Uuden elämäntavan interventioohjelman vaikutukset insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabeteksessa (CH_DDZ)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: German Diabetes Center
Uuden, oikeaan ruokaan perustuvan digitaalisen koulutuksen tukeman elämäntapainterventioohjelman vaikutukset aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa
Kohtalainen painonpudotus kohtalaisen hypokalorisella, erittäin vähärasvaisella ruokavaliolla johti paastohyperglykemian normalisoitumiseen ja maksan insuliiniresistenssin kääntymiseen potilailla, joilla oli huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) paljasti, että kokonaisruokavalion korvaaminen vähäenergiaisella ruokavaliolla kolmen kuukauden ajan johti vähintään 15 kg:n painonpudotukseen 24 prosentilla osallistujista ja diabeteksen remissioon 46 prosentilla osallistujista.
Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko vastaavanlaisia tuloksia saavuttaa luonnollisella, ei-kaavapohjaisella ruokavaliolla opettavan älypuhelinsovelluksen ja puhelinvalmennuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 24 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta saksalaisesta diabetestutkimuksesta (GDS), joiden sairaus kesti alle 4 vuotta ja jotka eivät saaneet insuliinia.
Ennen intervention alkua osallistujat dokumentoivat ravinnonsaantinsa kirjaamalla ruokapäiväkirjaan.
12 viikkoa kestäneen intervention aikana osallistujia pyydettiin noudattamaan todellista ruokapohjaista vähäkalorista ruokavaliota, jota tuettiin sovellusohjatulla digitaalisella koulutusohjelmalla sekä vähäkalorisella reseptikirjalla, ja he saivat viikoittain valmennuspuheluita ravitsemusasiantuntijoilta.
Potilaita ohjeistettiin noudattamaan tasapainoista vähäkalorista ruokavaliota toimenpiteen aikana.
Ravitsemusasiantuntijat tarjosivat strukturoitua käyttäytymismuutosta, joka keskittyi ravitsemusneuvontaan, ruokavalion kirjaamisen noudattamiseen ja painon seurantaan.
Ensimmäisellä käynnillä potilaat asensivat Changing Health App -sovelluksen (Changing Health, Newcastle, UK) ja suorittivat sovelluspohjaisen digitaalisen koulutusohjelman.
Tämä ohjelma keskittyi tyypin 2 diabeteksen koulutukseen ja käyttäytymismuutokseen yhdistettynä painon seurantaan ja ruokavalion seurantaan.
Potilaat käyttivät sovellusta koko tutkimuksen ajan, ja hoitoon sitoutumista seurattiin kirjautumisilla.
Kattava testaus ennen ja jälkeen interventio käsitti seka-aterian sietotestin ja maksan rasvan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Nykyinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Henkilöt, jotka käyttävät älypuhelinta tai tietokonetta sovelluksen asentamiseen
- Henkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan saksaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka johtaa merkittävään liikkumattomuuteen (pyörätuoli, kävelyapu, kävelykeppi, keppi tai kainalosauvat)
- Insuliinihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisesti avustetun elämäntapaintervention vaikutukset
Testataan vähäkalorisen ruokavalion vaikutuksia sovelluspohjaisen digikoulutuksen ja käyttäytymismuutosohjelman yhteydessä glukoosiaineenvaihduntaan ja sairauksien hallintaan.
|
12 viikkoa kestäneen intervention aikana osallistujia pyydettiin noudattamaan todellista ruokapohjaista vähäkalorista ruokavaliota, jota tuettiin sovellusohjatulla digitaalisella koulutusohjelmalla sekä vähäkalorisella reseptikirjalla, ja he saivat viikoittain valmennuspuheluita ravitsemusasiantuntijoilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos insuliiniherkkyydessä 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos insuliiniherkkyydessä voidaan arvioida seka-ateriatoleranssitestillä, standardoidulla nestemäisellä aterialla, jonka osallistujat nauttivat.
|
Muutos insuliiniherkkyydessä 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos öiverin rasvassa
Aikaikkuna: Maksan rasvan muutos 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa arvioitiin ihmisen skannerin 1-protonimagneettiresonanssispektroskopialla
|
Maksan rasvan muutos 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changing_Health_DDZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .