제2형 당뇨병의 인슐린 감수성에 대한 새로운 생활 습관 개입 프로그램의 효과 (CH_DDZ)
2023년 6월 2일 업데이트: German Diabetes Center
제2형 당뇨병의 신진대사에 대한 새로운 실제 음식 기반 디지털 교육 보조 생활 습관 개입 프로그램의 효과
적당히 저칼로리의 초저지방 식이에 의한 적당한 체중 감소는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 공복 고혈당증의 정상화 및 간 인슐린 저항성의 역전으로 이어졌습니다.
Diabetes Remission Clinical Trial(DiRECT)은 3개월 동안 저에너지 포뮬러 다이어트로 전체 식단 대체를 활용하여 참가자의 24%에서 15kg 이상의 체중 감소로 이어졌고 참가자의 46%에서 당뇨병이 완화된 것으로 나타났습니다.
현재까지 교육용 스마트폰 응용 프로그램 및 전화 코칭과 관련하여 자연적이고 비공식 기반 식단으로 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
독일 당뇨병 연구(GDS)에서 4년 미만의 질병 지속 기간을 가지며 인슐린을 투여받지 않은 제2형 당뇨병 환자 24명이 이 연구에 포함되었습니다.
개입을 시작하기 전에 참가자들은 음식 일기를 기록하여 식이 섭취를 기록했습니다.
12주간의 개입 기간 동안 참가자들은 앱 기반 디지털 교육 프로그램과 저칼로리 요리책이 지원하는 실제 음식 기반 저칼로리 식단을 고수하도록 요청받았고 영양사로부터 매주 코칭 전화를 받았습니다.
환자들은 개입 동안 균형잡힌 저칼로리 식단을 준수하도록 지시받았다.
영양사는 식이 조언, 식이 섭취 기록 준수 및 체중 추적에 초점을 맞춘 구조화된 행동 변화를 제공했습니다.
첫 내원 시 환자는 Change Health 앱(Changing Health, Newcastle, UK)을 설치하고 앱 기반 디지털 교육 프로그램을 이수했습니다.
이 프로그램은 체중 추적 및 식이 모니터링과 함께 제2형 당뇨병 교육 및 행동 변화에 중점을 두었습니다.
환자들은 연구 내내 앱을 사용했고 순응도는 로그인을 통해 모니터링되었습니다.
중재 전후의 종합 검사는 혼합 식사 내성 검사와 간 지방으로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 제2형 당뇨병의 기존 진단
- 스마트폰이나 PC를 이용하여 앱을 설치하는 개인
- 독일어로 의사소통이 가능한 자
제외 기준:
- 상당한 이동성 결여를 초래하는 신체 장애(휠체어, 보행 보조기, 지팡이, 지팡이 또는 목발)
- 인슐린 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 지원 라이프스타일 개입의 효과
앱 기반 디지털 교육 및 행동변화 프로그램과 연계한 저칼로리 식이요법이 당대사 및 질병관리에 미치는 영향을 검증합니다.
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12주간의 개입 기간 동안 참가자들은 저칼로리 레시피북뿐만 아니라 앱 안내 디지털 교육 프로그램이 지원하는 실제 음식 기반 저칼로리 식단을 고수하도록 요청받았고 영양사로부터 매주 코칭 전화를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 개입 12주 후 인슐린 감수성의 변화
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인슐린 감수성의 변화는 참가자가 소비하는 표준화된 액체 식사인 혼합 식사 내성 테스트를 통해 추정할 수 있습니다.
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개입 12주 후 인슐린 감수성의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방의 변화
기간: 중재 12주 후 간 지방 변화
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인간 스캐너의 1-Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy에서 간 지방 함량의 변화를 추정했습니다.
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중재 12주 후 간 지방 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .