Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressieve symptomen bij oudere personen in isolatie tijdens Covid-19 (CoviDep)

29 december 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Gedragsactivering en mentale beelden via de telefoon voor de behandeling van depressieve symptomen bij oudere personen die geïsoleerd zijn tijdens Covid-19: een gerandomiseerde klinische studie

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de effecten te onderzoeken van een korte psychologische interventie voor het verbeteren van depressieve stemmingen bij oudere personen (65 jaar en ouder) in isolatie tijdens de Coronavirus (COVID-19) pandemie. De behandeling wordt telefonisch gegeven en bestaat uit vier wekelijkse individuele sessies. Tijdens deze interventie worden twee therapeutische methoden in combinatie gebruikt: Gedragsactivatie (BA) en Mental Imagery (MI). BA omvat het identificeren en plannen van leuke en zinvolle activiteiten om de stemming te verbeteren en sociaal isolement te verminderen. Om de werkzaamheid en therapietrouw van BA te verbeteren, wordt MI gecombineerd met BA, omdat bekend is dat MI emotie en motivatie activeert. De MI-interventie in dit onderzoek houdt in dat deelnemers zich, in levendige zintuiglijke details, voorstellen dat ze deelnemen aan enkele van de activiteiten die tijdens BA zijn gepland.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 154 personen deelnemen. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om direct met de interventie te beginnen, terwijl de andere helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een controlegroep die de interventie na 4 weken krijgt. Deze procedure maakt het mogelijk om de effecten van de behandeling te evalueren zonder nadelige gevolgen voor de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor, tijdens (aan het einde van elke interventieweek) en na de behandeling (of wachttijd voor de controlegroep). Ook worden er 1, 3 en 6 maanden na de behandeling vragenlijsten toegestuurd om de resultaten op te volgen. Een kleinere groep deelnemers (10-15) wordt gevraagd deel te nemen aan een uitgebreider interview over hoe zij de behandeling hebben ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het coronavirus (COVID-19) is een wereldwijde pandemie geworden. De sterftecijfers zijn het hoogst in de oudere leeftijdsgroepen, vooral in die van 70 jaar en ouder. In Zweden dringt de regering er bij mensen van 70 jaar en ouder op aan om nauw contact met andere mensen te beperken en zoveel mogelijk thuis te blijven, een strategie die social distancing wordt genoemd. Van eerdere epidemieën, zoals de SARS-epidemie, weten we dat quarantaine en isolatie leiden tot psychische klachten als stress, prikkelbaarheid, neerslachtigheid en slaapproblemen. Ongeveer 30% van degenen die aan isolatie en quarantaine worden onderworpen, wordt depressief, en in een onderzoek uit Hong Kong tijdens SARS was er een stijging van bijna 32% van het aantal zelfmoorden onder personen van 65 jaar en ouder. In Zweden was depressie onder ouderen een groot probleem voor de volksgezondheid vóór de covid-19-pandemie - Ernstige depressie kwam voor bij 5-15% van de oudere bevolking in Zweden, en een derde van de vrouwen en een vijfde van de mannen 65 jaar en ouderen meldden subklinische depressieve symptomen. Verschillende deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid uiten hun bezorgdheid over een toename van psychiatrische aandoeningen tijdens en na covid-19, vooral onder ouderen.

Depressie bij oudere personen kan worden behandeld met antidepressiva, psychologische interventies en fysieke activiteit. De meerderheid van de oudere personen geeft echter aan dat ze psychologische behandelingen verkiezen boven medicatie, wat een uitdaging vormt tijdens COVID-19, aangezien dergelijke behandelingen vaak face-to-face worden gegeven. Psychologische behandelingen via internet zijn even doeltreffend als face-to-face, maar slechts 3-4% van de personen van 65 jaar en ouder in Zweden gebruikt digitale applicaties die fysieke bezoeken aan de gezondheidszorg vervangen.

Het is aangetoond dat psychologische behandelingen via de telefoon werken, en aangezien praktisch elk huishouden in Zweden toegang heeft tot een telefoon, denken de onderzoekers dat dit een haalbare optie zou kunnen zijn. Bij voorkeur is de behandeling kort maar doeltreffend en laagdrempelig voor zorgprofessionals. Een van die behandelingen is korte gedragsactivering (BA), die gericht is op het verhogen van plezierige en zinvolle activiteiten om de stemming te verbeteren. Het is aangetoond dat BA haalbaar is in slechts vier sessies. Depressie gaat vaak gepaard met een lage motivatie en gebrek aan energie, wat een probleem kan vormen bij het verhogen van activiteiten. Een manier om de motivatie bij BA en de waarschijnlijkheid van het uitvoeren van de geplande activiteiten te vergroten, is door mentale beeldspraak (MI) toe te voegen, waarbij sommige van deze activiteiten tijdens de gesprekken in detail worden voorgesteld.

Er zijn echter, voor zover de onderzoekers weten, geen studies van telefonische korte BA voor oudere personen, geen studies van de combinatie van BA en MI voor depressie bij ouderen, en geen studies van een van deze tijdens pandemieën met isolatie of quarantaine.

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid, het effect en de ervaring te onderzoeken van via de telefoon geleverde gedragsactivering met mentale verbeelding voor de behandeling van depressieve symptomen bij personen van 65 jaar en ouder tijdens de covid-19-pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Zweden, 72189
        • Adult Psychiatric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in het graafschap Västmanland
  • Toegang tot telefoon
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Zweeds
  • Melding van klinisch significante depressieve symptomen boven de grens van depressiemaatregelen en/of door middel van een gestructureerd klinisch interview

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie
  • Verhoogd risico op zelfmoord
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Huidige of eerdere manische/hypomane episodes
  • Huidige psychotische stoornis
  • Huidige diagnose van dementie/ernstige neurocognitieve stoornis
  • Ondergaat momenteel psychologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Korte gedragsactivering met mentale beelden
Vier wekelijkse sessies van Brief Behavioral Activation with Mental Imagery.

Sessie 1:

Bied psycho-educatie over depressie; Zorg voor een behandelreden voor BA; Reden en instructies geven voor het activiteitenlogboek; Plan activiteiten voor komende week.

Sessie 2:

Activiteitenlogboek bekijken; Bespreek levensdoelen en waarden; Plan activiteiten die zijn afgestemd op levensdoelen en waarden voor de komende week; Reden geven voor Mental Imagery (MI); Doorloop MI-oefening voor een van de geplande activiteiten.

Sessie 3:

Activiteitenlogboek bekijken; Oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van werkzaamheden; Plan activiteiten die zijn afgestemd op levensdoelen en waarden voor de komende week; Doorloop MI-oefening voor een van de geplande activiteiten.

Sessie 4:

Activiteitenlogboek bekijken; Oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van werkzaamheden; Review behandeling; Benadrukken hoe belangrijk het is om activiteiten te blijven ondernemen die zijn afgestemd op levensdoelen en waarden; Indien nodig doorverwijzen naar aanvullende diensten.

PLACEBO_COMPARATOR: Minimale aandachtscontrole-interventie
Vier weken met wekelijkse vervolggesprekken.
Wekelijks gesprek met follow-up van psychiatrische symptomen en beoordeling van zelfmoordrisico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 1; Interventieweek 2; Interventieweek 3; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
MADRS-S is een vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. De score varieert van 0-54.
Basislijn; Interventieweek 1; Interventieweek 2; Interventieweek 3; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen met behulp van de Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
GDS-15 is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren. De score varieert van 0-15.
Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
PHQ-9 is een vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om depressie te identificeren en de ernst van depressie te meten. De score varieert van 0-27.
Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
Verandering in depressiediagnose beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4.
MINI is een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van veelvoorkomende psychiatrische stoornissen te beoordelen.
Basislijn; Interventieweek 4.
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item, GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
GAD-7 is een vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om gegeneraliseerde angststoornis te identificeren en om de ernst van angstsymptomen te meten. De score varieert van 0-21.
Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsactivatie met behulp van The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
BADS-SF is een vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om veranderingen in vermijding en activering te meten. De score varieert van 0-54.
Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheid en invaliditeit met behulp van The WHO Disability Assessment Schedule 12-item, WHODAS
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
WHODAS-12 is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen. De totale score varieert van 0-48.
Basislijn; Interventieweek 4; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie; 6 maanden na de interventie.
Bijwerkingen en ongewenste effecten van de experimentele interventie met behulp van de Negative Effects Questionnaire, NEQ
Tijdsspanne: Experimentele Interventie Week 4.
NEQ is een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om de nadelige en ongewenste effecten van psychologische behandelingen te beoordelen.
Experimentele Interventie Week 4.
Mentale beelden worden bij baseline beoordeeld met behulp van de Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Tijdsspanne: Basislijn; Interventieweek 4.
Psi-Q is een vragenlijst met 35 items die de levendigheid van mentale beelden beoordeelt. In deze studie zijn we van plan om de visuele subschaal te gebruiken met vijf items, met een totaalscore van 0-50.
Basislijn; Interventieweek 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde uitkomstmaat IPD zal worden gedeeld op redelijke verzoeken van academische onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

  • Studieprotocol moet worden gedeeld voordat de gegevensverzameling is voltooid
  • Statistisch analyseplan dat moet worden gedeeld voordat de gegevensanalyse begint

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld op redelijke verzoeken beoordeeld door de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren