- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508868
Behandlung depressiver Symptome bei älteren Menschen in Isolation während Covid-19 (CoviDep)
Per Telefon gelieferte Verhaltensaktivierung und mentale Bilder zur Behandlung depressiver Symptome bei älteren Personen in Isolation während Covid-19: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen einer kurzen psychologischen Intervention zur Verbesserung der depressiven Stimmung bei älteren Personen (65 Jahre und älter) isoliert während der Coronavirus (COVID-19)-Pandemie untersuchen. Die Behandlung erfolgt telefonisch und besteht aus vier wöchentlichen Einzelsitzungen. Bei dieser Intervention kommen zwei therapeutische Verfahren in Kombination zum Einsatz: Behavioral Activation (BA) und Mental Imagery (MI). BA beinhaltet die Identifizierung und Planung angenehmer und sinnvoller Aktivitäten, um die Stimmung zu verbessern und die soziale Isolation zu verringern. Um die Wirksamkeit und Adhärenz von BA zu verbessern, wird MI mit BA kombiniert, da MI dafür bekannt ist, Emotionen und Motivation zu aktivieren. Die MI-Intervention in dieser Studie beinhaltet, dass sich die Teilnehmer in lebhaften sensorischen Details vorstellen, wie sie sich an einigen der Aktivitäten beteiligen, die während BA geplant sind.
Etwa 154 Personen werden an der Studie teilnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um sofort mit der Intervention zu beginnen, während die andere Hälfte der Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt wird, die die Intervention nach 4 Wochen erhält. Dieses Verfahren ermöglicht es, die Wirkung der Behandlung zu bewerten, ohne Teilnehmer zu benachteiligen, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, vor, während (am Ende jeder Interventionswoche) und nach der Behandlung (oder Wartezeit für die Kontrollgruppe) Fragebögen auszufüllen. Fragebögen werden auch 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung verschickt, um die Ergebnisse zu verfolgen. Eine kleinere Gruppe von Teilnehmern (10-15) wird gebeten, an einem ausführlicheren Interview darüber teilzunehmen, wie sie die Behandlung erlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Coronavirus (COVID-19) hat sich zu einer weltweiten Pandemie entwickelt. Die Sterblichkeitsraten sind in den höheren Altersgruppen am höchsten, insbesondere bei den über 70-Jährigen. In Schweden fordert die Regierung Menschen ab 70 Jahren auf, den engen Kontakt mit anderen Menschen einzuschränken und so weit wie möglich zu Hause zu bleiben, eine Strategie, die als soziale Distanzierung bezeichnet wird. Aus früheren Epidemien wie der SARS-Epidemie wissen wir, dass Quarantäne und Isolation zu psychischen Symptomen wie Stress, Reizbarkeit, depressiver Verstimmung und Schlafproblemen führen. Etwa 30 % der Personen, die Isolation und Quarantäne ausgesetzt sind, werden depressiv, und in einer Studie aus Hongkong während SARS gab es einen fast 32 %igen Anstieg der Selbstmordrate bei Personen ab 65 Jahren. In Schweden waren Depressionen bei älteren Menschen vor der Covid-19-Pandemie ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit - Schwere Depressionen traten bei 5-15 % der älteren Bevölkerung in Schweden auf, und ein Drittel der Frauen und ein Fünftel der Männer im Alter von 65 Jahren und ältere berichteten von subklinischen depressiven Symptomen. Mehrere Experten für psychische Gesundheit äußern Bedenken, dass psychiatrische Erkrankungen während und nach Covid-19 zunehmen werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Depressionen bei älteren Menschen können mit Antidepressiva, psychologischen Interventionen und körperlicher Aktivität behandelt werden. Die Mehrheit der älteren Menschen gibt jedoch an, dass sie psychologische Behandlungen einer medikamentösen Behandlung vorziehen würden, was während COVID-19 eine Herausforderung darstellt, da solche Behandlungen oft von Angesicht zu Angesicht durchgeführt werden. Psychologische Behandlungen, die über das Internet durchgeführt werden, sind genauso wirksam wie persönliche Behandlungen, aber nur 3-4 % der Personen ab 65 Jahren in Schweden nutzen digitale Anwendungen, die physische Gesundheitsbesuche ersetzen.
Es hat sich gezeigt, dass psychologische Behandlungen funktionieren, wenn sie per Telefon durchgeführt werden, und da praktisch jeder Haushalt in Schweden Zugang zu einem Telefon hat, glauben die Ermittler, dass dies eine praktikable Option sein könnte. Vorzugsweise sollte die Behandlung kurz, aber wirksam und für medizinisches Fachpersonal leicht zugänglich sein. Eine solche Behandlung ist die kurze Verhaltensaktivierung (BA), die darauf abzielt, angenehme und sinnvolle Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung zu steigern. Es hat sich gezeigt, dass BA in nur vier Sitzungen durchführbar ist. Depressionen gehen oft mit geringer Motivation und Energiemangel einher, was ein Problem darstellen kann, wenn man versucht, die Aktivitäten zu steigern. Eine Möglichkeit, die Motivation in BA und die Wahrscheinlichkeit, die geplanten Aktivitäten auszuführen, zu erhöhen, besteht darin, mentale Bilder (MI) hinzuzufügen, bei denen einige dieser Aktivitäten während der Anrufe detailliert vorgestellt werden.
Allerdings gibt es nach Kenntnis der Ermittler keine Studien zu telefonisch übermitteltem Kurz-BA bei älteren Personen, keine Studien zur Kombination von BA und MI bei Depressionen bei älteren Menschen und keine Studien zu beiden während Pandemien mit Isolation oder Quarantäne.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Wirkung und Erfahrung von telefonischer Verhaltensaktivierung mit mentaler Vorstellung zur Behandlung depressiver Symptome bei Personen ab 65 Jahren während der Covid-19-Pandemie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Schweden, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in der Grafschaft Västmanland
- Zugang zum Telefon
- Fließendes Schwedisch in Wort und Schrift
- Meldung von klinisch signifikanten depressiven Symptomen über dem Grenzwert für Depressionsmaßnahmen und/oder durch strukturiertes klinisches Interview
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depressionen
- Erhöhtes Suizidrisiko
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle oder frühere manische/hypomane Episoden
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle Diagnose von Demenz/schwerwiegender neurokognitiver Störung
- Derzeit in psychologischer Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kurze Verhaltensaktivierung mit mentaler Vorstellung
Vier wöchentliche Sitzungen zur kurzen Verhaltensaktivierung mit mentaler Vorstellung.
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Session 1: Bieten Sie Psychoedukation über Depressionen an; Begründen Sie die Behandlung von BA; Bereitstellung von Begründungen und Anweisungen für das Aktivitätsprotokoll; Planen Sie Aktivitäten für die kommende Woche. Sitzung 2: Aktivitätsprotokoll überprüfen; Besprechen Sie Lebensziele und -werte; Planen Sie Aktivitäten, die an den Lebenszielen und -werten für die kommende Woche ausgerichtet sind; Begründen Sie mentale Bilder (MI); Machen Sie eine MI-Übung für eine der geplanten Aktivitäten. Sitzung 3: Aktivitätsprotokoll überprüfen; Behebung von Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planen Sie Aktivitäten, die an den Lebenszielen und -werten für die kommende Woche ausgerichtet sind; Machen Sie eine MI-Übung für eine der geplanten Aktivitäten. Sitzung 4: Aktivitätsprotokoll überprüfen; Behebung von Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Überprüfung der Behandlung; Betonen Sie, wie wichtig es ist, sich weiterhin an Aktivitäten zu beteiligen, die mit den Lebenszielen und Werten in Einklang stehen; Weitervermittlung an Zusatzleistungen ggf. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Minimale Aufmerksamkeitskontrollintervention
Vier Wochen mit wöchentlichen Folgeanrufen.
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Wöchentlicher Anruf mit Nachsorge bei psychiatrischen Symptomen und Einschätzung des Suizidrisikos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 1; Interventionswoche 2; Interventionswoche 3; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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MADRS-S ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression.
Die Punktzahl reicht von 0-54.
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Grundlinie; Interventionswoche 1; Interventionswoche 2; Interventionswoche 3; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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GDS-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren.
Die Punktzahl reicht von 0-15.
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Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen, der verwendet wird, um Depressionen zu identifizieren und den Schweregrad von Depressionen zu messen.
Die Punktzahl reicht von 0-27.
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Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung der Depressionsdiagnose, bewertet mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4.
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MINI ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens häufiger psychiatrischer Störungen.
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Grundlinie; Interventionswoche 4.
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Änderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Generalized Anxiety Disorder 7-Items, GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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GAD-7 ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der verwendet wird, um eine generalisierte Angststörung zu identifizieren und den Schweregrad von Angstsymptomen zu messen.
Die Punktzahl reicht von 0-21.
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Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung der Verhaltensaktivierung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form, BADS-SF
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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BADS-SF ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der verwendet wird, um Veränderungen in Vermeidung und Aktivierung zu messen.
Die Punktzahl reicht von 0-54.
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Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung von Gesundheit und Behinderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 12-Punkte-Plans zur Bewertung von Behinderungen der WHO, WHODAS
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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WHODAS-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Behinderungen aufgrund von Gesundheitszuständen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48.
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Grundlinie; Interventionswoche 4; 1 Monat nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff; 6 Monate nach dem Eingriff.
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Unerwünschte und unerwünschte Wirkungen der experimentellen Intervention unter Verwendung des Negative Effects Questionnaire, NEQ
Zeitfenster: Experimentelle Interventionswoche 4.
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NEQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um nachteilige und unerwünschte Wirkungen psychologischer Behandlungen zu bewerten.
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Experimentelle Interventionswoche 4.
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Die mentale Vorstellungskraft wird zu Studienbeginn mit dem Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q, bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionswoche 4.
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Psi-Q ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der die Lebhaftigkeit mentaler Bilder bewertet.
In dieser Studie planen wir, die visuelle Subskala mit fünf Items zu verwenden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-50.
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Grundlinie; Interventionswoche 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
- Das Studienprotokoll muss vor Abschluss der Datenerhebung geteilt werden
- Statistischer Analyseplan, der vor Beginn der Datenanalyse geteilt werden muss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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