Behandling af depressive symptomer hos ældre personer i isolation under Covid-19 (CoviDep)
Adfærdsaktivering og mentale billeder leveret via telefon til behandling af depressive symptomer hos ældre individer i isolation under Covid-19: Et randomiseret klinisk forsøg
Denne forskningsundersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af en kort psykologisk intervention for at forbedre deprimeret stemning hos ældre individer (65 år og ældre) isoleret under Coronavirus (COVID-19) pandemien. Behandlingen leveres telefonisk og består af fire ugentlige individuelle sessioner. To terapeutiske metoder bruges i kombination under denne intervention: Behavioural Activation (BA) og Mental Imagery (MI). BA involverer at identificere og planlægge fornøjelige og meningsfulde aktiviteter for at forbedre humøret og reducere social isolation. For at øge BA-effektiviteten og overholdelsen er MI parret med BA, da MI er kendt for at aktivere følelser og motivation. MI-interventionen i denne undersøgelse involverer, at deltagerne forestiller sig, i levende sensoriske detaljer, at de engagerer sig i nogle af de aktiviteter, der er planlagt under BA.
Cirka 154 personer vil deltage i undersøgelsen. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at starte interventionen med det samme, mens den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe, der modtager interventionen efter 4 uger. Denne procedure gør det muligt at evaluere virkningerne af behandlingen, uden at det skader deltagere randomiseret til kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før, under (ved slutningen af hver interventionsuge) og efter behandling (eller ventetid for kontrolgruppen). Der udsendes også spørgeskemaer 1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen for at følge op på resultaterne. En mindre gruppe deltagere (10-15) vil blive bedt om at deltage i et mere detaljeret interview om, hvordan de oplevede behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus (COVID-19) er blevet en verdensomspændende pandemi. Dødeligheden er højest i de ældre aldersgrupper, især i de 70 år og ældre. I Sverige opfordrer regeringen folk på 70 år og ældre til at begrænse tæt kontakt med andre mennesker og blive hjemme så meget som muligt, en strategi kaldet social distancering. Fra tidligere epidemier, såsom SARS-epidemien, ved vi, at karantæne og isolation fører til psykiske symptomer som stress, irritabilitet, deprimeret humør og søvnproblemer. Omkring 30 % af dem, der udsættes for isolation og karantæne, bliver deprimerede, og i en undersøgelse fra Hong Kong under SARS var der en stigning på næsten 32 % i selvmordsraten blandt personer på 65 år og ældre. I Sverige var depression blandt ældre et stort folkesundhedsproblem før covid-19-pandemien - Større depression forekom hos 5-15 % af den ældre befolkning i Sverige, og en tredjedel af kvinderne og en femtedel af mændene 65 år og ældre rapporterede subkliniske depressive symptomer. Flere eksperter i mental sundhed giver udtryk for bekymring for, at der vil være en stigning i psykiatrisk sygdom under og efter covid-19, især blandt ældre.
Depression hos ældre personer kan behandles med antidepressiv medicin, psykologiske indgreb og fysisk aktivitet. Men størstedelen af de ældre angiver, at de ville foretrække psykologiske behandlinger frem for medicin, hvilket udgør en udfordring under COVID-19, da sådanne behandlinger ofte leveres ansigt til ansigt. Psykologiske behandlinger leveret via internettet er lige så effektive som ansigt-til-ansigt, men kun 3-4 % af personer på 65 år og derover i Sverige bruger digitale applikationer, der erstatter fysiske sundhedsbesøg.
Psykologiske behandlinger har vist sig at virke, når de leveres via telefon, og da praktisk talt alle husstande i Sverige har adgang til en telefon, mener efterforskerne, at dette kunne være en mulig løsning. Behandlingen skal helst være kort, men effektiv og let tilgængelig for sundhedspersonale. En sådan behandling er kort adfærdsaktivering (BA), som er rettet mod at øge fornøjelige og meningsfulde aktiviteter for at forbedre humøret. BA har vist sig at være gennemførligt på så få som fire sessioner. Depression er ofte ledsaget af lav motivation og mangel på energi, hvilket kan udgøre et problem, når man forsøger at øge aktiviteterne. En måde at øge motivationen i BA og sandsynligheden for at udføre de planlagte aktiviteter på er at tilføje mental imagery (MI), hvor nogle af disse aktiviteter forestilles i detaljer under opkaldene.
Der er dog efter forskernes viden ingen undersøgelser af telefonleveret kort BA til ældre personer, ingen undersøgelser af kombinationen af BA og MI for depression hos ældre, og ingen undersøgelser af nogen af disse under pandemier med isolation eller karantæne.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, effekten og oplevelsen af telefonleveret adfærdsaktivering med mental billedsprog til behandling af depressive symptomer hos personer på 65 år og ældre under covid-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i Västmanlands län
- Adgang til telefon
- Flydende i skrift og tale svensk
- Rapportering af klinisk signifikante depressive symptomer over cut-of på depressionsmål og/eller ved struktureret klinisk interview
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression
- Forhøjet risiko for selvmord
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere maniske/hypomane episoder
- Aktuel psykotisk lidelse
- Nuværende diagnose af demens/større neurokognitiv lidelse
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kort adfærdsaktivering med mentale billeder
Fire ugentlige sessioner med kort adfærdsaktivering med mentalt billedsprog.
|
Session 1: Giv psykoedukation om depression; Give behandlingsrationale for BA; Giv begrundelse og instruktioner til aktivitetslog; Planlæg aktiviteter for den kommende uge. Session 2: Gennemgå aktivitetslog; Diskuter livets mål og værdier; Planlæg aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge; Angiv begrundelse for Mental Imagery (MI); Gennemgå MI-øvelse til en af de planlagte aktiviteter. Session 3: Gennemgå aktivitetslog; Fejlfind eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; Planlæg aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge; Gennemgå MI-øvelse til en af de planlagte aktiviteter. Session 4: Gennemgå aktivitetslog; Fejlfind eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; Gennemgå behandling; understrege vigtigheden af at fortsætte med at engagere sig i aktiviteter, der er tilpasset livets mål og værdier; Henvisning til yderligere ydelser, hvis nødvendigt. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Minimal opmærksomhedskontrolintervention
Fire uger med ugentlige opfølgningssamtaler.
|
Ugentlig opkald med opfølgning af psykiatriske symptomer og vurdering af selvmordsrisiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
MADRS-S er et spørgeskema med ni punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Scoren spænder fra 0-54.
|
Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved brug af Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
GDS-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre.
Scoren spænder fra 0-15.
|
Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
PHQ-9 er et spørgeskema med ni punkter, der bruges til at identificere depression samt til at måle sværhedsgraden af depression.
Scoren spænder fra 0-27.
|
Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring i depressionsdiagnose vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4.
|
MINI er et struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere tilstedeværelse/fravær af almindelige psykiatriske lidelser.
|
Baseline; Intervention uge 4.
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item, GAD-7
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
GAD-7 er et spørgeskema med syv punkter, der bruges til at identificere generaliseret angstlidelse samt til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
Scoren spænder fra 0-21.
|
Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring fra baseline i adfærdsaktivering ved hjælp af The Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
BADS-SF er et spørgeskema med ni punkter, der bruges til at måle ændringer i undgåelse og aktivering.
Scoren spænder fra 0-54.
|
Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Ændring fra baseline i sundhed og handicap ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 12-punkt, WHODAS
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
WHODAS-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere handicap på grund af helbredsmæssige forhold.
Den samlede score spænder fra 0-48.
|
Baseline; Intervention uge 4; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Uønskede og uønskede virkninger af den eksperimentelle intervention ved brug af Negative Effects Questionnaire, NEQ
Tidsramme: Eksperimentel intervention uge 4.
|
NEQ er et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at vurdere uønskede og uønskede virkninger af psykologiske behandlinger.
|
Eksperimentel intervention uge 4.
|
|
Mental billedsprog vurderes ved baseline ved hjælp af Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 4.
|
Psi-Q er et spørgeskema med 35 punkter, der vurderer livligheden af mentale billeder.
I denne undersøgelse planlægger vi at bruge den visuelle subskala med fem elementer, med en samlet score fra 0-50.
|
Baseline; Intervention uge 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Undersøgelsesprotokol skal deles, før dataindsamlingen er afsluttet
- Statistisk analyse Plan, der skal deles, før dataanalysen begynder
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .