2 型糖尿病のインスリン感受性に対する新しいライフスタイル介入プログラムの効果 (CH_DDZ)
2023年6月2日 更新者：German Diabetes Center
2 型糖尿病の代謝に対する新しい実食ベースのデジタル教育支援ライフスタイル介入プログラムの効果
適度に低カロリーの超低脂肪食による適度な体重減少は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の空腹時高血糖の正常化と肝臓のインスリン抵抗性の逆転をもたらしました。
糖尿病寛解臨床試験（DiRECT）では、低エネルギー配合食による完全代替食を3か月間利用したところ、24％の参加者で15kg以上の体重減少が見られ、参加者の46％が糖尿病寛解につながったことが明らかになりました。
現在のところ、教育用スマートフォン アプリケーションや電話コーチングと組み合わせた、自然な非配合ベースの食事で同様の結果が達成できるかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
ドイツ糖尿病研究（GDS）からの罹患期間が4年未満でインスリン投与を受けていない2型糖尿病患者24名がこの研究に含まれた。
介入の開始前に、参加者は食事日記を記録することで自分の食事摂取量を記録しました。
12週間の介入中、参加者はアプリガイドのデジタル教育プログラムと低カロリーのレシピ本でサポートされた本物の食品ベースの低カロリーの食事を遵守するよう求められ、栄養士による毎週のコーチング電話を受けました。
患者は介入中、バランスの取れた低カロリーの食事を厳守するよう指示された。
栄養士は、食事のアドバイス、食事摂取量の記録の遵守、体重の追跡に重点を置いて、構造化された行動の変化を提供しました。
初回の来院時に、患者はChanging Healthアプリ（Changing Health、ニューカッスル、英国）をインストールし、アプリベースのデジタル教育プログラムを完了しました。
このプログラムは、体重追跡や食事モニタリングと組み合わせた 2 型糖尿病の教育と行動変容に焦点を当てていました。
患者は研究全体を通じてアプリを使用し、ログインを通じてアドヒアランスが監視されました。
介入前後の包括的な検査には、混合食耐性検査と肝脂肪が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 2型糖尿病の既存の診断
- スマートフォンまたはPCを使用してアプリをインストールする個人
- ドイツ語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 著しい運動能力の欠如につながる身体障害（車椅子、歩行補助具、杖、杖、松葉杖）
- インスリン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル支援によるライフスタイル介入の効果
アプリベースのデジタル教育と行動変容プログラムに関連した低カロリー食のグルコース代謝と疾患管理への効果をテストします。
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12週間の介入中、参加者はアプリガイドのデジタル教育プログラムと低カロリーのレシピ本によってサポートされた本物の食品ベースの低カロリーの食事を遵守するよう求められ、栄養士による毎週のコーチング電話を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間の介入後のインスリン感受性の変化
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インスリン感受性の変化は、参加者が摂取する標準化された流動食である混合食耐性テストによって推定できます。
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12週間の介入後のインスリン感受性の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オイバー脂肪の変化
時間枠：12週間の介入後の肝脂肪の変化
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肝臓脂肪含有量の変化は、人間のスキャナーでの 1 プロトン磁気共鳴分光法から推定されました。
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12週間の介入後の肝脂肪の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Roden, MD、German Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。