- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508868
Trattamento dei sintomi depressivi negli anziani in isolamento durante il Covid-19 (CoviDep)
Attivazione comportamentale e immagini mentali fornite via telefono per il trattamento dei sintomi depressivi negli anziani in isolamento durante il Covid-19: uno studio clinico randomizzato
Questo studio di ricerca è progettato per indagare gli effetti di un breve intervento psicologico per migliorare l'umore depresso negli individui più anziani (dai 65 anni in su) in isolamento durante la pandemia di Coronavirus (COVID-19). Il trattamento viene erogato telefonicamente e consiste in quattro sedute individuali settimanali. Due metodi terapeutici vengono utilizzati in combinazione durante questo intervento: l'attivazione comportamentale (BA) e l'immaginazione mentale (MI). BA comporta l'identificazione e la programmazione di attività divertenti e significative per migliorare l'umore e ridurre l'isolamento sociale. Per migliorare l'efficacia e l'aderenza della BA, la MI è accoppiata alla BA poiché è noto che la MI attiva l'emozione e la motivazione. L'intervento MI in questo studio prevede che i partecipanti immaginino, con vividi dettagli sensoriali, di impegnarsi in alcune delle attività programmate durante il BA.
Parteciperanno allo studio circa 154 persone. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per iniziare immediatamente l'intervento, mentre l'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata a un gruppo di controllo che riceve l'intervento dopo 4 settimane. Questa procedura consente di valutare gli effetti del trattamento senza svantaggiare i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari prima, durante (alla fine di ogni settimana di intervento) e dopo il trattamento (o periodo di attesa per il gruppo di controllo). I questionari verranno inviati anche 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento per il follow-up dei risultati. A un gruppo più piccolo di partecipanti (10-15) verrà chiesto di partecipare a un'intervista più dettagliata su come hanno vissuto il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il coronavirus (COVID-19) è diventato una pandemia mondiale. I tassi di mortalità sono più alti nelle fasce di età più anziane, in particolare in quelle di età pari o superiore a 70 anni. In Svezia, il governo esorta le persone di età pari o superiore a 70 anni a limitare i contatti stretti con altre persone e a rimanere a casa il più possibile, una strategia chiamata distanziamento sociale. Da precedenti epidemie, come l'epidemia di SARS, sappiamo che la quarantena e l'isolamento portano a sintomi psicologici come stress, irritabilità, umore depresso e problemi di sonno. Circa il 30% delle persone sottoposte a isolamento e quarantena diventa depresso e in uno studio condotto a Hong Kong durante la SARS si è registrato un aumento di quasi il 32% dei tassi di suicidio tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. In Svezia, la depressione tra gli anziani era una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica prima della pandemia di covid-19 - La depressione maggiore si verificava nel 5-15% della popolazione anziana in Svezia, e in un terzo delle donne e in un quinto degli uomini di 65 anni e anziani hanno riportato sintomi depressivi subclinici. Diversi esperti di salute mentale sollevano preoccupazioni sul fatto che ci sarà un aumento delle malattie psichiatriche durante e dopo il covid-19, in particolare tra gli anziani.
La depressione negli anziani può essere trattata con farmaci antidepressivi, interventi psicologici e attività fisica. Tuttavia, la maggior parte delle persone anziane afferma che preferirebbe i trattamenti psicologici ai farmaci, il che rappresenta una sfida durante il COVID-19 poiché tali trattamenti vengono spesso forniti faccia a faccia. I trattamenti psicologici erogati via Internet sono efficaci quanto faccia a faccia, ma solo il 3-4% delle persone di età pari o superiore a 65 anni in Svezia utilizza applicazioni digitali che sostituiscono le visite sanitarie fisiche.
È stato dimostrato che i trattamenti psicologici funzionano se forniti per telefono e poiché praticamente ogni famiglia in Svezia ha accesso a un telefono, gli investigatori ritengono che questa potrebbe essere un'opzione fattibile. Preferibilmente, il trattamento dovrebbe essere breve ma efficace e facilmente accessibile per gli operatori sanitari. Uno di questi trattamenti è l'attivazione comportamentale breve (BA), che mira ad aumentare le attività piacevoli e significative per migliorare l'umore. BA ha dimostrato di essere fattibile in appena quattro sessioni. La depressione è spesso accompagnata da scarsa motivazione e mancanza di energia, che possono rappresentare un problema quando si cerca di aumentare le attività. Un modo per aumentare la motivazione in BA e la probabilità di svolgere le attività pianificate è aggiungere immagini mentali (MI), in cui alcune di queste attività sono immaginate in dettaglio durante le chiamate.
