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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508868
Covid-19 동안 격리된 노인의 우울 증상 치료 (CoviDep)
Covid-19 동안 격리된 노인의 우울 증상 치료를 위해 전화를 통해 전달되는 행동 활성화 및 정신적 이미지: 무작위 임상 시험
이 연구는 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹 동안 격리된 고령자(65세 이상)의 우울한 기분을 개선하기 위한 간단한 심리적 개입의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 치료는 전화로 제공되며 매주 4회 개별 세션으로 구성됩니다. 이 개입 동안 두 가지 치료 방법이 함께 사용됩니다: 행동 활성화(BA) 및 정신 이미지(MI). BA는 기분을 개선하고 사회적 고립을 줄이기 위해 즐겁고 의미 있는 활동을 식별하고 예약하는 것을 포함합니다. BA 효능 및 순응도를 향상시키기 위해 MI는 감정과 동기 부여를 활성화하는 것으로 알려져 있기 때문에 BA와 짝을 이룹니다. 이 연구에서 MI 개입은 참여자들이 BA 동안 예정된 일부 활동에 참여하는 생생한 감각 세부 사항을 상상하게 하는 것을 포함합니다.
약 154명의 개인이 연구에 참여할 것입니다. 참가자의 절반은 중재를 즉시 시작하도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 4주 후에 중재를 받는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 이 절차를 통해 대조군에 무작위로 배정된 참가자를 불리하게 만들지 않으면서 치료 효과를 평가할 수 있습니다. 참가자는 치료 전, 치료 중(매주 종료 시), 치료 후(또는 대조군의 대기 기간)에 설문지를 작성해야 합니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 설문지를 보내 결과를 추적합니다. 소규모 참가자 그룹(10-15명)은 치료 경험에 대한 보다 자세한 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스(COVID-19)는 전 세계적인 유행병이 되었습니다. 사망률은 노년층, 특히 70세 이상에서 가장 높습니다. 스웨덴에서는 정부가 70세 이상의 사람들에게 다른 사람들과의 긴밀한 접촉을 제한하고 가능한 한 집에 머물도록 촉구하는 사회적 거리두기 전략을 시행하고 있습니다. SARS 전염병과 같은 이전 전염병에서 우리는 격리 및 격리가 스트레스, 과민성, 우울한 기분 및 수면 문제와 같은 심리적 증상으로 이어진다는 것을 알고 있습니다. 격리 및 검역 대상자의 약 30%가 우울해지며, SARS 기간 동안 홍콩에서 실시된 연구에서는 65세 이상 개인의 자살률이 거의 32% 증가했습니다. 스웨덴에서는 코로나19 팬데믹 이전에 노인 우울증이 주요 공중 보건 문제였습니다. 주요 우울증은 스웨덴 노인 인구의 5~15%, 65세 여성의 1/3, 남성의 5분의 1에서 발생했습니다. 그리고 나이가 든 사람들은 무증상 우울 증상을 보고했습니다. 몇몇 정신 건강 전문가들은 특히 노인들 사이에서 코로나19 기간과 그 이후에 정신 질환이 증가할 것이라는 우려를 제기합니다.
노인의 우울증은 항우울제, 심리적 개입 및 신체 활동으로 치료할 수 있습니다. 그러나 대부분의 노인들은 약물 치료보다 심리 치료를 선호한다고 말하는데, 이러한 치료는 종종 대면으로 전달되기 때문에 COVID-19 기간 동안 문제가 됩니다. 인터넷을 통해 전달되는 심리 치료는 대면만큼 효과적이지만 스웨덴의 65세 이상 개인 중 3-4%만이 물리적 의료 방문을 대체하는 디지털 애플리케이션을 사용합니다.
심리 치료는 전화를 통해 전달될 때 효과가 있는 것으로 나타났으며 스웨덴의 거의 모든 가정에서 전화를 사용할 수 있기 때문에 조사관은 이것이 실현 가능한 옵션이 될 수 있다고 생각합니다. 바람직하게는 치료는 간단하면서도 효과적이어야 하며 의료 전문가가 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 그러한 치료 중 하나는 기분을 개선하기 위해 즐겁고 의미 있는 활동을 증가시키는 것을 목표로 하는 단기 행동 활성화(BA)입니다. BA는 최소 4개의 세션에서 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 우울증은 낮은 의욕과 에너지 부족을 동반하는 경우가 많아 활동을 늘리려고 할 때 문제가 될 수 있습니다. BA에서 동기 부여와 계획된 활동을 수행할 가능성을 높이는 한 가지 방법은 심상(MI)을 추가하는 것입니다. 여기서 이러한 활동 중 일부는 통화 중에 자세히 상상됩니다.
그러나 조사관의 지식으로는 노인을 위한 전화로 전달되는 간단한 BA에 대한 연구, 노인의 우울증에 대한 BA와 MI의 조합에 대한 연구, 격리 또는 검역이 있는 대유행 기간 동안 이들 중 하나에 대한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 covid-19-팬데믹 기간 동안 65세 이상 개인의 우울 증상 치료를 위한 정신 이미지를 통한 전화 전달 행동 활성화의 타당성, 효과 및 경험을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, 스웨덴, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Västmanland 카운티 거주
- 전화접속
- 유창한 스웨덴어 쓰기 및 말하기
- 우울증 측정 기준 및/또는 구조화된 임상 인터뷰를 통해 임상적으로 유의미한 우울 증상 보고
제외 기준:
- 심한 우울증
- 자살 위험 증가
- 현재 물질 사용 장애
- 현재 또는 이전의 조증/경조증 에피소드
- 현재의 정신병적 장애
- 현재 치매/주요신경인지장애 진단
- 현재 심리치료를 받고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 심상을 통한 간단한 행동 활성화
Mental Imagery를 사용한 간단한 행동 활성화의 4주 세션.
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세션 1: 우울증에 대한 심리 교육을 제공합니다. BA에 대한 치료 근거를 제공하십시오. 활동 로그에 대한 근거 및 지침을 제공합니다. 다음 주 활동을 계획하십시오. 세션 2: 활동 로그를 검토합니다. 삶의 목표와 가치에 대해 토론합니다. 다음 주에 삶의 목표 및 가치와 일치하는 활동을 계획하십시오. Mental Imagery(MI)에 대한 근거를 제공합니다. 계획된 활동 중 하나를 위해 MI 운동을 진행하십시오. 세션 3: 활동 로그를 검토합니다. 활동을 수행하는 데 문제가 있으면 문제를 해결합니다. 다음 주에 삶의 목표 및 가치와 일치하는 활동을 계획하십시오. 계획된 활동 중 하나를 위해 MI 운동을 진행하십시오. 세션 4: 활동 로그를 검토합니다. 활동을 수행하는 데 문제가 있으면 문제를 해결합니다. 검토 치료; 삶의 목표와 가치에 부합하는 활동에 지속적으로 참여하는 것의 중요성을 강조합니다. 필요한 경우 추가 서비스를 추천합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 최소한의 주의 제어 개입
매주 후속 통화가 포함된 4주.
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정신과적 증상의 후속 조치 및 자살 위험 평가와 함께 주간 통화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S를 사용한 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 개입 1주차; 개입 2주차; 개입 3주차; 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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MADRS-S는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-54입니다.
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기준선 개입 1주차; 개입 2주차; 개입 3주차; 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15를 사용한 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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GDS-15는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-15입니다.
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기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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환자 건강 설문지 9, PHQ-9를 사용한 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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PHQ-9는 우울증을 식별하고 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-27입니다.
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기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI를 사용하여 평가한 우울증 진단의 변화
기간: 기준선 개입 4주차.
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MINI는 일반적인 정신 장애의 유무를 평가하는 데 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
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기준선 개입 4주차.
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범불안장애 7항목, GAD-7을 사용한 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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GAD-7은 일반화된 불안 장애를 식별하고 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
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기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF를 사용한 행동 활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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BADS-SF는 회피 및 활성화의 변화를 측정하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-54입니다.
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기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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WHO 장애 평가 일정 12항목, WHODAS를 사용하여 건강 및 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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WHODAS-12는 건강 상태로 인한 장애를 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-48입니다.
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기준선 개입 4주차; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
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Negative Effects Questionnaire, NEQ를 사용한 실험 개입의 부작용 및 원치 않는 효과
기간: 실험적 개입 4주차.
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NEQ는 심리 치료의 부작용 및 원치 않는 효과를 평가하는 데 사용되는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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실험적 개입 4주차.
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정신 이미지는 Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
기간: 기준선 개입 4주차.
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Psi-Q는 정신적 이미지의 생생함을 평가하는 35개 항목의 설문지입니다.
이 연구에서 우리는 총 점수 범위가 0-50인 5개 항목과 함께 시각적 하위 척도를 사용할 계획입니다.
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기준선 개입 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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