- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508868
Léčba příznaků deprese u starších jedinců v izolaci během COVID-19 (CoviDep)
Behaviorální aktivace a mentální snímky poskytované prostřednictvím telefonu pro léčbu symptomů deprese u starších jedinců v izolaci během Covid-19: Randomizovaná klinická studie
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky krátké psychologické intervence na zlepšení depresivní nálady u starších jedinců (65 let a starších) v izolaci během pandemie koronaviru (COVID-19). Ošetření probíhá telefonicky a skládá se ze čtyř týdenních individuálních sezení. Během této intervence se používají v kombinaci dvě terapeutické metody: Behaviorální aktivace (BA) a Mental Imagery (MI). BA zahrnuje identifikaci a plánování příjemných a smysluplných aktivit ke zlepšení nálady a snížení sociální izolace. Aby se zvýšila účinnost a adherence BA, je MI spárován s BA, protože je známo, že MI aktivuje emoce a motivaci. Intervence MI v této studii spočívá v tom, že si účastníci představí v živých smyslových detailech zapojení do některých činností, které jsou naplánovány během BA.
Studie se zúčastní přibližně 154 jedinců. Polovina účastníků bude randomizována k okamžitému zahájení intervence, zatímco druhá polovina účastníků bude randomizována do kontrolní skupiny, která obdrží intervenci po 4 týdnech. Tento postup umožňuje vyhodnotit účinky léčby a přitom neznevýhodňovat účastníky randomizované do kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky před, během (na konci každého intervenčního týdne) a po léčbě (nebo čekací době pro kontrolní skupinu). Dotazníky budou také zaslány 1, 3 a 6 měsíců po léčbě, aby bylo možné sledovat výsledky. Menší skupina účastníků (10-15) bude požádána, aby se zúčastnila podrobnějšího rozhovoru o tom, jak prožívali léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronavirus (COVID-19) se stal celosvětovou pandemií. Úmrtnost je nejvyšší ve vyšších věkových skupinách, zejména ve věku 70 let a více. Ve Švédsku vláda vyzývá lidi ve věku 70 let a starší, aby omezili blízký kontakt s ostatními lidmi a zůstávali co nejvíce doma, což je strategie zvaná sociální distancování. Z předchozích epidemií, jako je epidemie SARS, víme, že karanténa a izolace vede k psychickým symptomům, jako je stres, podrážděnost, depresivní nálada a problémy se spánkem. Asi 30 % těch, kteří byli vystaveni izolaci a karanténě, upadá do deprese a ve studii z Hongkongu během SARS došlo k téměř 32% nárůstu sebevražd mezi jednotlivci ve věku 65 let a staršími. Ve Švédsku byla deprese u starších lidí hlavním problémem veřejného zdraví před pandemií covid-19 – Velká deprese se vyskytovala u 5–15 % starší populace ve Švédsku a u jedné třetiny žen a pětiny mužů ve věku 65 let a starší uváděli subklinické depresivní příznaky. Několik odborníků na duševní zdraví vyjadřuje obavy, že během a po COVID-19 dojde k nárůstu psychiatrických onemocnění, zejména mezi staršími lidmi.
Depresi u starších jedinců lze léčit antidepresivy, psychologickými intervencemi a fyzickou aktivitou. Většina starších jedinců však uvádí, že by upřednostnili psychologickou léčbu před léky, což představuje výzvu během COVID-19, protože taková léčba je často podávána tváří v tvář. Psychologická léčba poskytovaná přes internet je stejně účinná jako tváří v tvář, ale pouze 3–4 % jedinců ve věku 65 let a více ve Švédsku používá digitální aplikace, které nahrazují fyzické návštěvy zdravotní péče.
Ukázalo se, že psychologická léčba funguje, když je podávána po telefonu, a protože prakticky každá domácnost ve Švédsku má přístup k telefonu, vyšetřovatelé se domnívají, že by to mohla být proveditelná možnost. Léčba by měla být přednostně krátká, ale účinná a snadno dostupná pro zdravotnické pracovníky. Jednou z takových léčeb je krátká behaviorální aktivace (BA), která je zaměřena na zvýšení příjemných a smysluplných aktivit ke zlepšení nálady. Ukázalo se, že BA je proveditelné během pouhých čtyř sezení. Deprese je často doprovázena nízkou motivací a nedostatkem energie, což může představovat problém při snaze zvýšit aktivity. Jedním ze způsobů, jak zvýšit motivaci v BA a pravděpodobnost provedení plánovaných činností, je přidat mentální představy (MI), kdy si některé z těchto činností detailně představíme během hovorů.
Nicméně, pokud je vyšetřovatelům známo, neexistují žádné studie telefonické krátké BA pro starší jedince, žádné studie kombinace BA a MI pro depresi u starších osob a žádné studie ani jedné z nich během pandemie s izolací nebo karanténou.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, účinek a zkušenosti s telefonickou aktivací chování s mentálními snímky pro léčbu symptomů deprese u jedinců ve věku 65 let a starších během pandemie covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Švédsko, 72189
- Adult Psychiatric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v hrabství Västmanland
- Přístup k telefonu
- Mluví plynule mluvenou i psanou švédštinou
- Hlášení klinicky významných symptomů deprese nad limitem na míru deprese a/nebo strukturovaným klinickým rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese
- Zvýšené riziko sebevraždy
- Současná porucha užívání návykových látek
- Aktuální nebo předchozí manické/hypomanické epizody
- Současná psychotická porucha
- Současná diagnóza demence/závažné neurokognitivní poruchy
- V současné době podstupuje psychologickou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká behaviorální aktivace pomocí mentálních představ
Čtyři týdenní sezení krátké behaviorální aktivace s mentálními představami.
|
Relace 1: Poskytovat psychoedukaci o depresi; Poskytněte zdůvodnění léčby BA; Poskytněte zdůvodnění a pokyny pro protokol činností; Naplánujte si aktivity na nadcházející týden. Relace 2: Prohlížení protokolu činností; Diskutujte o životních cílech a hodnotách; Naplánujte si aktivity v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden; Poskytněte zdůvodnění pro Mental Imagery (MI); Projděte si MI-cvičení pro jednu z plánovaných aktivit. Relace 3: Prohlížení protokolu činností; Odstraňte jakékoli problémy při provádění činností; Naplánujte si aktivity v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden; Projděte si MI-cvičení pro jednu z plánovaných aktivit. Relace 4: Prohlížení protokolu činností; Odstraňte jakékoli problémy při provádění činností; Přezkoumat léčbu; Zdůrazněte, že je důležité pokračovat v činnostech, které jsou v souladu s životními cíli a hodnotami; V případě potřeby se obraťte na další služby. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Minimální zásah kontroly pozornosti
Čtyři týdny s týdenními následnými hovory.
|
Týdenní hovor se sledováním psychiatrických symptomů a hodnocením rizika sebevraždy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese, MADRS-S
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
MADRS-S je devítipoložkový dotazník používaný k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
|
Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozí hodnotě pomocí geriatrické škály hodnocení deprese 15, GDS-15
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
GDS-15 je 15položkový dotazník používaný k identifikaci deprese u starších osob.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna depresivních příznaků oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9, PHQ-9
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník používaný k identifikaci deprese a také k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0-27.
|
Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v diagnóze deprese hodnocená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4.
|
MINI je strukturovaný klinický rozhovor používaný k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti běžných psychiatrických poruch.
|
Základní linie; Intervenční týden 4.
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti pomocí 7-položkové generalizované úzkostné poruchy, GAD-7
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
GAD-7 je sedmipoložkový dotazník používaný k identifikaci generalizované úzkostné poruchy a také k měření závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-21.
|
Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna behaviorální aktivace od výchozí hodnoty pomocí The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form, BADS-SF
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
BADS-SF je devítipoložkový dotazník používaný k měření změn ve vyhýbání se a aktivaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
|
Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdraví a zdravotním postižení pomocí 12-položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO, WHODAS
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
WHODAS-12 je 12-položkový dotazník, který se používá k posouzení zdravotního postižení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48.
|
Základní linie; Intervenční týden 4; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Nežádoucí a nežádoucí účinky experimentální intervence pomocí dotazníku negativních účinků, NEQ
Časové okno: Experimentální intervenční týden 4.
|
NEQ je dotazník o 20 položkách používaný k posouzení nepříznivých a nežádoucích účinků psychologické léčby.
|
Experimentální intervenční týden 4.
|
|
Mentální snímky jsou hodnoceny na začátku pomocí Plymouth Sensory Imagery Questionnaire, Psi-Q
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 4.
|
Psi-Q je dotazník o 35 položkách hodnotící živost mentálních představ.
V této studii plánujeme použít vizuální subškálu s pěti položkami, s celkovým skóre v rozmezí 0-50.
|
Základní linie; Intervenční týden 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Damberg, MD, PhD, County of Vastmanland and Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
- Protokol studie bude sdílen před dokončením sběru dat
- Plán statistické analýzy, který bude sdílen před zahájením analýzy dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .