante solicitações razoáveis ​​de pesquisadores acadêmicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo a ser compartilhado antes da conclusão da coleta de dados
  • Plano de análise estatística a ser compartilhado antes do início da análise de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitações razoáveis ​​avaliadas pelos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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