- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508868
Masennusoireiden hoito iäkkäillä yksilöillä eristyksissä Covid-19:n aikana (CoviDep)
Käyttäytymisen aktivointi ja mielenterveyskuvat puhelimitse masennusoireiden hoitoon vanhemmilla yksilöillä eristyksissä Covid-19:n aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu tutkimaan lyhyen psykologisen toimenpiteen vaikutuksia ikääntyneiden (65-vuotiaiden ja vanhempien) masentuneen mielialan parantamiseen eristyksissä koronaviruspandemian (COVID-19) aikana. Hoito toimitetaan puhelimitse ja se koostuu neljästä viikoittaisesta yksittäisestä hoitokerrasta. Tämän toimenpiteen aikana käytetään yhdessä kahta terapeuttista menetelmää: Behavioral Activation (BA) ja Mental Imagery (MI). BA sisältää nautinnollisten ja mielekkäiden toimintojen tunnistamisen ja ajoittamisen mielialan parantamiseksi ja sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi. BA:n tehokkuuden ja sitoutumisen parantamiseksi MI yhdistetään BA:n kanssa, koska MI:n tiedetään aktivoivan tunteita ja motivaatiota. MI-interventio tässä tutkimuksessa edellyttää, että osallistujat kuvittelevat eloisalla aistinvaraisella yksityiskohdalla osallistuvansa joihinkin BA:n aikana suunniteltuihin toimiin.
Tutkimukseen osallistuu noin 154 henkilöä. Puolet osallistujista satunnaistetaan aloittamaan interventio välittömästi, kun taas toinen puolet osallistujista satunnaistetaan interventiota saavaan kontrolliryhmään 4 viikon kuluttua. Tämä menettely mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin ilman, että kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat asetetaan epäedulliseen asemaan. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoitoa, sen aikana (kunkin interventioviikon lopussa) ja sen jälkeen (tai kontrolliryhmän odotusaika). Myös kyselylomakkeet lähetetään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen tulosten seurantaa varten. Pienempi ryhmä osallistujia (10-15) pyydetään osallistumaan yksityiskohtaisempaan haastatteluun siitä, miten he kokivat hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronaviruksesta (COVID-19) on tullut maailmanlaajuinen pandemia. Kuolleisuus on korkein vanhemmissa ikäryhmissä, erityisesti yli 70-vuotiailla. Ruotsissa hallitus kehottaa yli 70-vuotiaita rajoittamaan lähikontakteja muihin ihmisiin ja pysymään mahdollisimman paljon kotona. Tätä strategiaa kutsutaan sosiaaliseksi etäisyydeksi. Aiemmista epidemioista, kuten SARS-epidemiasta, tiedämme, että karanteeni ja eristäytyminen johtavat psyykkisiin oireisiin, kuten stressiin, ärtyneisyyteen, masentuneeseen mielialaan ja unihäiriöihin. Noin 30 % eristämiseen ja karanteeniin joutuneista masentuu, ja Hongkongissa tehdyssä SARS-aikana tehdyssä tutkimuksessa itsemurhien määrä kasvoi 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa lähes 32 %. Ruotsissa vanhusten masennus oli suuri kansanterveysongelma ennen covid-19-pandemiaa – vakavaa masennusta esiintyi 5-15 prosentilla Ruotsin vanhemmista väestöstä ja kolmanneksella 65-vuotiaista miehistä ja kolmanneksella. ja vanhemmat raportoivat subkliinisistä masennusoireista. Useat mielenterveysasiantuntijat ovat huolissaan psykiatristen sairauksien lisääntymisestä covid-19:n aikana ja sen jälkeen, erityisesti vanhusten keskuudessa.
Iäkkäiden ihmisten masennusta voidaan hoitaa masennuslääkkeillä, psykologisilla toimenpiteillä ja fyysisellä aktiivisuudella. Suurin osa vanhemmista henkilöistä kuitenkin ilmoittaa, että he suosivat psykologista hoitoa lääkityksen sijaan, mikä on haaste COVID-19:n aikana, koska tällaiset hoidot annetaan usein kasvokkain. Internetin kautta toimitettavat psykologiset hoidot ovat yhtä tehokkaita kuin kasvokkain, mutta vain 3-4 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista Ruotsissa käyttää digitaalisia sovelluksia, jotka korvaavat fyysisen terveydenhuollon käynnit.
Psykologisen hoidon on osoitettu toimivan puhelimitse toimitettuna, ja koska käytännössä jokaisessa ruotsalaisessa kotitaloudessa on puhelin, tutkijat uskovat, että tämä voisi olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Hoidon tulisi olla mieluiten lyhyt mutta tehokas ja terveydenhuollon ammattilaisten helposti saatavilla. Yksi tällainen hoitomuoto on lyhyt käyttäytymisaktivointi (BA), jolla pyritään lisäämään nautittavaa ja mielekästä toimintaa mielialan parantamiseksi. BA on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi vain neljässä istunnossa. Masennukseen liittyy usein alhainen motivaatio ja energian puute, mikä voi olla ongelma, kun yritetään lisätä toimintaa. Yksi tapa lisätä BA-motivaatiota ja suunniteltujen toimintojen suorittamisen todennäköisyyttä on lisätä henkistä mielikuvaa (MI), jossa osa näistä toiminnoista kuvitellaan yksityiskohtaisesti kutsujen aikana.
Tutkijoiden tiedossa ei kuitenkaan ole tutkimuksia puhelimitse toimitetusta lyhytkestoisesta BA:sta iäkkäille henkilöille, ei tutkimuksia BA:n ja MI:n yhdistelmästä iäkkäiden ihmisten masennukseen, eikä kumpaakaan näistä tutkimuksista pandemioiden aikana eristyksissä tai karanteenissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia puhelimella toimitetun käyttäytymisaktivoinnin toteutettavuutta, vaikutuksia ja kokemuksia mielenkuvien avulla 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien masennusoireiden hoidossa covid-19-pandemian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Västmanlandin läänissä
- Pääsy puhelimeen
- Sujuva suullinen ja kirjallinen ruotsi
- Kliinisesti merkittävien masennusoireiden ilmoittaminen masennusmittauksissa ja/tai strukturoidulla kliinisellä haastattelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Lisääntynyt itsemurhariski
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyiset tai aiemmat maaniset/hypomaaniset jaksot
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Nykyinen dementian/suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
- Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lyhyt käyttäytymisaktivointi henkisten kuvien avulla
Neljä viikoittaista lyhyttä käyttäytymisaktivointia mielenterveyden kuvien avulla.
|
Istunto 1: Tarjoa psykokoulutusta masennuksesta; Tarjoa BA:n hoitoperusteet; Anna toimintalokin perustelut ja ohjeet; Suunnittele toimintaa tulevalle viikolle. Jakso 2: Tarkista toimintaloki; Keskustele elämän tavoitteista ja arvoista; Suunnittele tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisia aktiviteetteja; Esitä perustelut mielenkuvalle (MI); Käy läpi MI-harjoitus johonkin suunnitelluista aktiviteeteista. Jakso 3: Tarkista toimintaloki; Vianmääritys toimintojen suorittamiseen liittyvistä ongelmista; Suunnittele tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisia aktiviteetteja; Käy läpi MI-harjoitus johonkin suunnitelluista aktiviteeteista. Jakso 4: Tarkista toimintaloki; Vianmääritys toimintojen suorittamiseen liittyvistä ongelmista; Tarkista hoito; Korosta, että on tärkeää jatkaa toimintaan, joka on sopusoinnussa elämän tavoitteiden ja arvojen kanssa; Tarvittaessa ohjataan lisäpalveluihin. |
PLACEBO_COMPARATOR: Minimaalinen huomionhallintainterventio
Neljä viikkoa viikoittaisilla seurantapuheluilla.
|
Viikoittainen puhelu psykiatristen oireiden seurantaan ja itsemurhariskin arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa, MADRS-S
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
MADRS-S on yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
|
Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
GDS-15 on 15 kohdan kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9, PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen tunnistamiseen sekä masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Muutos masennuksen diagnoosissa arvioitiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4.
|
MINI on jäsennelty kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan yleisten psykiatristen häiriöiden olemassaoloa/poissaoloa.
|
Perustaso; Interventioviikko 4.
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osaa, GAD-7
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
GAD-7 on seitsemän kohdan kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
|
Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Muutos käyttäytymisaktivoinnin lähtötasosta käyttämällä The Behavioral Activation for Depression Scale - lyhyttä muotoa, BADS-SF
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
BADS-SF on yhdeksän kohdan kyselylomake, jolla mitataan muutoksia välttämisessä ja aktivoinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
|
Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Terveyden ja vammaisuuden muutos lähtötilanteesta käyttämällä WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulun 12 kohtaa, WHODAS
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
WHODAS-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan terveydentilasta johtuvaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
|
Perustaso; Interventioviikko 4; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Negative Effects Questionnairea (NEQ) käyttävän kokeellisen intervention haitalliset ja ei-toivotut vaikutukset
Aikaikkuna: Kokeellinen interventioviikko 4.
|
NEQ on 20 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan psykologisten hoitojen haitallisia ja ei-toivottuja vaikutuksia.
|
Kokeellinen interventioviikko 4.
|
Henkinen mielikuvat arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Plymouth Sensory Imagery Questionnairea, Psi-Q
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 4.
|
Psi-Q on 35 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mielikuvien elävyyttä.
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää visuaalista alaasteikkoa viidellä pisteellä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50.
|
Perustaso; Interventioviikko 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
- Tutkimusprotokolla jaetaan ennen tiedonkeruun päättymistä
- Tilastollinen analyysisuunnitelma jaettava ennen tietojen analysoinnin aloittamista
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .