- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508868
Tratamento de Sintomas Depressivos em Idosos em Isolamento Durante a Covid-19 (CoviDep)
Ativação comportamental e imagens mentais fornecidas por telefone para o tratamento de sintomas depressivos em idosos isolados durante o Covid-19: um ensaio clínico randomizado
Este estudo de pesquisa foi concebido para investigar os efeitos de uma breve intervenção psicológica para melhorar o humor deprimido em indivíduos idosos (65 anos ou mais) em isolamento durante a pandemia de Coronavírus (COVID-19). O tratamento é feito por telefone e consiste em quatro sessões individuais semanais. Dois métodos terapêuticos são usados em combinação durante esta intervenção: ativação comportamental (BA) e imagens mentais (MI). BA envolve identificar e agendar atividades agradáveis e significativas para melhorar o humor e reduzir o isolamento social. Para aumentar a eficácia e a adesão do BA, o MI é emparelhado com o BA, pois o MI é conhecido por ativar a emoção e a motivação. A intervenção MI neste estudo envolve fazer com que os participantes imaginem, em detalhes sensoriais vívidos, engajar-se em algumas das atividades programadas durante o BA.
Aproximadamente 154 indivíduos participarão do estudo. Metade dos participantes será randomizada para iniciar a intervenção imediatamente, enquanto a outra metade dos participantes será randomizada para um grupo controle recebendo a intervenção após 4 semanas. Este procedimento permite avaliar os efeitos do tratamento sem prejudicar os participantes randomizados para o grupo controle. Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes, durante (no final de cada semana de intervenção) e após o tratamento (ou período de espera para o grupo controle). Questionários também serão enviados 1, 3 e 6 meses após o tratamento para acompanhar os resultados. Um grupo menor de participantes (10-15) será convidado a participar de uma entrevista mais detalhada sobre como eles experimentaram o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O coronavírus (COVID-19) se tornou uma pandemia mundial. As taxas de mortalidade são mais elevadas nos grupos etários mais velhos, particularmente naqueles com 70 anos ou mais. Na Suécia, o governo pede que as pessoas com 70 anos ou mais limitem o contato próximo com outras pessoas e fiquem em casa o máximo possível, uma estratégia chamada distanciamento social. De epidemias anteriores, como a epidemia de SARS, sabemos que a quarentena e o isolamento levam a sintomas psicológicos como estresse, irritabilidade, humor deprimido e problemas de sono. Cerca de 30% das pessoas submetidas ao isolamento e à quarentena ficam deprimidas e, em um estudo de Hong Kong durante a SARS, houve um aumento de quase 32% nas taxas de suicídio entre indivíduos com 65 anos ou mais. Na Suécia, a depressão entre os idosos era um grande problema de saúde pública antes da pandemia de covid-19 - A depressão maior ocorreu em 5-15% da população idosa na Suécia, um terço das mulheres e um quinto dos homens com 65 anos e idosos relataram sintomas depressivos subclínicos. Vários especialistas em saúde mental levantam preocupações de que haverá um aumento de doenças psiquiátricas durante e após a covid-19, principalmente entre os idosos.
A depressão em indivíduos mais velhos pode ser tratada com medicação antidepressiva, intervenções psicológicas e atividade física. No entanto, a maioria dos idosos afirma que prefere tratamentos psicológicos a medicamentos, o que representa um desafio durante a COVID-19, pois esses tratamentos geralmente são realizados presencialmente. Os tratamentos psicológicos oferecidos pela Internet são tão eficazes quanto os presenciais, mas apenas 3-4% dos indivíduos com 65 anos ou mais na Suécia usam aplicativos digitais que substituem as consultas físicas de saúde.
Os tratamentos psicológicos demonstraram funcionar quando administrados por telefone e, como praticamente todas as famílias na Suécia têm acesso a um telefone, os investigadores acreditam que essa pode ser uma opção viável. De preferência, o tratamento deve ser breve, mas eficaz e de fácil acesso para os profissionais de saúde. Um desses tratamentos é a ativação comportamental breve (BA), que visa aumentar as atividades agradáveis e significativas para melhorar o humor. BA demonstrou ser viável em apenas quatro sessões. A depressão costuma ser acompanhada de baixa motivação e falta de energia, o que pode representar um problema ao tentar aumentar as atividades. Uma forma de aumentar a motivação no BA e a probabilidade de realizar as atividades planejadas é agregar imagens mentais (IM), onde algumas dessas atividades são imaginadas detalhadamente durante os atendimentos.
No entanto, para o conhecimento dos investigadores, não há estudos de AB breve por telefone para indivíduos mais velhos, nenhum estudo da combinação de BA e MI para depressão em idosos e nenhum estudo de qualquer um desses durante pandemias com isolamento ou quarentena.
O objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade, o efeito e a experiência da Ativação Comportamental com Imagens Mentais transmitida por telefone para o tratamento de sintomas depressivos em indivíduos com 65 anos ou mais durante a pandemia de covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suécia, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no Condado de Västmanland
- Acesso ao telefone
- Fluente em sueco escrito e falado
- Relatar sintomas depressivos clinicamente significativos acima do ponto de corte nas medidas de depressão e/ou por entrevista clínica estruturada
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Risco elevado de suicídio
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Episódios maníacos/hipomaníacos atuais ou anteriores
- Transtorno psicótico atual
- Diagnóstico atual de demência/distúrbio neurocognitivo maior
- Atualmente recebendo terapia psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ativação Comportamental Breve com Imagens Mentais
Quatro sessões semanais de Ativação Comportamental Breve com Imagens Mentais.
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Sessão 1: Fornecer psicoeducação sobre depressão; Fornecer justificativa de tratamento para AB; Forneça justificativa e instruções para o registro de atividades; Planeje as atividades para a próxima semana. Sessão 2: Revise o registro de atividades; Discutir objetivos e valores de vida; Planeje atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; Forneça justificativa para Imagens Mentais (MI); Faça o exercício MI para uma das atividades planejadas. Sessão 3: Revise o registro de atividades; Solucionar quaisquer problemas na realização das atividades; Planeje atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; Faça o exercício MI para uma das atividades planejadas. Sessão 4: Revise o registro de atividades; Solucionar quaisquer problemas na realização das atividades; Tratamento de revisão; Ressalte a importância de continuar engajado em atividades alinhadas com os objetivos e valores de vida; Encaminhamento para serviços adicionais, se necessário. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção Mínima de Controle de Atenção
Quatro semanas com visitas semanais de acompanhamento.
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Atendimento semanal com acompanhamento de sintomas psiquiátricos e avaliação de risco de suicídio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, MADRS-S
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 1; Semana de intervenção 2; Intervenção Semana 3; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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MADRS-S é um questionário de nove itens usado para medir a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0-54.
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Linha de base; Semana de Intervenção 1; Semana de intervenção 2; Intervenção Semana 3; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão Geriátrica 15, GDS-15
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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O GDS-15 é um questionário de 15 itens usado para identificar depressão em idosos.
A pontuação varia de 0 a 15.
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Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente 9, PHQ-9
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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O PHQ-9 é um questionário de nove itens usado para identificar a depressão, bem como medir a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0-27.
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Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Mudança no diagnóstico de depressão avaliada pelo Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 4.
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O MINI é uma entrevista clínica estruturada usada para avaliar a presença/ausência de transtornos psiquiátricos comuns.
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Linha de base; Semana de Intervenção 4.
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens, GAD-7
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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O GAD-7 é um questionário de sete itens usado para identificar o transtorno de ansiedade generalizada, bem como medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação varia de 0-21.
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Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Mudança da linha de base na ativação comportamental usando a Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Resumida, BADS-SF
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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BADS-SF é um questionário de nove itens usado para medir mudanças na evitação e ativação.
A pontuação varia de 0-54.
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Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Mudança da linha de base em saúde e incapacidade usando o Item 12 do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS, WHODAS
Prazo: Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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WHODAS-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar a incapacidade devido a condições de saúde.
A pontuação total varia de 0 a 48.
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Linha de base; Semana de intervenção 4; 1 mês pós-intervenção; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
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Efeitos adversos e indesejados da intervenção experimental usando o Negative Effects Questionnaire, NEQ
Prazo: Semana de Intervenção Experimental 4.
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O NEQ é um questionário de 20 itens usado para avaliar efeitos adversos e indesejados de tratamentos psicológicos.
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Semana de Intervenção Experimental 4.
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A imagem mental é avaliada na linha de base usando o Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Prazo: Linha de base; Semana de Intervenção 4.
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O Psi-Q é um questionário de 35 itens que avalia a vivacidade das imagens mentais.
Neste estudo planejamos usar a subescala visual com cinco itens, com uma pontuação total variando de 0 a 50.
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Linha de base; Semana de Intervenção 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo a ser compartilhado antes da conclusão da coleta de dados
- Plano de análise estatística a ser compartilhado antes do início da análise de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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