Tuttavia, a conoscenza degli investigatori non ci sono studi sulla BA breve consegnata telefonicamente per gli individui più anziani, nessuno studio sulla combinazione di BA e MI per la depressione negli anziani e nessuno studio su nessuno di questi durante le pandemie con isolamento o quarantena.
Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità, l'effetto e l'esperienza dell'attivazione comportamentale fornita per telefono con immagini mentali per il trattamento dei sintomi depressivi in individui di età pari o superiore a 65 anni durante la pandemia di covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Svezia, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nella contea di Västmanland
- Accesso al telefono
- Ottima conoscenza dello svedese scritto e parlato
- Segnalazione di sintomi depressivi clinicamente significativi al di sopra del cut-of nelle misure di depressione e/o mediante colloquio clinico strutturato
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- Elevato rischio di suicidio
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Episodi maniacali/ipomaniacali attuali o precedenti
- Disturbo psicotico attuale
- Diagnosi attuale di demenza/disturbo neurocognitivo maggiore
- Attualmente in terapia psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Breve attivazione comportamentale con immagini mentali
Quattro sessioni settimanali di Breve Attivazione Comportamentale con Immagini Mentali.
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Sessione 1: Fornire psicoeducazione sulla depressione; Fornire il razionale del trattamento per BA; Fornire motivazioni e istruzioni per il registro delle attività; Pianifica le attività per la prossima settimana. Sessione 2: Esaminare il registro delle attività; Discutere obiettivi e valori della vita; Pianifica attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana; Fornire una motivazione per Mental Imagery (MI); Esegui l'esercizio MI per una delle attività pianificate. Sessione 3: Esaminare il registro delle attività; Risolvere eventuali problemi nello svolgimento delle attività; Pianifica attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana; Esegui l'esercizio MI per una delle attività pianificate. Sessione 4: Esaminare il registro delle attività; Risolvere eventuali problemi nello svolgimento delle attività; Rivedere il trattamento; Sottolineare l'importanza di continuare a impegnarsi in attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita; Rinvio a servizi aggiuntivi se necessario. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Minimo intervento di controllo dell'attenzione
Quattro settimane con chiamate di follow-up settimanali.
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Chiamata settimanale con follow-up dei sintomi psichiatrici e valutazione del rischio di suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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MADRS-S è un questionario di nove voci utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio va da 0 a 54.
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Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando la Geriatric Depression Rating Scale 15, GDS-15
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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GDS-15 è un questionario di 15 voci utilizzato per identificare la depressione negli anziani.
Il punteggio va da 0 a 15.
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Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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PHQ-9 è un questionario di nove voci utilizzato per identificare la depressione e misurare la gravità della depressione.
Il punteggio va da 0 a 27.
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Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nella diagnosi di depressione valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4.
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MINI è un colloquio clinico strutturato utilizzato per valutare la presenza/assenza di comuni disturbi psichiatrici.
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Linea di base; Settimana di intervento 4.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato 7-item, GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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GAD-7 è un questionario di sette voci utilizzato per identificare il disturbo d'ansia generalizzato e per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Il punteggio va da 0 a 21.
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Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale nell'attivazione comportamentale utilizzando The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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BADS-SF è un questionario a nove voci utilizzato per misurare i cambiamenti nell'evitamento e nell'attivazione.
Il punteggio va da 0 a 54.
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Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale in termini di salute e disabilità utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci, WHODAS
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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WHODAS-12 è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare la disabilità dovuta a condizioni di salute.
Il punteggio totale va da 0 a 48.
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Linea di base; Settimana di intervento 4; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Effetti avversi e indesiderati dell'intervento sperimentale utilizzando il questionario sugli effetti negativi, NEQ
Lasso di tempo: Settimana di intervento sperimentale 4.
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NEQ è un questionario di 20 voci utilizzato per valutare gli effetti avversi e indesiderati dei trattamenti psicologici.
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Settimana di intervento sperimentale 4.
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Le immagini mentali vengono valutate al basale utilizzando il Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 4.
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Psi-Q è un questionario di 35 voci che valuta la vividezza delle immagini mentali.
In questo studio intendiamo utilizzare la sottoscala visiva con cinque elementi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
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Linea di base; Settimana di intervento 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
- Protocollo di studio da condividere prima del completamento della raccolta dei dati
- Piano di analisi statistica da condividere prima dell'inizio dell'analisi dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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