Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессивных симптомов у пожилых людей в изоляции во время Covid-19 (CoviDep)

29 декабря 2020 г. обновлено: Uppsala University

Поведенческая активация и ментальные образы, передаваемые по телефону, для лечения симптомов депрессии у пожилых людей, находящихся в изоляции во время Covid-19: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование предназначено для изучения влияния краткого психологического вмешательства на улучшение депрессивного настроения у пожилых людей (65 лет и старше) в условиях изоляции во время пандемии коронавируса (COVID-19). Лечение проводится по телефону и состоит из четырех еженедельных индивидуальных сеансов. Во время этого вмешательства используются два терапевтических метода в сочетании: поведенческая активация (BA) и ментальные образы (MI). BA включает в себя определение и планирование приятных и значимых занятий для улучшения настроения и уменьшения социальной изоляции. Для повышения эффективности и приверженности БА МИ сочетают с БА, поскольку известно, что МИ активирует эмоции и мотивацию. Вмешательство МИ в этом исследовании включает в себя то, что участники воображают в ярких сенсорных деталях участие в некоторых мероприятиях, запланированных во время БА.

В исследовании примут участие около 154 человек. Половина участников будет рандомизирована для немедленного начала вмешательства, а другая половина участников будет рандомизирована в контрольную группу, получающую вмешательство через 4 недели. Эта процедура позволяет оценить эффекты лечения, не ставя при этом в невыгодное положение участников, рандомизированных в контрольную группу. Участников попросят заполнить анкеты до, во время (в конце каждой недели вмешательства) и после лечения (или периода ожидания для контрольной группы). Анкеты также будут отправлены через 1, 3 и 6 месяцев после лечения для отслеживания результатов. Меньшей группе участников (10-15 человек) будет предложено принять участие в более подробном интервью о том, как они перенесли лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Коронавирус (COVID-19) стал всемирной пандемией. Смертность наиболее высока в старших возрастных группах, особенно в возрасте 70 лет и старше. В Швеции правительство призывает людей в возрасте 70 лет и старше ограничить тесные контакты с другими людьми и как можно дольше оставаться дома. Эта стратегия называется социальным дистанцированием. Из предыдущих эпидемий, таких как эпидемия атипичной пневмонии, мы знаем, что карантин и изоляция приводят к психологическим симптомам, таким как стресс, раздражительность, депрессивное настроение и проблемы со сном. Около 30% тех, кто подвергается изоляции и карантину, впадают в депрессию, а в исследовании, проведенном в Гонконге во время атипичной пневмонии, было отмечено почти 32-процентное увеличение уровня самоубийств среди лиц 65 лет и старше. В Швеции депрессия среди пожилых людей была серьезной проблемой общественного здравоохранения до пандемии covid-19 - тяжелая депрессия наблюдалась у 5-15% пожилого населения Швеции, а также у одной трети женщин и пятой части мужчин в возрасте 65 лет. и старше сообщили о субклинических депрессивных симптомах. Несколько экспертов в области психического здоровья выражают обеспокоенность по поводу роста числа психических заболеваний во время и после COVID-19, особенно среди пожилых людей.

Депрессию у пожилых людей можно лечить с помощью антидепрессантов, психологических вмешательств и физической активности. Тем не менее, большинство пожилых людей заявляют, что они предпочли бы психологическое лечение лекарствам, что представляет собой проблему во время COVID-19, поскольку такое лечение часто проводится лицом к лицу. Психологическое лечение, предоставляемое через Интернет, столь же эффективно, как и очное лечение, но только 3-4% людей в возрасте 65 лет и старше в Швеции используют цифровые приложения, которые заменяют визиты к врачу.

Было доказано, что психологическое лечение работает, когда его доставляют по телефону, а поскольку практически в каждой семье в Швеции есть телефон, исследователи считают, что это вполне осуществимый вариант. Желательно, чтобы лечение было коротким, но эффективным и легко доступным для медицинских работников. Одним из таких методов лечения является краткая поведенческая активация (БА), которая направлена ​​на увеличение количества приятных и значимых занятий для улучшения настроения. Было показано, что БА осуществима всего за четыре сеанса. Депрессия часто сопровождается низкой мотивацией и отсутствием энергии, что может создать проблему при попытке увеличить активность. Одним из способов повышения мотивации в БА и вероятности выполнения запланированных действий является добавление мысленных образов (МИ), где некоторые из этих действий детально представляются во время звонков.

Однако, насколько известно исследователям, нет ни исследований краткосрочной БА по телефону у пожилых людей, ни исследований сочетания БА и ИМ при депрессии у пожилых людей, ни исследований ни одного из них во время пандемий с изоляцией или карантином.

Целью настоящего исследования является изучение возможности, эффекта и опыта поведенческой активации по телефону с использованием мысленных образов для лечения депрессивных симптомов у людей в возрасте 65 лет и старше во время пандемии covid-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Швеция, 72189
        • Adult Psychiatric Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в графстве Вестманланд
  • Доступ к телефону
  • Свободно говорит на письменном и разговорном шведском языке
  • Сообщение о клинически значимых депрессивных симптомах, превышающих пороговые значения по показателям депрессии и/или посредством структурированного клинического интервью

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия
  • Повышенный риск суицида
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Текущие или предыдущие маниакальные/гипоманиакальные эпизоды
  • Текущее психотическое расстройство
  • Текущий диагноз деменции/тяжелого нейрокогнитивного расстройства
  • В настоящее время получает психологическую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кратковременная поведенческая активация с ментальными образами
Четыре еженедельных сеанса краткой поведенческой активации с ментальными образами.

Сессия 1:

Обеспечить психологическое просвещение о депрессии; Предоставить обоснование лечения БА; Предоставить обоснование и инструкции для журнала действий; План действий на ближайшую неделю.

Сессия 2:

Просмотрите журнал активности; Обсуждать жизненные цели и ценности; Планируйте деятельность в соответствии с жизненными целями и ценностями на предстоящую неделю; Предоставьте обоснование мысленных образов (MI); Пройдите МИ-упражнение по одному из запланированных мероприятий.

Сессия 3:

Просмотрите журнал активности; Устранение любых проблем, связанных с осуществлением деятельности; Планируйте деятельность в соответствии с жизненными целями и ценностями на предстоящую неделю; Пройдите МИ-упражнение по одному из запланированных мероприятий.

Сессия 4:

Просмотрите журнал активности; Устранение любых проблем, связанных с осуществлением деятельности; Пересмотреть лечение; Подчеркнуть важность продолжения деятельности, соответствующей жизненным целям и ценностям; Обращение к дополнительным услугам при необходимости.

PLACEBO_COMPARATOR: Минимальное вмешательство контроля внимания
Четыре недели с еженедельными контрольными звонками.
Еженедельный звонок с последующим наблюдением за психическими симптомами и оценкой суицидального риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS-S
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 1; Вторая неделя вмешательства; Неделя вмешательства 3; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
MADRS-S — это опросник из девяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессии. Счет колеблется от 0 до 54.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 1; Вторая неделя вмешательства; Неделя вмешательства 3; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием гериатрической шкалы оценки депрессии 15, GDS-15
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
GDS-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, используемый для выявления депрессии у пожилых людей. Оценка колеблется от 0 до 15.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием Опросника здоровья пациента 9, PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
PHQ-9 — это опросник из девяти пунктов, используемый для выявления депрессии, а также для измерения тяжести депрессии. Счет колеблется от 0 до 27.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение диагноза депрессии, оцененное с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Временное ограничение: Базовый уровень; Интервенционная неделя 4.
MINI — это структурированное клиническое интервью, используемое для оценки наличия/отсутствия распространенных психических расстройств.
Базовый уровень; Интервенционная неделя 4.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги с использованием пункта 7 генерализованного тревожного расстройства, ГТР-7
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
GAD-7 представляет собой опросник из семи пунктов, используемый для выявления генерализованного тревожного расстройства, а также для измерения тяжести симптомов тревоги. Счет колеблется от 0 до 21.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение поведенческой активации по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы поведенческой активации для депрессии — краткая форма, BADS-SF
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
BADS-SF — это опросник из девяти пунктов, используемый для измерения изменений в избегании и активации. Счет колеблется от 0 до 54.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья и инвалидности с использованием 12 пунктов Таблицы ВОЗ для оценки инвалидности, WHODAS
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
WHODAS-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки инвалидности по состоянию здоровья. Общий балл колеблется от 0 до 48.
Базовый уровень; Неделя вмешательства 4; 1 месяц после вмешательства; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Побочные и нежелательные эффекты экспериментального вмешательства с использованием опросника негативных эффектов, NEQ
Временное ограничение: Неделя экспериментального вмешательства 4.
NEQ — это опросник из 20 пунктов, используемый для оценки побочных и нежелательных эффектов психологического лечения.
Неделя экспериментального вмешательства 4.
Ментальные образы оцениваются на исходном уровне с использованием опросника Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q.
Временное ограничение: Базовый уровень; Интервенционная неделя 4.
Psi-Q — это опросник из 35 пунктов, оценивающий яркость ментальных образов. В этом исследовании мы планируем использовать визуальную подшкалу из пяти пунктов с общей оценкой от 0 до 50.
Базовый уровень; Интервенционная неделя 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированная мера результата IPD будет предоставлена ​​​​по обоснованным запросам академических исследователей.

Сроки обмена IPD

  • Протокол исследования будет предоставлен до завершения сбора данных
  • План статистического анализа должен быть предоставлен до начала анализа данных

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по обоснованным запросам, оцененным следователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться