De effecten van een nieuw leefstijlinterventieprogramma op insulinegevoeligheid bij diabetes type 2 (CH_DDZ)
2 juni 2023 bijgewerkt door: German Diabetes Center
De effecten van een nieuw op echt voedsel gebaseerd, digitaal onderwijsondersteund levensstijlinterventieprogramma op het metabolisme bij diabetes type 2
Matige gewichtsafname door een matig hypocalorisch, zeer vetarm dieet resulteerde in normalisatie van nuchtere hyperglykemie en omkering van de insulineresistentie in de lever bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2.
De Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) onthulde dat het gebruik van een totale dieetvervanging door een energiearm dieet gedurende 3 maanden leidde tot een gewichtsverlies van 15 kg of meer bij 24% van de deelnemers en diabetesremissie bij 46% van de deelnemers.
Tot op heden is het onbekend of vergelijkbare resultaten kunnen worden bereikt met een natuurlijk, formulevrij dieet in combinatie met een educatieve smartphone-applicatie en telefonische coaching
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
24 patiënten met diabetes type 2 uit de Duitse Diabetes Studie (GDS) met een ziekteduur van minder dan 4 jaar en die geen insuline kregen, werden in deze studie opgenomen.
Voor aanvang van de interventie documenteerden de deelnemers hun inname via de voeding door een voedingsdagboek bij te houden.
Tijdens de 12 weken durende interventie werd de deelnemers gevraagd zich te houden aan een echt op voedsel gebaseerd caloriearm dieet, ondersteund door een app-gestuurd digitaal onderwijsprogramma en een caloriearm receptenboek, en kregen ze wekelijkse coachinggesprekken door voedingsdeskundigen.
Patiënten werden geïnstrueerd om tijdens de interventie een uitgebalanceerd caloriearm dieet te volgen.
Voedingsdeskundigen zorgden voor gestructureerde gedragsverandering, waarbij de nadruk lag op voedingsadviezen, het bijhouden van de voedingsinname en het bijhouden van het gewicht.
Bij het eerste bezoek installeerden de patiënten de Changing Health-app (Changing Health, Newcastle, VK) en voltooiden ze een app-gebaseerd digitaal onderwijsprogramma.
Dit programma was gericht op voorlichting over diabetes type 2 en gedragsverandering in combinatie met gewichtscontrole en voedingsmonitoring.
Patiënten gebruikten de app gedurende het hele onderzoek en de therapietrouw werd gecontroleerd via logins.
Uitgebreide tests voor en na de interventie omvatten een tolerantietest voor gemengde maaltijden en levervet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Bestaande diagnose diabetes type 2
- Personen die een smartphone of pc gebruiken om de app te installeren
- Personen die in het Duits kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke handicap die leidt tot een aanzienlijk gebrek aan mobiliteit (rolstoel, loophulpmiddel, wandelstok, wandelstok of krukken)
- Insuline therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effecten van een digitaal ondersteunde leefstijlinterventie
Het testen van de effecten van een caloriearm dieet in combinatie met app-gebaseerd digitaal onderwijs en gedragsveranderingsprogramma op glucosemetabolisme en ziektebeheer.
|
Tijdens de 12 weken durende interventie werd de deelnemers gevraagd zich te houden aan een echt op voedsel gebaseerd caloriearm dieet, ondersteund door een app-gestuurd digitaal onderwijsprogramma en een caloriearm receptenboek, en kregen wekelijkse coachinggesprekken door voedingsdeskundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering in insulinegevoeligheid na 12 weken interventie
|
Verandering in insulinegevoeligheid kan worden geschat via een tolerantietest voor gemengde maaltijden, een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd die door de deelnemers wordt geconsumeerd
|
Verandering in insulinegevoeligheid na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elk vet
Tijdsspanne: Verandering in levervet na 12 weken interventie
|
Verandering in levervetgehalte werd geschat op basis van 1-proton-magnetische resonantiespectroscopie in een menselijke scanner
|
Verandering in levervet na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Changing_Health_DDZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .